Bula do Mirena para o Paciente

Mirena®

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.

Endoceptivo (SIU – Sistema Intrauterino)

52 mg

levonorgestrel

APRESENTAÇÕES:

(levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino (SIU) com liberação de

levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24 horas.

Apresenta-se em:

Cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1 insertor.

USO INTRAUTERINO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20

mcg/24h.

Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de

remoção

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Mirena®

(levonorgestrel) é indicado para contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática

(sangramento menstrual excessivo, sem causa orgânica) e para proteção contra hiperplasia endometrial

(crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante terapia de reposição

estrogênica.

Mirena

(levonorgestrel) é um sistema intrauterino em forma de T que, após a inserção, libera o hormônio

levonorgestrel dentro do útero. O objetivo da forma em T é o de ajustar o sistema de liberação ao formato

do útero.

A parte vertical do T contém um hormônio, levonorgestrel, que é semelhante a um dos hormônios

produzidos em seu corpo. O sistema libera levonorgestrel em seu corpo em uma taxa constante, mas em

quantidades muito pequenas. Mirena®

(levonorgestrel) previne a gravidez através do controle do

desenvolvimento da camada de revestimento do útero (endométrio) de forma que esta não fique

suficientemente espessa para possibilitar gravidez, além de promover o espessamento do muco normal no

canal cervical (abertura para o útero), de forma que o espermatozoide encontre dificuldade para entrar no

útero e fertilizar o óvulo. Mirena®

(levonorgestrel) também afeta o movimento do espermatozoide dentro do

útero.

 Qual é a eficácia de Mirena®

(levonorgestrel)?

Em contracepção, Mirena®

(levonorgestrel) é tão eficaz quanto os mais eficazes DIUs de cobre atualmente

disponíveis. Mirena®

(levonorgestrel) apresenta um índice de falha de aproximadamente 0,2% no primeiro

ano. Este índice pode aumentar em caso de expulsão ou perfuração (ver item “Consultas/exames médicos”).

No tratamento de sangramento menstrual idiopático excessivo, Mirena®

(levonorgestrel) reduz o

sangramento, de forma significativa, após três meses de uso. Algumas usuárias não apresentam qualquer

sangramento menstrual. Mirena®

(levonorgestrel) também alivia a cólica menstrual.

Na prevenção do crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero, Mirena®

(levonorgestrel) demonstrou ser eficaz durante terapia de reposição estrogênica contínua oral ou

transdérmica.

Mirena®

(levonorgestrel) não deve ser utilizado na presença de qualquer uma das condições descritas

a seguir:

- se você está grávida ou suspeita que pode estar grávida;

- se você tem doença inflamatória pélvica atual ou recorrente (infecção dos órgãos reprodutores

femininos);

- se você tem infecção do trato genital inferior;

- se você tem infecção do útero após parto;

- se você tem infecção do útero após um abortamento ocorrido durante os últimos 3 meses;

- se você tem infecção do colo do útero;

- se você tem anormalidades celulares no colo do útero;

- se você tem ou suspeita de câncer do colo do útero ou do útero;

- se você tem tumores que dependem do hormônio progestógeno para se desenvolver;

- se você tem sangramento vaginal anormal não-diagnosticado;

- se você tem anormalidade do colo do útero ou do útero, incluindo leiomiomas (miomas), se estes

causarem deformação da cavidade uterina;

- se você tem condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;

- se você tem doença hepática (do fígado) ou tumor hepático (do fígado);

- se você tem hipersensibilidade (alergia) ao levonorgestrel ou a qualquer componente do produto.

Antes que você possa iniciar o uso de Mirena®

(levonorgestrel), seu médico irá lhe fazer algumas

perguntas sobre seu histórico pessoal de saúde e de seus parentes próximos.

Cerca de 2 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena®

(levonorgestrel) ficam grávidas no

primeiro ano.

