Midazolam Hipolabor

Para que Midazolam Hipolabor e indicado?

Midazolam Hipolabor é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é midazolam , é fabricado por Hipolabor e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

O midazolam injetável é uma droga indutora de sono de ação curta e indicada a pacientes adultos, pediátricos e neonatos para:

· sedação da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local (administração I.V.);

· pré-medicação antes de indução anestésica (incluindo administração I.M. ou retal em crianças);

· indução anestésica. Como um componente sedativo em combinação com anestesia em adultos (não deve ser utilizado para indução anestésica em crianças);

· sedação em unidades de terapia intensiva.

CONTRAINDICAÇÕES

O midazolam injetável é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dose padrão

Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.

A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação

concomitante.

Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela, e os fatores especiais relacionados a

cada paciente devem ser levados em consideração.

O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.

A dose padrão está descrita conforme a tabela abaixo. Maiores detalhes estão descritos no texto após a tabela.

Tabela 2 - Dose padrão

Indicação Adultos ≤ 60 anos

de idade

Adultos ≥ 60 anos e crônica-

mente doentes, pacientes

de alto risco

Crianças

Sedação consciente I.V.

Dose inicial: 2 – 2,5mg

Dose de titulação: 1mg

Dose total: 3,5 – 7,5mg

I.V.

Dose inicial: 0,5 – 1mg

Dose de titulação: 0,5 – 1mg

Dose total: < 3,5mg

I.V. 6 meses – 5 anos de idade

Dose inicial: 0,05 – 0,1mg/kg

Dose total: < 6mg

I.V. 6 – 12 anos de idade

Dose inicial: 0,025 – 0,05mg/kg

Dose total: < 10mg

13 – 16 anos de idade: como adultos

Retal > 6 meses de idade

0,3 – 0,5mg/kg

I.M. 1 – 15 anos de idade:

0,05 – 0,15mg/kg

Pré-medicação anestésica I.V.

1 – 2mg repetida

I.M.

0,07 – 0,1mg/kg

Dose inicial: 0,5mg

Titulação lenta adicional

conforme necessidade

0,025 – 0,05mg/kg

0,08 – 0,2mg/kg

Indução anestésica I.V.

0,2mg/kg (0,2 – 0,35mg/kg sem pré-

0,05 – 0,15mg/kg (0,15 –

Não é indicado para crianças

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medicação) 0,2mg/kg sem pré-medicação)

Componente sedativo em

combinação com anestesia

Doses intermitentes de 0,03 –

0,1mg/kg ou infusão contínua de 0,03

– 0,1mg/kg/h

Doses menores que as

recomendadas par adultos < 60

anos de idade

Sedação em unidades de

terapia intensiva

Dose inicial: 0,03 – 0,3 em incrementos de 1 – 2,5mg

Dose de manutenção: 0,03 – 0,2mg/kg/h

I.V. neonatos < 32 semanas

0,03mg/kg

I.V. neonatos > 32 semanas até

crianças com 6 meses de idade

0,06mg/kg/h

I.V. > 6 meses de idade:

Dose inicial: 0,05 – 0,2mg/kg

Dose de manutenção: 0,06 –

0,12mg/kg/h

Sedação da consciência

Para sedação basal (consciência) prévia à intervenção cirúrgica ou diagnóstica, midazolam é administrado I.V. A dose deve ser individualizada e titulada, não

devendo ser administrada por injeção rapidamente ou em bolus. O início da sedação pode variar para cada indivíduo, de acordo com o estado físico do paciente

e das circunstâncias detalhadas da aplicação (por exemplo: velocidade de administração, quantidade da dose). Se necessário, podem ser administradas doses

subsequentes de acordo com a necessidade individual. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes com comprometimento da função respiratória.

Adultos

A injeção I.V. de midazolam deve ser administrada lentamente a uma velocidade de, aproximadamente, 1mg em 30 segundos.

