Mirelle Preço em 2 Lojas

Para que Mirelle e indicado?

Mirelle é um medicamento Referência, seu princípio ativo é etinilestradiol + gestodeno , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

CONTRAINDICAÇÕES

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença

das seguintes condições:

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou

venosos), como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por

exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris);

- um alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e

Precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com alterações vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem

ao normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do

produto.

Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez

durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 24 dias

consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com

pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa

de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por

privação hormonal (em 2 – 3 dias após a ingestão do último comprimido). Este

sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.

 Início do uso de Mirelle

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão

deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Mirelle

A usuária deve começar o uso de Mirelle preferencialmente no dia posterior à ingestão

do último comprimido ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente

ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos

inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,

deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou,

no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

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- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno

(minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para Mirelle

A usuária poderá iniciar o uso de Mirelle em qualquer dia no caso da minipílula ou no

dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Em

todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino

com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de

barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de Mirelle®

.

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Mirelle imediatamente, sem necessidade de adotar medidas

contraceptivas adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Para amamentação veja o item “Gravidez e lactação”.

Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar

o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período

posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais

de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não

esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.

 Comprimidos esquecidos

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção

contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido e

continuar o restante da cartela no horário habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida

neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão dos

comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 4 dias; 2) são necessários 7 dias de

ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo

hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte

orientação:

- Esquecimento entre 1° e 7° dia:

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isso

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem

ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira

(por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação

sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais

comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada

de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez.

- Esquecimento entre 8° e 14° dia:

A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto

signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o

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restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido

esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é

necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou

se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de

precauções adicionais por 7 dias.

- Esquecimento entre 15° e 24° dia:

O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de

comprimidos (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção

contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores

ao primeiro comprimido esquecido, a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá

seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos

adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas

contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes.

1) Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a

ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes

no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto

é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento

por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou

sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos.

2) Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa

de até 4 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de

tomá-los) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.

Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de

comprimido (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas

contraceptivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se

seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos esquecidos”. Se a usuária

não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s)

adicional(is) de outra cartela.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Mirelle®

é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

Não aplicável. Mirelle®

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

“Contraindicações”.

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- Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados

disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comumente reportadas com o uso de Mirelle®

são náuseas,

dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alterações de humor,

dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Elas ocorrem em ≥ 1% das

usuárias. As reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a

exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por

sistema corpóreo

(MedDRA)

Comum

(≥ 1/100)

Incomum

(≥ 1/1.000 e <

1/100)

Rara (< 1/1.000)

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes

de contato

Distúrbios

gastrintestinais

náuseas, dor

abdominal

vômitos, diarreia

Distúrbios no sistema

imunológico

hipersensibilidade

Investigações aumento de peso

corporal

diminuição de peso

Distúrbios metabólicos

e nutricionais

retenção de

líquido

nervoso

cefaleia enxaqueca

Distúrbios psiquiátricos estados depressivos,

alterações de humor

diminuição da

libido

aumento da libido

reprodutivo e nas

mamas

dor e

dolorosa nas mamas

hipertrofia

mamária

secreção vaginal,

secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos subcutâneos

erupção cutânea,

urticária

eritema nodoso,

eritema multiforme

Distúrbios vasculares eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos**

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*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas

também devem ser considerados.

** - Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de

contraceptivos orais combinados.

- “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades

médicas: oclusão de veia profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular

pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e AVC

não especificado como hemorrágico.

Descrição das reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

que são consideradas relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados

estão listadas abaixo (ver também os itens “Contraindicações” e “Advertências e

Precauções”):

Tumores:

- A frequência de diagnóstico de câncer de mama está ligeiramente aumentada em

usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o

aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A

causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite em usuárias de

COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos

biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia

de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções hepáticas;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma.

Interações

Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser

resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros

fármacos (indutores enzimáticos), (veja item “Interações medicamentosas”).

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“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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