Cerca de 7 em 1000 mulheres utilizando corretamente Mirena®

(levonorgestrel) ficam grávidas em 5

anos.

Nesta bula estão descritas diversas situações em que Mirena®

(levonorgestrel) deve ser removido ou

que a eficácia do produto pode estar diminuída. Nestes casos, você não deve ter relação sexual ou

deve utilizar proteção contraceptiva adicional não-hormonal, como, por exemplo, preservativo ou

outro método de barreira. Não utilize o método do ritmo ou da temperatura. Estes métodos podem

falhar, uma vez que Mirena®

(levonorgestrel) modifica as alterações mensais da temperatura

corporal e do muco cervical.

Mirena®

(levonorgestrel), como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por

HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

 Caso qualquer uma das condições citadas a seguir exista ou ocorra pela primeira vez, consulte

seu médico. Ele irá informar se Mirena®

(levonorgestrel) pode continuar a ser utilizado ou se

será necessária a remoção do sistema:

- enxaqueca, perda visual assimétrica ou outros sintomas que possam indicar uma isquemia

cerebral transitória (bloqueio temporário do fornecimento de sangue ao cérebro);

- dor de cabeça muito intensa;

- icterícia (amarelamento da pele, do branco dos olhos e/ou das unhas);

- aumento acentuado da pressão sanguínea;

- doença arterial grave, tal como derrame ou infarto do coração.

(levonorgestrel) pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca

congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Terapia

preventiva com antibiótico deve ser administrada a usuárias com este risco, antes da inserção ou

remoção de Mirena®

(levonorgestrel). Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca

conhecida.

Em pacientes diabéticas usuárias de Mirena®

(levonorgestrel), a concentração de glicose no sangue

deve ser monitorada. No entanto, geralmente, não há necessidade de alterar o tratamento para

diabetes durante o uso de Mirena®

(levonorgestrel). Fale com seu médico, caso você seja diabética.

Devem-se considerar medidas diagnósticas em caso de sangramento irregular, pois este pode

mascarar alguns sinais e sintomas de pólipos endometriais (tumor benigno que se forma na parede

que reveste o útero) ou câncer.

(levonorgestrel) não é o método de primeira escolha para mulheres jovens que nunca

engravidaram nem para mulheres na pós-menopausa com atrofia do útero.

Dados disponíveis demonstram que Mirena®

(levonorgestrel) não aumenta o risco de câncer de mama

em mulheres na pré-menopausa com idade inferior a 50 anos. Devido a dados limitados de estudos

com Mirena®

(levonorgestrel) na indicação “prevenção da hiperplasia endometrial (crescimento

excessivo da camada de revestimento interno do útero) na terapia de reposição estrogênica”, o risco

de câncer de mama não pode ser confirmado ou desconsiderado quando Mirena®

(levonorgestrel) é

usado nesta indicação.

 Consultas/exames médicos

Antes da inserção, deve-se realizar exame médico, podendo incluir exame laboratorial

(Papanicolaou), exame das mamas e outros testes como, por exemplo, para infecções, incluindo

doenças sexualmente transmissíveis, se necessário. Deve ser realizado exame ginecológico para

determinar posição e tamanho do útero.

(levonorgestrel) não é adequado para uso como contraceptivo pós-coital (usado após relação

sexual).

Em caso de alterações do sangramento após o início da terapia de reposição estrogênica, consulte seu

médico.

 Infecção pélvica

O tubo de inserção ajuda na prevenção de contaminação de Mirena®

(levonorgestrel) por

microrganismos, durante o processo de inserção. O insertor de Mirena®

(levonorgestrel) foi

desenhado para minimizar o risco de infecções. Apesar disto, em usuárias de DIUs de cobre, há um

aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção.

Alguns estudos sugerem que a taxa de infecção pélvica em usuárias de Mirena®

mais baixa do que a verificada com usuárias dos DIUs de cobre. Infecções pélvicas em usuárias de

endoceptivos (SIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de

infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas

devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco

de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro.

Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que

pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino).

(levonorgestrel) deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções

na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao

tratamento em poucos dias.

Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor

relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após

a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente.

 Expulsão

As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, algumas vezes, deslocar o sistema

ou expulsá-lo. Sintomas possíveis são dor e sangramento anormal. Se o endoceptivo (SIU) estiver

deslocado (fora do lugar), a eficácia pode estar reduzida. Se o endoceptivo (SIU) for expulso, você não

está mais protegida contra gravidez. Consulte seu médico para obter instruções de como saber se

(levonorgestrel) está no lugar. Se houver sinais indicativos de uma expulsão ou se não

localizar os fios, deve-se evitar relação sexual ou usar outro método contraceptivo e consultar seu

médico. Como Mirena®

(levonorgestrel) diminui o fluxo menstrual, um aumento do fluxo pode ser

indicativo de expulsão do endoceptivo (SIU).

 Perfuração

Mais frequentemente durante a inserção, Mirena®

(levonorgestrel) pode penetrar ou perfurar a

parede do útero, o que pode diminuir a proteção contra gravidez. Um endoceptivo (SIU) que se

encontra fora da cavidade do útero não é eficaz e deve ser removido tão logo quanto possível. O risco

de perfuração é aumentado em mulheres que estejam amamentando e em mulheres que deram à luz

até 36 semanas antes da inserção, e pode estar aumentado em mulheres com o útero inclinado para

trás e fixo, ao invés de inclinado para frente, que é a posição considerada mais comum do útero.

 Desmaio

Algumas usuárias sentem tontura após a inserção de Mirena®

(levonorgestrel). Esta é uma resposta

fisiológica normal. Seu médico irá lhe orientar a repousar durante algum tempo após a inserção de

(levonorgestrel).

 Folículos ovarianos (células que envolvem o óvulo em maturação no ovário) aumentados

Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena®

(levonorgestrel) é devido principalmente ao seu efeito

local, geralmente ocorrem ciclos ovulatórios com ruptura folicular em mulheres em idade fértil.

Algumas vezes, a degeneração do folículo é retardada e o desenvolvimento do folículo pode continuar.

A maioria destes folículos não apresenta quaisquer sintomas, embora alguns possam ser

acompanhados por dor pélvica ou dor durante relação sexual. Estes folículos aumentados podem

requerer atenção médica, mas geralmente desaparecem sozinhos.

 Posso engravidar durante o uso de Mirena®

(levonorgestrel)?

(levonorgestrel) não deve ser usado em caso de gravidez confirmada ou suspeita.

É muito raro ocorrer gravidez com Mirena®

(levonorgestrel) corretamente posicionado no útero.

Entretanto, se ocorrer expulsão ou deslocamento do endoceptivo (SIU), a proteção contraceptiva

deixa de existir ou diminui e deve-se usar outra forma de contracepção até você consultar seu médico.

Algumas usuárias podem não apresentar sangramento enquanto estiverem usando Mirena®

(levonorgestrel). A ausência de sangramento não é necessariamente um sinal de gravidez. Se não

ocorrer sangramento e apresentarem-se outros sintomas de gravidez (por exemplo, náusea, cansaço,

sensibilidade nas mamas), deve-se consultar o médico para realização de exame e teste de gravidez.

Se ocorrer gravidez com Mirena®

(levonorgestrel) inserido no útero, o sistema deve ser removido tão

logo quanto possível. Seu médico irá lhe explicar. Se for impossível ou arriscado remover o SIU, e

(levonorgestrel) for deixado no local durante a gravidez, o risco de abortamento, infecção ou

parto prematuro será aumentado. Nesse caso, você deve relatar todos os sintomas que sugiram

complicações da gestação, como dores abdominais do tipo cãimbras acompanhadas de febre. O

hormônio presente em Mirena®

(levonorgestrel) é liberado no útero. Isto significa que o feto está

exposto à concentração local relativamente alta de hormônio, embora a quantidade do hormônio

recebida através do sangue e placenta seja pequena. O efeito de tal quantidade de hormônio sobre o

feto deve ser levado em consideração, mas, até o momento, não há evidência de defeitos congênitos

causados pelo uso de Mirena®

(levonorgestrel) nos casos em que a gravidez tenha sido mantida até o

final com Mirena®

(levonorgestrel) inserido no útero.