Em adultos com menos de 60 anos, a dose inicial é 2mg a 2,5mg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Podem ser administradas

doses adicionais de 1mg, se necessário. Doses médias totais têm sido em torno de 3,5 a 7,5mg. Geralmente não é necessária dose total maior que 5,0mg.

Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas, a dose inicial deve ser reduzida para cerca de 0,5mg a 1,0mg e ser administrada

cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 0,5mg a 1mg podem ser administradas, se necessário. Uma vez que nesses pacientes

o pico do efeito pode ser atingido menos rapidamente, doses adicionais de midazolam devem ser tituladas muito lenta e cuidadosamente. Geralmente não é

necessária dose total maior que 3,5mg.

Intramuscular (crianças de 1 até 15 anos de idade)

Em crianças, a dose é 0,05 a 0,15mg/kg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento.

Geralmente não é necessária dose total maior que 10,0mg. Essa via de administração somente deve ser utilizada em casos excepcionais. A administração retal

é preferível, pois a injeção intramuscular pode ser dolorosa.

Em pacientes pediátricos com menos de 15kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1mg/mL não são recomendadas.

Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1mg/mL.

Intravenosa

O midazolam deve ser titulado lentamente até o efeito clínico desejado. A dose inicial de midazolam deve ser administrada em dois a três minutos. Deve-se

esperar um tempo adicional de dois a cinco minutos para avaliar completamente o efeito sedativo antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se for

necessária sedação complementar, continuar a titular com pequenos incrementos até que o nível apropriado de sedação seja alcançado. Bebês e crianças

pequenas menores que 5 anos de idade podem requerer doses substancialmente mais altas que crianças de mais idade e adolescentes.

1. Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade: informações limitadas estão disponíveis em pacientes pediátricos não entubados menores de 6

meses de idade. Pacientes pediátricos de menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e à hipoventilação. Desse

modo, o uso de midazolam para sedação em crianças com menos de 6 meses de idade não é recomendado, a menos que os benefícios sejam superiores aos

riscos. Nesses casos, a titulação com pequenos incrementos até o efeito clínico e monitoração cuidadosa são essenciais.

2. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade: doses iniciais de 0,05 a 0,1mg/kg. Uma dose total de até 0,6mg/kg pode ser necessária para alcançar o

objetivo final, mas não deve exceder 6mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.

3. Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade: dose inicial de 0,025 a 0,05mg/kg. Uma dose total até de 0,4mg/kg e até um máximo de 10mg. Sedação

prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.

4. Pacientes pediátricos de 13 a 16 anos de idade: devem ser consideradas as mesmas doses utilizadas por adultos.

Retal (crianças maiores que 6 meses de idade)

A dose total de midazolam varia de 0,3 a 0,5mg/kg. A dose total deve ser administrada em uma única aplicação e deve-se evitar a administração retal repetida.

O uso em crianças menores que 6 meses de idade não é recomendado, uma vez que dados disponíveis nessa população são limitados. Administração retal da

solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se

adicionar água a um volume total de 10mL.

Anestesia – Pré-medicação

Pré-medicação: midazolam administrado lentamente antes de um procedimento produz sedação (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e

comprometimento da memória pré-operatória.

O midazolam pode também ser administrado em combinação com anticolinérgicos. Para essa indicação, midazolam deve ser administrado por via I.V. ou I.M.,

profundamente dentro de uma grande massa muscular, 20 a 60 minutos antes da indução anestésica.

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Para sedação pré-operatória (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e para comprometer a memória de eventos pré-operatórios, a dose

recomendada para adultos de baixo risco (estado físico ASA I e II, pacientes abaixo de 60 anos) é de 1 - 2mg I.V. repetida quando necessário, ou 0,07 a

0,1mg/kg I.M.

A dose deve ser reduzida e individualizada quando midazolam é administrado a idosos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas. A

dose inicial recomendada I.V. é de 0,5mg e deve ser lentamente aumentada caso necessário. Aguarde dois ou três minutos para avaliar os efeitos entre as

doses. A dose de 0,025 a 0,05mg/kg I.M. é recomendada se não há administração concomitante de narcóticos. A dose habitual é de 2 a 3mg.

