Bula do Mycamine para o Paciente

MYCAMINE®

(micafungina sódica)

Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos

Ltda.

Pó Liófilo Injetável para Infusão Intravenosa

50 mg e 100 mg

PACIENTE

MYCAMINE Paciente

Mycamine - Bula Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

MYCAMINE é um pó liófilo injetável, para infusão intravenosa, e está disponível em:

MYCAMINE 50 mg: Cartuchos contendo 01 frasco-ampola de uso único com tampa azul.

MYCAMINE 100 mg: Cartuchos contendo 01 frasco-ampola de uso único com tampa vermelha.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: micafungina sódica.

Excipientes: lactose monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de sódio (usado para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seu médico prescreveu MYCAMINE para você nas seguintes circunstâncias:

Adultos >16 anos de idade e idosos:

- Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva e

candidíase esofágica.

- Profilaxia de infecção por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula (transplante alogênico de

células-tronco hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutrófilos < 500

células / µl) por dez ou mais dias.

Crianças e adolescentes < 16 anos de idade:

- Tratamento de infecções causadas por um fungo conhecido como Candida, tais como candidíase invasiva.

células-tronco hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia é esperada (contagem absoluta de neutófilos < 500

MYCAMINE interfere com a produção de um componente da parede da célula do fungo, inibindo ativamente o seu

crescimento.

Não use MYCAMINE se você for alérgico (hipersensível) à micafungina, a qualquer outro ingrediente de

MYCAMINE ou a outras substâncias do grupo das equinocandinas.

Casos isolados de reações de hipersensibilidade como choque anafilático (reação anafilática e anafilactoide) grave

(incluindo choque) foram relatados em pacientes recebendo MYCAMINE. Se essas reações ocorrerem, a infusão de

MYCAMINE deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado.

Pacientes que desenvolverem evidência clínica ou laboratorial de rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no

sangue (hemólise) ou anemia causada devido à hemólise, a quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos (anemia

hemolítica), durante o tratamento com MYCAMINE devem ser monitorados de perto para evidência de piora dessas

condições e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com MYCAMINE.

Anormalidades laboratoriais de testes de função do fígado foram vistas em voluntários sadios e pacientes tratados com

MYCAMINE.

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Pacientes que desenvolvam testes de função anormal do fígado durante a terapia com MYCAMINE devem ser

monitorados para a evidência de piora da função do fígado e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com o

medicamento. A função do fígado deve ser monitorizada durante o tratamento com MYCAMINE. Recomenda-se a

descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente dos níveis de enzimas hepáticas chamadas

AST e ALT.

Alterações de exames de laboratório, tais como elevações do nitrogênio ureico no sangue e creatinina.

Casos isolados de doença renal significativa ou diminuição importante da função dos rins foram relatados em

pacientes que receberam MYCAMINE. Pacientes que desenvolvam exames de função renal anormais durante a

terapia com MYCAMINE devem ser monitorados para a evidência de piora da função renal.

MYCAMINE deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o

feto.

Não se sabe se MYCAMINE é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando MYCAMINE for

administrado a uma mulher amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando medicamentos contendo sirolimo, nifedipina ou itraconazol

em combinação com MYCAMINE, de modo que ele possa monitorar a toxicidade do sirolimo, nifedipina ou

itraconazol e reduzir a dose desses medicamentos, se necessário.

MYCAMINE contém 200 mg de lactose (açúcar do leite). Caso você apresente intolerância a alguns açúcares,

informe seu médico antes da administração desse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Frascos fechados de material liofilizado devem ser armazenados abaixo de 25ºC, por até 36 meses a partir da data de

fabricação.

MYCAMINE é um pó branco, sensível à luz, e que absorve umidade do ar facilmente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto reconstituído pode ser armazenado no frasco original por até 24 horas abaixo de 25ºC.

A infusão diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 24 horas abaixo de 25ºC.