 Gravidez ectópica

É muito raro engravidar durante o uso de Mirena®

(levonorgestrel). Se ocorrer gravidez durante o

uso do produto, o risco de que o feto esteja localizado fora do útero (gravidez extrauterina) é

relativamente aumentado. Cerca de 1 em 1000 mulheres por ano utilizando Mirena®

(levonorgestrel)

corretamente apresenta gravidez extrauterina. Este índice é menor do que em mulheres que não

utilizam nenhum método contraceptivo (aproximadamente 3 a 5 em 1000 mulheres por ano).

Usuárias que já tiveram gravidez extrauterina ou infecção pélvica ou que foram submetidas à

cirurgia das tubas uterinas apresentam risco mais elevado. A gravidez localizada fora do útero é uma

condição grave que requer atenção médica imediata. Os sintomas citados a seguir podem significar a

existência de gravidez extrauterina e o médico deve ser consultado imediatamente:

- ocorrência de sangramento persistente ou dor, após um período de interrupção do sangramento

menstrual;

- dor indefinida ou muito intensa no baixo abdome;

- sinais naturais de gravidez, mas também presença de sangramento e tontura.

 Posso amamentar durante o uso de Mirena®

Pode-se amamentar durante o uso do produto. O levonorgestrel tem sido identificado em pequenas

quantidades no leite de mulheres que estejam amamentando (0,1% da dose é transferida ao lactente).

Parece não haver qualquer efeito deletério sobre o crescimento ou desenvolvimento do lactente

quando se usa Mirena®

(levonorgestrel), iniciando 6 semanas após o parto. Métodos contendo apenas

progestógeno não parecem afetar a quantidade ou a qualidade do leite materno.

Pergunte ao seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer

medicamento durante a gravidez ou amamentação.

 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não são conhecidos.

 Outros medicamentos interferem com o uso de Mirena®

Informe seu médico se você usou recentemente ou está usando qualquer medicamento, incluindo

medicamentos sem prescrição médica. O metabolismo de levonorgestrel pode ser aumentado com o

uso concomitante com outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos utilizados no

tratamento da epilepsia (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e antibióticos (por

exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Como o mecanismo de ação de Mirena®

(levonorgestrel) é principalmente local, acredita-se que a interação medicamentosa não seja de

grande importância para a eficácia contraceptiva do endoceptivo.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento."

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."

Mirena®

(levonorgestrel) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da

umidade e da luz solar direta.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Como o produto é estéril, a embalagem só deve ser aberta pelo médico no momento da inserção.

 Características organolépticas

(levonorgestrel) tem como base uma estrutura de polietileno em forma de “T” que, na sua haste

vertical, apresenta um cilindro com uma mistura de polidimetilsiloxano e levonorgestrel. Este cilindro é

coberto por uma membrana que regula a liberação de levonorgestrel. O sistema contém 52 mg de

levonorgestrel. Na extremidade inferior desta haste estão fixados dois fios que se destinam à remoção do

sistema.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Após exame ginecológico, um instrumento chamado espéculo é inserido na vagina e é utilizada uma

solução asséptica para limpar o colo do útero. O sistema é inserido no útero por meio de um tubo de

plástico fino e flexível (insertor). Se for considerado apropriado, pode ser aplicada anestesia no colo do

útero antes da inserção.