Em pacientes acima de 70 anos, midazolam I.M. deve ser administrado cautelosamente, sob observação contínua, porque pode ocorrer sonolência excessiva.

Intramuscular (crianças de 1 a 15 anos de idade)

Em crianças entre as idades de 1 a 15 anos, são necessárias doses proporcionalmente mais altas que em adultos em relação ao peso corpóreo. A dose média de

0,08 a 0,2mg/kg de midazolam administrada via I.M. tem mostrado ser efetiva e segura. É recomendado que midazolam seja administrado profundamente em

uma grande massa muscular, 30 a 60 minutos antes da indução anestésica.

Retal (crianças acima de 6 meses)

A dose total de midazolam, geralmente de 0,4mg/kg, variando de 0,3 a 0,5mg/kg, deve ser administrada 20 a 30 minutos antes da indução anestésica. A

administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito

pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10mL.

Indução anestésica

Se midazolam injetável for usado para indução de anestesia antes de outros agentes anestésicos terem sido administrados, a resposta individual é variável. A

dose deve ser titulada até o efeito desejado de acordo com a idade e o estado clínico do paciente. Quando midazolam injetável é usado antes de outros agentes

I.V. para indução anestésica, a dose inicial de cada agente pode ser significativamente reduzida, para apenas 25% da dose usual inicial dos agentes usados

isoladamente.

O nível desejável de anestesia é atingido por titulação escalonada e cautelosa. A dose de indução I.V. de midazolam deve ser administrada lentamente em

pequenos incrementos. Cada incremento, de 5mg ou menos, deve ser injetado em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos entre os sucessivos

incrementos.

Adultos abaixo de 60 anos

Em adultos abaixo de 60 anos hígidos, geralmente é suficiente uma dose de 0,2mg/kg, administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos

para o efeito. Uma dose inicial de 0,2mg/kg é recomendada para pacientes idosos cirúrgicos de baixo risco (ASA I e II). Em alguns pacientes com doença

sistêmica grave ou debilidade, pode ser suficiente uma dose ainda menor.

Em adultos não pré-medicados, com idade abaixo de 60 anos, a dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35mg/kg), administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com

intervalo de aproximadamente dois minutos para efeito. Se necessário, para completar a indução, pode ser usado incremento de, aproximadamente, 25% da

dose inicial do paciente. Em vez disso, a indução pode ser completada com anestésicos líquidos voláteis inalatórios. Em casos resistentes, uma dose total de

0,6mg/kg pode ser usada para indução, mas essas doses elevadas podem prolongar a recuperação.

Adultos acima de 60 anos e / ou criticamente doentes e / ou alto risco

Pacientes idosos não pré-medicados, a dose inicial recomendada de midazolam injetável para indução é de 0,15 - 0,2mg/kg. Em pacientes pré-medicados, a

dose de midazolam por administração intravenosa é de 0,05 - 0,15mg/kg administrada em 20 a 30 segundos. Deve-se aguardar dois minutos para avaliação do

efeito.

O midazolam não é recomendado para a indução de anestesia em crianças, já que a experiência é limitada.

Componente sedativo em combinação com anestesia

O midazolam pode ser administrado como um componente sedativo em combinação com anestesia, com o uso de pequenas doses I.V. intermitentes (média de

0,03 a 0,1mg/kg) ou infusão I.V. contínua de midazolam (média entre 0,03 e 0,1mg/kg/h) tipicamente em combinação com analgésicos.

As doses e os intervalos entre elas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente.

Em adultos acima de 60 anos de idade, doentes crônicos ou debilitados, são necessárias doses de manutenção menores.

A utilização de midazolam como componente sedativo em combinação com anestesia é restrita aos adultos, pois a experiência com crianças é limitada.

