Bula do Metronidazol para o Profissional

Bula do Metronidazol produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Metronidazol
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO METRONIDAZOL PARA O PROFISSIONAL

metronidazol

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Geleia Vaginal

100 mg/g

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Geleia Vaginal 100 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g + 10 aplicadores.

USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama da geleia contém:

metronidazol ............................................................................................100 mg

excipientes ........................................q.s.p......................................................1 g

(metilparabeno, propilparabeno, carmelose, fosfato sódico monobásico e água

purificada)

1. INDICAÇÕES

O metronizadol geleia vaginal é indicado para o tratamento de tricomoníase.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de metronidazol geleia vaginal no tratamento da vaginose bacteriana pode ser

comprovada no estudo duplo cego, placebo controlado cruzado de Hillier SL. et al., que

mostrou um alto índice de cura (87% - placebo e 91% - cruzado) no tratamento de 53

mulheres portadoras da vaginose (HILLIER, 1993).

Outro estudo que mostra ser eficaz o tratamento de vaginose bacteriana inespecífica

com metronidazol é o de Bistoletti et al. envolvendo 38 mulheres após 7 dias de uso de

metronizadol gel (BISTOLETTI, 1986).

O tratamento de tricomoníase vaginal foi comprovado eficaz no estudo de Netto C.G. e

Miyata C.C., onde 21 pacientes foram tratadas com metronidazol gel por 10 dias e

apresentaram índice de cura de 66.6% após 30 dias do tratamento (NETTO, 1966).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local do grupo do nitro-5-imidazóis. O

espectro antimicrobiano do metronidazol é o seguinte:

- Espécies habitualmente sensíveis (MIC ≤ 4 μg/mL) (mais do que 90% das cepas da

espécie são sensíveis):

Peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, Clostridium sp,

Bacteroides sp, Bacteroides fragilis, Prevotella, Fusobacterium, Veillonella.

- Espécies com sensibilidade variável: a porcentagem de resistência adquirida é

variável. A sensibilidade é imprevisível na ausência de antibiograma. Bifidobacterium,

Eubacterium.

- Espécies habitualmente resistentes (pelo menos 50% das cepas da espécie são

resistentes): Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Atividade antiparasitária: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia

intestinalis.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Após administração por via vaginal, a passagem sistêmica é pequena. A meia-vida

plasmática é de 8 a 10 horas e a ligação às proteínas plasmáticas é baixa, inferior a 20%.

A distribuição é rápida e importante nos pulmões, rins, fígado, bile, líquor, pele, saliva e

secreções vaginais.

O metronidazol atravessa a barreira placentária e é excretado através do leite materno.

Seu metabolismo é principalmente hepático: são formados 2 metabólitos óxidos ativos

não conjugados (atividade de 5 a 30%).

A excreção é principalmente urinária: o metronidazol e seus metabólitos óxidos,

excretados através da urina, representam aproximadamente 35 a 65% da dose absorvida.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O metronidazol geleia vaginal é contraindicado em pacientes com histórico de

hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais

componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração

maior do que a geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos

regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado

quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia central ou periférica, por

exemplo: parestesia, ataxia, tontura e convulsões.

As pacientes devem ser alertadas que metronidazol pode provocar escurecimento da

urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol geleia vaginal não é afetado. Se

houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento

prescrito, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia

seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início,

complete-o até o seu término.

As pacientes devem ser aconselhadas a não ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos

que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento

com metronidazol, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito

antabuse).

Gravidez e lactação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que

atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda

são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por

mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento em pacientes idosas.

O metronidazol geleia vaginal deve ser administrado com cautela em pacientes com

encefalopatia hepática.

O metronidazol geleia vaginal deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença

severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de

agravamento do quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de confusão, tontura,

alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhados a não dirigir veículos ou

operar máquinas caso estes sintomas ocorram (vide reações adversas).

Carcinogenicidade

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos

semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em

humanos não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em

humanos.

Portanto, o uso de metronidazol geleia vaginal em tratamento com duração prolongada

deve ser cuidadosamente avaliado (Vide advertências e precauções).

Mutagenicidade

O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos

em células de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve

evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos

reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos

durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à

possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de

rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito

anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do

catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o

tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia

anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se,

portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em

pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com

metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis

plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando

a administração concomitante é necessária.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em

níveis plasmáticos reduzidos.

5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da

toxicidade do mesmo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo

metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O metronidazol geleia vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC).

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao

abrigo do calor excessivo.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Geleia levemente amarelada, com aspecto áspero.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada

aplicação (5 g de geleia) contém 500 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos da metronidazol geleia vaginal, administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve

ser somente ginecológico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000).

Reação muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral,

alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de

pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de

fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema Imunológico: angioedema, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões,

vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar

subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que

podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações,

humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão

borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores, neuropatia

óptica /neurite.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose,

neutropenia e trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase

alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com

icterícia.

- foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em

pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções

pustulosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios gerais: febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal

e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe

informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de

metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia e desorientação leve.

Não existe antídoto específico para superdosagem com metronidazol. Em caso de

suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.