Bula do Metronidazol produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo
- SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br
metronidazol
Sanval Comércio e Indústria Ltda.
Geléia vaginal
100 mg/g
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
1
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Metronidazol geleia vaginal 100 mg/g - Embalagens contendo 1 bisnaga com 50 g acompanhada de 10
aplicadores e 50 bisnagas com 50 g acompanhadas de 500 aplicadores.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de metronidazol geleia vaginal contém:
metronidazol............................................................................................................................................100 mg
excipientes*.....................................................................................................................................................1 g
*carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de sódio monobásico, água deionizada.
Metronidazol ginecológico está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias
espécies de Tricomonas).
Metronidazolginecológico é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
Metronidazol ginecológico não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
2
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com metronidazol ginecológico deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente
contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de
reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por
exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol ginecológico não é afetado. Se houver previsão de
início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se,
quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse,
com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto)
humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
3
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol ginecológico.
Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao
aplicar metronidazol ginecológico devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação
do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso
estes sintomas ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo
cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do
risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste
posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
4
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar
a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor
excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Geléia homogênea, branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
5
1. Remover a tampa da bisnaga e rosqueá-la no
aplicador (calibrado para 5 gramas).
2. Pressionar a base da bisnaga até encher
completamente o aplicador; excedendo apenas um
pouco na ponta, para facilitar a aplicação.
3. Retirar a bisnaga e fechá-la novamente.
4. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade
vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar
completamente o aplicador. Para facilitar a
aplicação, recomenda-se que a paciente esteja
deitada, com as pernas elevadas.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de geleia)
contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol ginecológico administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme
orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
6
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos
reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera
(devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica,
dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar
subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha
(dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor),
que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica
(inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
7
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica
(doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite
colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se
manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados
com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas
com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgi~]ao-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.
Indústria Farmacêutica
R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br
Bula Versão Paciente
8
Apesar de a correta via de administração de metronidazol geleia ser vaginal e, não se dispor de informações
sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses
de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça,
o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.