Bula do Miclox para o Paciente

MICLOX®

(tartarato de metoprolol)

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda

Comprimidos revestidos

100 mg

Miclox®

tartarato de metoprolol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 100 mg – Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tartarato de metoprolol............................................................... 100 mg

excipientes...........q.s.p....................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio,

dióxido de silício, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80, álcool etílico, água

purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

 Distúrbios do ritmo cardíaco, inclusive arritmias ventriculares e supraventriculares;

 Infarto agudo do miocárdio suspeito ou confirmado; para prevenção secundária após

infarto do miocárdio;

 Hipertensão (pressão alta): como monoterapia ou em associação com outros anti-

hipertensivos, como por exemplo, diuréticos, vasodilatadores periféricos ou

inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECAs);

 Angina do peito (dor do peito): para profilaxia em longo prazo. A nitroglicerina

deve ser usada, se necessário, para alívio das crises agudas;

 Hipertireoidismo (como medicação coadjuvante);

 Distúrbios cardíacos funcionais com palpitação (sensação de que o coração está

acelerado ou batendo mais forte);

 Prevenção da enxaqueca.

Miclox®

pertence a um grupo de medicamentos chamados de betabloqueadores. Eles

reduzem a pressão sanguínea nas veias por dilatar os vasos sanguíneos.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

 alergia (hipersensível) ao metoprolol, a qualquer um dos componentes da

formulação ou a outros betabloqueadores;

 falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas,

sinais de um distúrbio cardíaco;

 batimento cardíaco irregular ou muito lento ou insuficiência cardíaca;

 dor súbita e opressiva no peito como sinal de ataque cardíaco;

 má circulação nos membros (por exemplo, muito frio, mãos e pés pálidos ou dor

nos músculos da perna, quando você anda);

 pressão baixa incomum;

 tumor da medula da glândula adrenal não tratado (feocromocitoma);

 asma ou alguma história de dificuldade de respirar com sibilos e tosse;

 problema de grave queda da pressão arterial, tontura, batimento cardíaco acelerado,

respiração rápida e superficial, sinais de pele fria e viscosa, sinais de um distúrbio

cardíaco chamado choque cardiogênico.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use Miclox®

.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Miclox®

apenas será prescrito para você pelo seu médico. Siga cuidadosamente as

instruções de seu médico, mesmo se diferirem das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Miclox®

:

Se você tem:

 distúrbio cardíaco;

 alto nível de açúcar no sangue (diabete);

 doença do fígado;

 ou tem o risco de ter reações alérgicas graves;

 dor no peito quando você está em repouso;

 má circulação sanguínea nos membros (por exemplo, muito frio, mãos ou pés

pálidos ou dor nos músculos das pernas quando você anda);

 tumor na medula das glândulas adrenais (feocromocitoma), você pode requerer um

tratamento adicional para Miclox®

;

 sobre atividade da tireoide;

 Se você passar por uma operação onde um anestésico é usado durante o

tratamento com Miclox®

Se você sofre de:

 doença respiratória, como asma;

 síndrome grave, chamada síndrome de óculo-mucocutânea, cujos sinais incluem

conjuntivite grave e erupções na pele e infecção de ouvido.

Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico e não use Miclox®

 Se você notar hemorragia espontânea ou manchas escuras durante o tratamento com

 Se você notar batimento cardíaco muito lento durante o tratamento com Miclox®

 Se você notar pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina escura durante o

 Se você tiver batimentos cardíacos irregulares durante o tratamento com Miclox®

 Se você sentir falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço dos pés

ou pernas durante o tratamento com Miclox®

 Se sentir alucinações durante o tratamento com Miclox®

.

Se você tiver algum dos sintomas, informe ao seu médico imediatamente.