Algumas mulheres podem sentir dor e tontura após a inserção. Se isto não passar em meia hora,

estando a usuária em posição de repouso, o sistema pode não estar posicionado corretamente. Um

exame deve ser realizado e, se necessário, o sistema deve ser removido.

Mirena®

(levonorgestrel) pode ser inserido no período de 7 dias após o início do sangramento menstrual. O

sistema também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre, contanto que não

exista infecção genital. Depois do parto, o endoceptivo deve ser inserido somente após o útero retornar ao

seu tamanho normal e não deve ser inserido antes de 6 semanas após o parto. Seu médico irá lhe orientar.

(levonorgestrel) pode ser substituído por um novo sistema em qualquer momento de um ciclo

menstrual.

Quando Mirena®

(levonorgestrel) for utilizado para proteção da camada de revestimento interno do útero

durante terapia de reposição hormonal, pode ser inserido a qualquer momento em mulher com amenorreia

(ausência de sangramento menstrual), ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por

privação.

(levonorgestrel) deve ser inserido por um médico que tenha experiência na inserção de Mirena®

(levonorgestrel).

 Quando devo consultar o médico?

(levonorgestrel) deve ser verificado 4 - 12 semanas após a inserção e depois regularmente, pelo

menos uma vez por ano. Além disso, o médico deve ser consultado em qualquer uma das seguintes

ocorrências:

- se não sentir mais os fios de remoção na vagina;

- se sentir a extremidade do sistema no seu corpo;

- suspeita de gravidez;

- dor abdominal persistente, febre ou corrimento vaginal incomum;

- a usuária ou o parceiro sentir dor ou desconforto durante relação sexual;

- alterações repentinas no período menstrual (por exemplo, após um período de sangramento reduzido ou

ausência de sangramento ocorrer sangramento persistente, dor ou sangramento intenso);

- outros problemas clínicos, tais como dores de cabeça do tipo enxaqueca ou com frequência e

intensidade fora do habitual, problemas repentinos da visão, pele amarelada (icterícia) ou pressão

sanguínea elevada.

 O que fazer caso queira engravidar ou remover Mirena®

(levonorgestrel) por outra razão?

O endoceptivo (SIU) pode ser facilmente removido a qualquer momento pelo seu médico. Após a remoção,

a gravidez é possível. Geralmente, a remoção é um procedimento indolor. A fertilidade (capacidade de

engravidar) é recuperada após a remoção do Mirena®

Se não desejar engravidar, Mirena®

(levonorgestrel) não deve ser removido após o 7º dia do início do ciclo

menstrual, a menos que a contracepção seja obtida por outros métodos (por exemplo, preservativo) por,

pelo menos, 7 dias antes da remoção. Quando a mulher não apresenta sangramento, ela deve usar método

contraceptivo de barreira por 7 dias antes da remoção e até que sua menstruação retorne. Um novo Mirena®

(levonorgestrel) também pode ser inserido imediatamente após a remoção do anterior e, neste caso, não é

necessária qualquer proteção adicional.

 Por quanto tempo posso usar Mirena®

(levonorgestrel)?

(levonorgestrel) oferece prevenção de gravidez por 5 anos, sendo que, após este período, o sistema

deve ser retirado. Se desejar, um novo Mirena®

(levonorgestrel) pode ser inserido quando o antigo for

removido.

 Posso engravidar após interromper o uso de Mirena®

Sim. Após a remoção de Mirena®

(levonorgestrel), não há interferência com a fertilidade (capacidade de

engravidar) normal. Pode ocorrer gravidez durante o primeiro ciclo menstrual após a remoção de Mirena®

 Mirena®

(levonorgestrel) pode afetar meus períodos menstruais?

(levonorgestrel) afeta os ciclos menstruais. Ele pode mudar seus períodos menstruais, de forma

que pode ocorrer gotejamento (uma perda de pequena quantidade de sangue), períodos de sangramento mais

curtos ou mais prolongados, sangramento de maior ou menor quantidade ou mesmo ausência de

sangramento.

