Bula do Motilium para o Paciente

MOTILIUM®

(domperidona)

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

comprimidos

10 mg/comprimido

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Motilium®

domperidona comprimidos

Antiemético e Gastrocinético

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 20, 30, 60 e 90 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 10 mg de domperidona.

Excipientes: amido, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose

monoidratada, laurilsulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo

gastroesofágico e esofagite:

- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor

abdominal alta;

- eructação, flatulência;

- náuseas e vômitos;

- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.

- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por

radioterapia ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação

específica são as náuseas e vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no

tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e bromocriptina.

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Motilium

é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago,

estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo

local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você:

- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;

- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;

- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;

- tiver doença hepática (do fígado);

- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros

medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol,

cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;

eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento

para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS; telaprevir,

que é um medicamento para hepatite C.

Você deve parar de tomar Motilium

e entrar em contato imediatamente com seu médico se você

apresentar ritmo cardíaco anormal.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Motilium®

, você deverá informar ao seu médico se:

- tem alguma doença nos rins.

- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior,

angina (dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou

irregular.

Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:

- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus

derivados);

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- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e

açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar

.

Crianças

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:

- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade

em manter-se parado e movimentos lentos;

- convulsões;

- agitação.

A quantidade de Motilium®

a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo

menor período e deve ser medida com precisão.

Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após

tomar seu medicamento.

Gravidez

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou

toxicidade reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Motilium®

deve ser usado durante a gravidez

apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se

você poderá tomar Motilium®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Amamentação

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é

baixa. A dose máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado

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à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você

amamente se estiver tomando Motilium

Ingestão concomitante com outras substâncias

Você não deve tomar Motilium

se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo

de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções

fúngicas;

- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;

- amiodarona, que é um medicamento para o coração;

- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;

- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana,

problemas cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais,

câncer, dor, dependência (vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com Motilium

ou se você

deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma,

incontinência, cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por

exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar Motilium

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos

podem ser usados se você também estiver usando Motilium

mas não devem ser administrados ao

mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de Motilium

antes das refeições e o medicamento

para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos

Recomenda-se que Motilium®

seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do

medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Motilium®

comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de Motilium®

são de cor branca ou levemente bege, circulares, de faces planas e

bordas chanfradas, separadas por vinco diametral em uma das faces e a outra face lisa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

A dose de Motilium

deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30

mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de

náusea aguda e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente

deverá consultar seu médico.

Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento

exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser

reavaliados.

x 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário,

10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4

comprimidos de 10 mg).

- Náuseas e vômitos

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças com peso ≥ 35 kg:

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deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia)

e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do

tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a

necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

Nota:

- É recomendado o uso de Motilium®

antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a

absorção do medicamento será retardada.

- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal

grave (creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de

deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode

ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados

regularmente.

Insuficiência hepática

é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou

grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve

(Child-Pugh 5 a 6).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu

medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Motilium®

. A seguir estão listados alguns efeitos adversos

(também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com Motilium®

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos

clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;

- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação

psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com

sensação interna de forte tensão);

- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia,

sensibilidade das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade),

amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular,

distúrbios da lactação;

- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por

placas vermelhas e coceira);

- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as

seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização

(frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);

- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;

- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;

- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);

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- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;

- Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de

adultos e crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-

nascidos e lactentes (até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso

central, como convulsão e agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver

qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito

indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.

Sinais e sintomas

Se você ingeriu uma grande quantidade de Motilium

você poderá apresentar agitação, alterações no

estado de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos

descontrolados como movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço

(reações extrapiramidais).

Tratamento

Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose,

uma lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado,

podem ser úteis.

Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou

antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.

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Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma

superdosagem do medicamento foi uma criança.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.