Acompanhamento durante seu tratamento com Miclox®

 Se você sofre de distúrbios cardíacos, seu médico pode realizar exames de sangue e

monitorar sua função cardíaca;

 Se você sofre de altos níveis de açúcar no sangue (diabete), seu médico pode

verificar regularmente seu nível de açúcar no sangue;

 Se você sofre de hipertireoidismo, seu médico pode verificar regularmente sua

função cardíaca e de sua tireoide;

 Se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, seu médico

pode realizar alguns exames de sangue e monitorar sua função cardíaca.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Miclox®

age, ou porque este medicamento

foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

Idosos (> 65 anos)

pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos de idades. Se você tem

mais que 65 anos, receberá a mesma dose que outros adultos a menos que seu médico

reduza a dose.

Crianças e adolescentes

não é recomendado para uso em crianças.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida. Miclox®

não deve ser utilizado durante a

gravidez, a menos que seja necessário. Seu médico irá discutir com você os riscos de

tomar Miclox®

durante a gravidez.

Se você está amamentando, informe ao seu médico. Miclox®

deve ser tomado com

cautela durante a amamentação.

Mulheres em idade fértil

Informe ao seu médico se você pretende engravidar.

Dirigir veículos e operar máquinas

Se você experimentar tontura, cansaço ou visão borrada durante o tratamento com

, não dirija, opere máquina ou realize outras atividades que exijam sua total

atenção. A ingestão de álcool pode aumentar o cansaço.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

antes do início, ou durante o tratamento, incluindo ervas e medicamentos sem

prescrição. Alguns outros medicamentos podem interagir com Miclox®

, os quais

incluem:

 alguns outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada (por

exemplo, prazosina, clonidina, verapamil, inibidores da monoamina oxidase (MAO),

diltiazem, hidralazina);

 alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor no peito (nitroglicerina, por

exemplo);

 alguns outros medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares

(ex.: amiodarona, propafenona, quinidina, disopiramida, tocainida, procainamida,

ajmalina, flecainida, glicosídeos digitálicos, tais como a digoxina, lidocaína);

 anestésicos usados durante operações cirúrgicas;

 adrenalina ou substâncias similares, que são encontradas em alguns medicamentos

em gotas para o olho e nariz, e em alguns medicamentos para tosse ou remédios para o

resfriado comum;

 insulina ou medicamentos orais usados para tratar alto nível de açúcar no sangue

(diabetes);

 alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação (anti-inflamatórios

não-esteroidais, como os inibidores da COX-2);

 alguns antibióticos (por exemplo, rifampicina);

 alguns antivirais (por exemplo, ritonavir);

 alguns anti-histamínicos usados para tratar a febre do feno (difenidramina, por

 alguns medicamentos usados para tratar a malária (por exemplo, hidroxicloroquina

ou quinidina);

 alguns medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, clorpromazina,

flufenazina, haloperidol);

 alguns antidepressivos (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina,

sertralina, desipramina, clomipramina, ou bupropiona);

 alguns antifúngicos (por exemplo, terbinafina);

 alcaloides da Ergot, uma classe de medicamentos utilizados na prevenção e no

tratamento de enxaquecas;

 dipiridamol, medicamento usado para diminuir o risco de coágulos.

com alimento e bebida

deve ser engolido sem mastigar e com um copo de água.

Se você foi aconselhado a tomar Miclox®

tanto com comida ou sem comida, então você

deve continuar com a mesma programação durante toda a duração do tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegido

da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto físico

Miclox®

100 mg: Comprimido circular, biconvexo, com sulco e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar Miclox®

:

Miclox®

comprimidos deve ser tomado inteiro, sem mastigar, com um copo de água.

Tomar seus comprimidos no mesmo horário a cada dia irá ajudá-lo a lembrar de tomá-

los.

Quanto tomar de Miclox®

Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de Miclox®

você deve tomar.

Em geral, a dose diária é 100 a 200 mg por dia. Miclox®

pode ser tomado uma vez por

dia (de manhã) ou dividido em duas doses separadas (uma de manhã e uma a noite).

Quando Miclox®

é usado para tratar hipertireoidismo (sobre atividade da glândula

tireoide), a dose é geralmente de 150 a 200 mg por dia, administrada em três ou quatro

doses separadas.

é usado para o tratamento de batimento cardíaco irregular, a dose é

geralmente de 100 a 150 mg por dia, administrados em duas ou três doses separadas.

