Bula do Mirelle para o Paciente

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Mirelle®

Bayer S.A.

comprimidos revestidos

60 mcg gestodeno + 15 mcg etinilestradiol

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Mirelle

gestodeno

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO

(gestodeno 60 mcg + etinilestradiol 15 mcg) é apresentado na forma de

comprimido revestido em cartucho contendo 1 blíster-calendário (cartela) com 24

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Mirelle contém 60 mcg de gestodeno e 15 mcg de

etinilestradiol.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polacrilina

potássica, opadry amarelo, macrogol e cera montanglicol.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a

mesma contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso dos

contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado

do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do

produto e sua utilização.

Mirelle é indicado para prevenir a gravidez.

Mirelle é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma

combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol

(estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Mirelle é

considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento

menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual

também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

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Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em

usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença

inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e

câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este

também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi

confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas

a seguir:

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar

o uso de Mirelle. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de

outro método contraceptivo (não-hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do

pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado

por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque

cardíaco (como angina pectoris que pode causar uma dor intensa no peito,

podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um

episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o

item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você

poderá utilizar Mirelle);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por

sintomas neurológicos focais tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar,

fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não

voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Mirelle, o que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste

período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja

também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

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 Advertências e Precauções

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral

deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas

situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da

temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o

ciclo menstrual normal.

Mirelle, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Mirelle pode

ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença

das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico

antes do início do uso de Mirelle:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Mirelle e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de

colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que

tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);

lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-

urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia

falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a

gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,

porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) ou coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação

marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição

excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios

exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do

rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com

dificuldade para respirar.

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Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico.

 Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a

passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias

profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso

(TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não pílula. Ele também pode

ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi

formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia

pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos

vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura

de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois

contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,

ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o

primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira

vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem

causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da

paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da

pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no

peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

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exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções

do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora

afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado

do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;

dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita

dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação,

dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda

de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de

aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que

se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade,

indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura;

fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou

irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais

alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coagulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir uma tendência para trombose venosa ou arterial incluem

resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina

III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em

sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é

aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você

deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo

menos, duas semanas após o total restabelecimento;

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- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-

se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos).

Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem

mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura);

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de

pílula combinada após o parto.

 Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as

usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso

do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência

com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas

regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,

estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da

paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a

infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram

que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco

aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização

de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual, incluindo a utilização

de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

 Mirelle, a gravidez e a amamentação

Mirelle não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Mirelle consulte seu

médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não

revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de

mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram

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verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início

da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou

anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Mirelle durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente

com seu médico.

 Mirelle e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, reduzir sua eficácia, ou causar sangramentos inesperados.

Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato felbamato);

- tuberculose (p. ex., rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e

inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo,

itraconazol, voriconazol, fluconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,

claritromicina, eritromicina);

- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio,

por exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrite, artrose (etoricoxibe).

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o

tratamento de estados depressivos); - suco de toronja (“grapefruit”).

Mirelle® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo,

medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina,

midazolan, teofilina e tizanidina.

 Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe

ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Mirelle, pois os

contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de

dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

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Também informe que está tomando Mirelle a qualquer outro médico ou dentista

que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional

de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo

deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características Organolépticas

Comprimido revestido de cor amarelo pálido, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma

gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há

esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente,

ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou

diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Mirelle contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência

numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e

continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a

ingestão do último comprimido (24).

No verso da cartela há um quadro com os dias da semana (como na figura abaixo). Fure o

dia da semana () correspondente ao dia em que foi tomado o primeiro comprimido.

Este também será o dia da semana para o início das demais cartelas, assim como o dia da

tomada dos comprimidos de números 8, 15 e 22. Este procedimento auxiliará a verificar

se os comprimidos estão sendo tomados na sequência e dias corretos da semana.

Quadro com indicadores (furar a cartela)

Tomei o 1º comprimido:

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sab.

      

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Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um

pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os

24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias.

Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Mirelle,

deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação

hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou

não o sangramento. Isso significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova

cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior, e que ocorrerá o sangramento por

privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Mirelle no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de

sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Mirelle inicia-se

imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Mirelle

Inicie a tomada de Mirelle®

após o término da cartela do contraceptivo que estava

tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que

estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a

tomada de Mirelle após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso

não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Mirelle também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte

após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte

após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver

mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no

dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a

próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente

um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para Mirelle

Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Mirelle no

dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de

barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso

de Mirelle.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com

liberação de progestógeno para Mirelle

Inicie o uso de Mirelle na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do

implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por

exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Mirelle.

- Mirelle e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal

antes de iniciar o uso de Mirelle. Às vezes, o uso de Mirelle pode ser antecipado com o

consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso

de Mirelle, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo

período menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

- Mirelle e o pós-aborto

Consulte seu médico.

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 Informações adicionais para populações especiais

Crianças

Mirelle®

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta

população de pacientes.

 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou

diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem

não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas

após a ingestão do comprimido, é como se tivesse se esquecido de tomá-lo. Portanto,

deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me

esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia

intensa.

 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses

de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes

higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento

intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao

contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o

sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

 O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito,

diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você

esteja grávida. Continue tomando Mirelle normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte

o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Mirelle®

até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-

hormonais.

 Quando posso descontinuar o uso de Mirelle?

O uso de Mirelle pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o

conhecimento do seu médico.

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Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Mirelle, consulte o seu

médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.

Converse com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva

de Mirelle é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o

próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

Mirelle pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no

começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 comprimido entre 1° e 7° dia

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no

horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por

exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana

anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar.

Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 comprimido entre 8° e 14° dia

horário habitual. A proteção contraceptiva de Mirelle está mantida. Não é necessário

utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 comprimido entre 15° e 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo

adicional:

1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de

tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos

no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja

pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após

o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo

gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 4 dias, ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma

nova cartela.

- Mais de 1 comprimido esquecido

13

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico.

Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito

contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no

intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de

iniciar uma nova cartela.

14

Mais de um comprimido

esquecido de uma mesma

cartela.

Esqueceu-se de iniciar

uma nova cartela.

Consulte seu

médico.

Teve relação sexual na

semana anterior ao

esquecimento da tomada

do comprimido.

1° ao 7° dia

8° ao 14° dia

Sim

Não

- tome o comprimido esquecido;

-utilize métodos contraceptivos adicionais

durante 7 dias;

- continue tomando todos os comprimidos da

cartela até finalizá-la.

1 comprimido

esquecido (mais de 12

horas após o horário de

tomada habitual).

cartela até finalizá-la;

- inicie a próxima cartela sem fazer a pausa de

4 dias.

15° ao 24° dia

- pare de tomar os comprimidos;

- faça uma pausa (não mais que 4 dias e

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

ou

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“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso

de Mirelle.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia

estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de

dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais

combinados:

- reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou

alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

- reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser

afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo

sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

- reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição

de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas,

eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos

arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de

usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos

arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica

profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso sanguíneo (p. ex., no pulmão é

conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco

causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue

para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral

combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

- a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento

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do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com

uso de COC é desconhecida;

- tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue, resultando em

um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea);

uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham; herpes gestacional (um

tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição

relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino,

por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais,

reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.

ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o

tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item

“Mirelle e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através

do seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Mirelle.