Muitas usuárias apresentam frequentemente gotejamento ou sangramento leve, além do sangramento

menstrual, nos primeiros 3 - 6 meses após a inserção de Mirena®

(levonorgestrel). Algumas mulheres

podem apresentar sangramento intenso ou prolongado durante este período. O médico deve ser informado,

especialmente se estes sintomas permanecerem.

De maneira geral, é provável que ocorra redução gradual no número de dias de sangramento e na

quantidade de sangue perdido a cada mês. Algumas mulheres eventualmente verificam que o sangramento é

totalmente interrompido. Como a quantidade de sangramento menstrual geralmente é reduzida com o uso

de Mirena®

(levonorgestrel), a maioria das mulheres obtém um aumento nos seus valores sanguíneos de

hemoglobina, o que auxilia na prevenção da anemia por perda sanguínea menstrual.

Quando o sistema é removido, o sangramento menstrual retorna ao normal.

 É anormal não ter sangramento menstrual?

Não quando se está usando Mirena®

(levonorgestrel). A ausência de sangramento com o uso de Mirena®

(levonorgestrel) é decorrente do efeito do hormônio sobre a camada de revestimento interno do útero

(endométrio). O espessamento mensal desta camada não ocorre. Portanto, não há sangramento menstrual.

Isto não significa necessariamente que se tenha chegado à menopausa ou que esteja grávida. Os níveis

hormonais próprios da usuária permanecem normais.

De fato, não menstruar pode ser uma grande vantagem para a saúde da mulher.

 Como saber se estou grávida?

É improvável que ocorra gravidez em mulheres que estão usando Mirena®

(levonorgestrel), mesmo quando

não há sangramento menstrual.

Se não ocorrer sangramento por 6 semanas e você preocupar-se, então faça um teste de gravidez. Se o

resultado for negativo, não há qualquer necessidade de realizar outro teste a menos que existam outros

sinais de gravidez como, por exemplo, enjoo, cansaço ou sensibilidade mamária.

(levonorgestrel) causa dor ou desconforto?

Algumas mulheres sentem dor (semelhante a cólicas menstruais) nas primeiras semanas após a inserção. Se

houver dor intensa ou que dure mais de 3 semanas após a inserção de Mirena®

(levonorgestrel), o médico

deve ser consultado.

(levonorgestrel) interfere na relação sexual?

Nem a usuária nem seu parceiro devem sentir o sistema durante uma relação sexual. Se isto ocorrer, deve-se

evitar relação até que o médico verifique se o sistema se mantém na posição correta.

 Quanto tempo devo esperar para ter relações sexuais após a inserção de Mirena®

Para permitir um descanso ao corpo, é aconselhável aguardar cerca de 24 horas após a inserção antes de ter

relação sexual. Porém, logo após a inserção, Mirena®

(levonorgestrel) previne a gravidez.

 Posso usar tampões?

Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se tampões forem usados, deve-se realizar trocas com

cuidado de forma a não puxar os fios de Mirena®

 O que ocorre se Mirena®

(levonorgestrel) sair sozinho?

É raro, mas é possível que Mirena®

(levonorgestrel) saia durante o período menstrual sem que seja

percebido. Um aumento incomum na quantidade de sangramento durante a menstruação pode significar que

(levonorgestrel) foi expulso através da vagina. Também é possível que parte de Mirena®

(levonorgestrel) saia do útero (a usuária e o parceiro podem, neste caso, sentir o endoceptivo durante a

relação sexual). Se Mirena®

(levonorgestrel) for expulso, parcial ou completamente, não haverá prevenção

de gravidez ou essa prevenção pode estar muito diminuída.

 Como posso saber se Mirena®

(levonorgestrel) está no lugar?

Consulte seu médico para obter instruções sobre como saber se Mirena®

(levonorgestrel) está no lugar.