Sedação intravenosa na unidade de terapia intensiva

O nível desejável de sedação é alcançado por titulação escalonada de midazolam I.V., por infusão contínua ou bolus intermitente, de acordo com a necessidade

clínica, estado físico, idade e medicação concomitante (vide “Interações medicamentosas”).

A dose inicial deve ser administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5mg deve ser injetado em 20 a 30 segundos, permitindo dois

minutos entre incrementos sucessivos.

A dose inicial I.V. pode variar de 0,03 a 0,3mg/kg, mas, geralmente, não é necessária uma dose total maior que 15mg.

Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição e hipotermia, a dose inicial deve ser reduzida ou omitida.

Quando midazolam é usado com analgésicos potentes, esses analgésicos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo de midazolam

possa ser titulado com segurança, somado à sedação causada pelo analgésico.

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A dose de manutenção pode variar de 0,03 a 0,2mg/kg/h. Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição ou hipotermia, a dose de manutenção deve ser

reduzida. O nível de sedação deve ser mensurado regularmente se as condições do paciente permitirem.

Em recém nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e pacientes pediátricos com menos de 15kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com

concentração superior a 1mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1mg/mL.

Crianças acima de 6 meses de idade

Em pacientes entubados e ventilados, uma dose de ataque 0,05 a 0,2mg/kg I.V. deve ser administrada em, no mínimo, dois ou três minutos, para estabelecer o

efeito clínico desejado. Midazolam não deve ser administrado rapidamente por meio de injeção intravenosa. A dose de ataque é seguida por infusão contínua

I.V. de 0,06 a 0,12mg/kg/h (1 a 2 microgramas/kg/min). A velocidade de infusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% do inicial ou da taxa

de infusão subsequente) de acordo com a necessidade, ou doses I.V. suplementares de midazolam podem ser administradas para aumentar ou manter o efeito

desejado.

Quando se iniciar a infusão intravenosa com midazolam em pacientes hemodinamicamente comprometidos, a dose inicial habitual deve ser titulada em

pequenos incrementos e o paciente monitorado quanto à instabilidade hemodinâmica, como hipotensão. Esses pacientes são também vulneráveis aos efeitos

depressores respiratórios de midazolam e necessitam de monitoração cuidadosa da frequência respiratória e saturação de oxigênio.

Crianças até 6 meses de idade

O midazolam pode ser administrado como uma infusão I.V. contínua, iniciando com 0,03mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min) em neonatos com menos de 32

semanas ou 0,06mg/kg/h (1 micrograma/kg/min) em neonatos com mais de 32 semanas.

Doses intravenosas iniciais não devem ser usadas em neonatos, até certo ponto a infusão pode correr mais rapidamente nas primeiras horas para estabelecer

níveis plasmáticos terapêuticos. A taxa de infusão deve ser cuidadosa e frequentemente reavaliada, particularmente após as primeiras 24 horas, no sentido de

administrar a menor dose efetiva possível e reduzir o potencial para acúmulo de droga.

REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com midazolam injetável:

Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade generalizada (reações de pele, reações cardiovasculares, broncoespasmo, choque anafilático).

Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações. Reações paradoxais, tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo

movimentos tônico-clônicos e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação paradoxal e agressividade foram

relatados, particularmente em crianças e idosos.

Dependência: o uso de midazolam, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física.

Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas de abstinência,

incluindo convulsões de abstinência.

Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada cuja duração é

diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem

sido relatada.

Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.

Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos têm incluído parada cardíaca, hipotensão,

bradicardia, efeitos vasodilatadores. A ocorrência de incidentes com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com

insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando

se administra uma dose elevada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia,

parada respiratória, dispneia, laringoespasmo. A ocorrência de incidentes com risco de vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e

naqueles com insuficiência respiratória pré-existente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito

rapidamente ou quando uma alta dose é administrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação e boca seca.

Distúrbios da pele e anexos: rash cutâneo, urticária, prurido.

Reações locais e gerais: eritema e dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, trombose.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em

pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoolicas) e em pacientes idosos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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