Dependendo de como você reage ao tratamento, seu médico pode receitar uma dose

maior ou menor.

Por quanto tempo tomar Miclox®

Continue a tomar Miclox®

como o seu médico lhe orientou.

Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem falar com o seu médico. Se você

parar de tomar Miclox®

muito repentinamente, sua condição pode piorar. O seu médico

pode querer reduzir gradualmente a dose antes de parar o tratamento.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Miclox®

, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Se você tomar Miclox®

Não altere a dose ou interrompa o tratamento com Miclox®

sem o conhecimento do seu

médico.

Se você parar de tomar Miclox®

muito repentinamente, sua condição pode piorar por

um tempo. Se for necessário parar o tratamento, seu médico irá aconselhá-lo em como

fazer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Miclox®

, faça-o assim que se lembrar. No

entanto, se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e

retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

Assim como com todos os medicamentos, você pode experimentar algumas reações

adversas durante o tratamento com Miclox®

, embora nem todas as pessoas as

apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias e necessitam de atenção médica

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 batimento cardíaco muito lento.

Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas como

sinais de distúrbio cardíaco;

 dedos dormentes ou frios como possíveis sinais da síndrome de Raynaud;

 batimento cardíaco irregular.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

 hemorragia espontânea ou manchas escuras, possíveis sinais de baixo nível de

plaquetas no sangue (trombocitopenia);

 alucinações;

 pele e olhos amarelos, náusea, perda de apetite, urina escura, sinal de distúrbio

hepático, hepatite, curvatura anormal do pênis.

Se você apresentar alguma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que

utilizam este medicamento)

 tontura;

 dor de cabeça;

 tontura, desmaio ao levantar-se como sinal de hipotensão ortostática (às vezes perda

de consciência);

 falta de ar;

 náuseas;

 vômitos;

 dor abdominal;

 fadiga.

Se alguma destas reações afetar você com gravidade, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

 cãimbras musculares;

 rash cutâneo (na forma de prurido, manchas espessas na pele vermelho/prata, sinais

de psoríase);

 diarreia;

 constipação;

 dificuldade em respirar com chiado ou tosse;

 inchaço;

 palpitação;

 diminuição do estado de alerta, sonolência , ou insônia (dificuldade em dormir);

 dormência, formigamento nas extremidades ou sinais de parestesia;

 depressão;

 pesadelos.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes

que utilizam este medicamento)

 mudança na personalidade;

 distúrbio visual (por exemplo, visão borrada);

 olhos secos, irritação nos olhos;

 ruídos (assobio, por exemplo) nos ouvidos;

 deficiência auditiva (por exemplo, audição reduzida ou perda de audição), em doses

superiores às recomendadas);

 dor no peito;

 gangrena em pacientes com graves distúrbios circulatórios periféricos pré-existentes;

 congestão nasal, coriza, espirros como sinais de rinite;

 boca seca;

 aumento da sensibilidade da pele ao sol;

 transpiração anormalmente aumentada;

 perda de cabelo;

 agravamento de manchas espessas na pele vermelho/prata, sinais de piora da

psoríase;

 dor articular e rigidez, sinais de artrite;

 alteração no desejo sexual;

 mudança na capacidade de alcançar ou manter uma ereção;

 aumento de peso;

 resultados anormais do teste de função hepática;

 dor lombar, distúrbio renal, pressão arterial elevada, coágulo são possíveis sinais de

uma proliferação de tecido fibroso no compartimento do corpo (chamado

retroperitônio), contendo os rins, aorta, trato renal e diversas outras estruturas.

Outras reações adversas reportadas

 confusão;

 valores anormais de triglicérides no sangue;

 valores anormais de colesterol no sangue.

Se você perceber qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, por favor

informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, informe ao seu médico

imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Alguns sintomas de superdose são: batimento cardíaco anormalmente lento ou irregular,

pressão arterial muito baixa, falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço

dos pés, perda de consciência, náusea, vômito, coloração azul dos lábios, língua e pele,

convulsões, súbita e opressiva dor no peito e morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.