Não se deve puxar os fios porque Mirena®

(levonorgestrel) pode ser removido acidentalmente. Em caso de

dúvida, consulte seu médico.

 Informações adicionais sobre populações especiais

- Crianças e adolescentes

(levonorgestrel) destina-se ao uso em mulheres em idade fértil. Não há indicações relevantes para o

uso de Mirena®

(levonorgestrel) antes da primeira menstruação (menarca).

- Pacientes idosas (65 anos ou mais)

(levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.

- Pacientes com insuficiência hepática

(levonorgestrel) não deve ser usado em mulheres com insuficiência hepática (ver item “Quando

não devo usar este medicamento?”)

- Pacientes com insuficiência renal

(levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Como ocorre com outros medicamentos, Mirena®

(levonorgestrel) pode causar reações adversas,

embora nem todas as usuárias apresentem-nas.

Abaixo, seguem algumas reações adversas quando Mirena®

(levonorgestrel) é utilizado nas seguintes

indicações: contracepção (prevenção da gravidez), menorragia idiopática (sangramento menstrual

excessivo).

Possíveis reações adversas quando Mirena®

(levonorgestrel) é utilizado para “prevenção de

hiperplasia endometrial (crescimento excessivo da camada de revestimento interno do útero) durante

terapia de reposição estrogênica” foram observadas com uma frequência similar, exceto nos casos

especificados.

Muito Comum: 10 ou mais em cada 100 usuárias (> 1/10) provavelmente apresentarão:

- dor de cabeça;

- dor abdominal/pélvica;

- alterações no sangramento incluindo aumento ou diminuição no sangramento menstrual,

gotejamento, oligomenorreia (menstruações pouco frequentes) e amenorreia (ausência de

sangramento);

- vulvovaginite* (inflamação do órgão genital externo ou vagina);

- corrimento genital*.

Comum: entre 1 e 10 em cada 100 usuárias (> 1/100 a < 1/10) provavelmente apresentarão:

- humor deprimido/ depressão;

- enxaqueca;

- náusea;

- acne;

- hirsutismo (excesso de pelos pelo corpo);

- dor nas costas**;

- infecção do trato genital superior;

- cistos ovarianos;

- dismenorreia (menstruação dolorosa/cólica menstrual);

- dor nas mamas**;

- expulsão do sistema intrauterino (completa ou parcial).

*Estudo de proteção endometrial: “comum”

**Estudo de proteção endometrial: “muito comum”

Incomum: entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias (> 1/1.000 a < 1/100) provavelmente apresentarão:

 alopecia (queda de cabelo).

Raro: entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias (> 1/10.000 a < 1/1.000)

provavelmente apresentarão:

 perfuração do útero***.

***O risco de perfuração é maior (entre 1 e 10 em cada 1000 usuárias) em mulheres que estejam

amamentando no momento da inserção de Mirena®

(levonorgestrel) e quando Mirena®

(levonorgestrel) é inserido em até 36 semanas após o parto.

Frequência desconhecida:

 hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e

angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta);

 aumento da pressão arterial.

Descrição das possíveis reações adversas selecionadas:

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Caso você engravide enquanto estiver usando Mirena®

(levonorgestrel), existe a possibilidade de que

a gravidez ocorra fora do útero (ver item “Gravidez ectópica”).

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de

Mirena®

(levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como

tonturas ou síncope (desmaio). O procedimento pode resultar em convulsão (ataque) em paciente

epiléptica.

Foram relatados casos de sepse (uma infecção sistêmica muito grave, que pode ser fatal) após a

inserção do dispositivo intrauterino (DIU).

Quando Mirena®

(levonorgestrel) é utilizado para a indicação de prevenção da hiperplasia

endometrial na terapia de reposição estrogênica o risco de câncer de mama é desconhecido. Casos de

câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida).

Caso ocorra alguma das reações adversas graves ou alguma reação adversa que não esteja listada

nessa bula, consulte seu médico.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."