Mirena Preço em 12 Lojas

Para que Mirena e indicado?

Mirena é um medicamento Referência, seu princípio ativo é levonorgestrel + diu , é fabricado por Schering-Plough , sua indicação de uso é Diu e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

CONTRAINDICAÇÕES

Mirena®

(levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições:

- suspeita ou diagnóstico de gravidez;

- doença inflamatória pélvica atual ou recorrente;

- infecção do trato genital inferior;

- endometrite pós-parto;

- aborto infectado durante os últimos três meses;

- cervicite;

- displasia cervical;

- tumor maligno uterino ou cervical;

- tumores progestógeno-dependentes

- sangramento uterino anormal não-diagnosticado;

- anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação

da cavidade uterina;

- condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;

- doença hepática aguda ou tumor hepático;

- hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Inserir uma unidade de Mirena®

(levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por cinco

anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24h inicialmente e é reduzida

para 10 mcg/24h após cinco anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de cerca de 14 mcg/24h por até

cinco anos.

Mirena®

(levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em

combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.

(levonorgestrel), quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de

aproximadamente 0,2% em um ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 0,7% em cinco anos.

 Inserção e remoção/substituição

Em mulheres em idade fértil, Mirena®

(levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina no período de sete

dias após o início da menstruação. Mirena®

(levonorgestrel) pode ser substituído por um novo endoceptivo

(SIU) em qualquer fase do ciclo. O endoceptivo (SIU) também pode ser inserido imediatamente após

abortamento de primeiro trimestre.

As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não

deve ser antes de seis semanas subsequentes ao parto. Caso a involução seja consideravelmente tardia, aguardar

até 12 semanas subsequentes ao parto. Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda

sangramento durante ou após a inserção, exames físicos e de ultrassonografia devem ser realizados

imediatamente a fim de excluir a possibilidade de perfuração.

Quando utilizado para proteção endometrial na terapia de reposição estrogênica, Mirena®

(levonorgestrel) pode

ser inserido a qualquer momento em mulheres amenorreicas, ou durante os últimos dias de menstruação ou

sangramento por privação.

Recomenda-se que Mirena®

(levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos que tenham experiência na

inserção deste sistema e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Mirena®

(levonorgestrel).

(levonorgestrel) é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça. Se os fios não

estiverem visíveis e o endoceptivo (SIU) estiver na cavidade uterina, pode-se removê-lo usando um tenáculo

(cânula) estreito. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical ou outra intervenção cirúrgica.

(levonorgestrel) deve ser removido após cinco anos de uso. Se a usuária desejar continuar empregando

o método, um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento.

No caso de não se desejar uma gestação, a remoção deve ser realizada durante o período menstrual em mulheres

em idade fértil, no caso de existirem ciclos semelhantes aos menstruais. Se o endoceptivo (SIU) for removido

no meio do ciclo e a mulher tiver tido relação sexual no período de sete dias anteriores à retirada, ela apresenta

risco de engravidar, a menos que um novo endoceptivo (SIU) seja inserido imediatamente após a remoção do

anterior.

Após a remoção de Mirena®

(levonorgestrel), deve ser verificado se o sistema está intacto. Durante remoções

difíceis, foram reportados casos isolados nos quais o cilindro hormonal deslizou sobre as hastes laterais,

trazendo-as para seu interior. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que a integridade do

endoceptivo tenha sido verificada. As saliências arredondadas nas extremidades das hastes laterais geralmente

previnem a separação do cilindro da estrutura em forma de T do SIU (Sistema Intrauterino).

 Instruções de uso e manuseio

(levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da

inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril

estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado.

 Informações adicionais sobre populações especiais

- Crianças e adolescentes

A eficácia e a segurança de Mirena®

(levonorgestrel) foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva.

Não há indicações relevantes para o uso de Mirena®

(levonorgestrel) antes da menarca.

- Pacientes idosas

(levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.

- Pacientes com insuficiência hepática

(levonorgestrel) é contraindicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático (ver item

“Contraindicações”).

- Pacientes com insuficiência renal

(levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.

REAÇÕES ADVERSAS

- Resumo do perfil de segurança:

Após a inserção de Mirena®

(levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria

das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres

e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Mirena®

(levonorgestrel), diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.

Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi

relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano

de uso, respectivamente.

Quando Mirena®

(levonorgestrel) é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica

contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o

primeiro ano.

- Resumo tabulado das reações adversas:

As frequências das reações adversas relatadas com Mirena®

(levonorgestrel) estão resumidas na tabela

abaixo. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥

1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecida.

A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA

(MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos

clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo,

incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.

As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na

terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência

similar, exceto nos casos especificados.

Classificação por

Sistema Corpóreo

Muito Comum Comum Incomum Raro Frequência desconhecid

Distúrbios do

Sistema imunológico

Hipersensibilidade

incluindo rash,

urticária e

angioedema

Distúrbios

Psiquiátricos

Humor

deprimido/

Depressão

Sistema Nervoso

Cefaleia Enxaqueca

gastrintestinais

Dor abdominal/

pélvica

Náusea

Distúrbios cutâneos

e dos tecidos

subcutâneos

Acne

Hirsutismo

Alopecia

Distúrbio músculo-

esquelético, do

tecido conjuntivo e

ósseos

Dor nas

costas**

Distúrbios no

sistema reprodutivo

e nas mamas

Alterações no

sangramento incluindo

sangramento menstrual

aumentado e

diminuído, gotejamento

(spotting),

oligomenorreia e

amenorreia,

vulvovaginite*,

corrimento genital*

Infecção do

trato genital

superior,

cistos

ovarianos,

dismenorreia

dores nas

mamas **,

expulsão do

contraceptivo

intrauterino

(completa ou

parcial)

Perfuração

uterina***

Investigações Aumento da pressão

arterial

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, sinônimos e

condições relacionadas.

*Nos Estudos de prevenção endometrial: “comum”

**Nos Estudos de prevenção endometrial: “muito comum”

***Esta frequência é baseada em estudos clínicos em que mulheres lactantes foram excluídas. Em um

grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional em usuárias de DIU, a frequência de

perfuração em mulheres que estavam amamentando ou que fizeram uma inserção até 36 semanas após o

parto foi “incomum” (vide item “Advertências e precauções”).

 Condições da gravidez, puerpério e período perinatal

Quando ocorre gravidez durante a utilização de Mirena®

(levonorgestrel), o risco relativo de gravidez

ectópica está aumentado.

 Distúrbios do sistema reprodutivo

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

 Distúrbios das mamas

O risco de câncer de mama é desconhecido quando Mirena®

(levonorgestrel) é utilizado para a indicação

de “prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica”. Casos de câncer de

mama foram relatados (frequência desconhecida, ver item “Advertências e Precauções”).

 Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento

As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de

Mirena®

(levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como

tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.

 Infecções e infestações

Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção

de dispositivo intrauterino (DIU) (ver item “Advertências e Precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

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