Os cartuchos de MYCAMINE 50 mg e 100 mg contêm 01 frasco-ampola de vidro incolor, de uso único, embalados

individualmente, cobertos com um filme protetor de luz e selados com uma tampa do tipo flip-off.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Modo de uso:

A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde com experiência e

capacitação. Deve-se ter cuidado na reconstituição e diluição de MYCAMINE.

MYCAMINE deve ser diluído com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, ou Solução de Dextrose a 5%. Após a

reconstituição com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, o pH resultante da solução estará entre 5-7.

Não misturar ou coinfundir MYCAMINE com outras medicações. MYCAMINE mostrou que se precipita quando

misturado diretamente com várias outras medicações usadas comumente.

Uso em populações especiais:

Nenhum ajuste de dose é necessário nos seguintes grupos de pacientes: pacientes com alteração da função dos rins,

pacientes com insuficiência hepática, idosos.

Nenhum ajuste de dose de MYCAMINE é necessário com base em raça e sexo.

Dosagem:

Uso em adultos ≥ 16 anos de idade e idosos

Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg

Tratamento de candidíase invasiva 100 mg/dia* 2 mg/kg/dia*

Tratamento de candidíase esofágica 150 mg/dia 3 mg/kg/dia

Profilaxia de infecção por Candida 50 mg/dia 1 mg/kg/dia

Uso em crianças e adolescentes < 16 anos de idade

Indicação Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤40 kg

A duração do tratamento será estabelecida pelo médico, conforme situação clínica de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso hospitalar. Seu médico é responsável pelo controle da frequência de administração.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, MYCAMINE pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os

apresentem.

A segurança de MYCAMINE foi avaliada em estudos clínicos. Os pacientes que fazem parte desses estudos estão

criticamente doentes, apresentam uma variedade de outras condições médicas e requerem muitos outros medicamentos.

MYCAMINE pode causar os seguintes efeitos colaterais:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue

(células brancas do sangue diminuídas [leucopenia; neutropenia]); células vermelhas no sangue diminuídas (anemia),

potássio no sangue diminuído (hipopotassemia); magnésio no sangue diminuído (hipomagnesemia); cálcio no sangue

diminuído (hipocalcemia); dor de cabeça; náusea; vômito; diarreia; dor abdominal; testes anormais de função do fígado

(fosfatase alcalina aumentada; aspartato aminotransferase aumentado, alanina aminotransferase aumentada); aumento

do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); erupção cutânea; febre; tremores.

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Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue

(células do sangue diminuídas [pancitopenia], plaquetas no sangue diminuídas [trombocitopenia]); aumento em um

certo tipo de células brancas do sangue chamadas eosinófilos; albumina no sangue diminuída (hipoalbuminemia);

alergia (reação anafilática / choque anafilactoide); hipersensibilidade; sudorese aumentada; diminuição do sódio no

sangue (hiponatremia); aumento do potássio no sangue (hiperpotassemia); diminuição do fosfato no sangue

(hipofosfatemia); anorexia (perda do apetite); insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão; sonolência;

tremores; tontura; paladar alterado; frequência do coração aumentada; batida do coração mais forte; batida do coração

irregular; pressão do sangue alta ou baixa; rubores na pele; encurtamento da respiração; indigestão; prisão de ventre

(constipação); insuficiência do fígado; enzimas do fígado aumentadas (gama-glutamiltransferase); icterícia

(amarelamento da pele ou do branco dos olhos causada por problemas no fígado); diminuição e liberação da bile que

chega ao intestino (colestase); fígado aumentado; inflamação do fígado; erupção cutânea com coceira (urticária);

coceira; vermelhidão na pele (eritema); testes anormais de função do rim (creatinina no sangue aumentada; ureia no

sangue aumentada); agravamento da insuficiência do rim; aumento em uma enzima chamada lactato desidrogenase;

coágulo na veia no local de injeção; inflamação no local da injeção; dor no local da injeção; acúmulo de fluido no seu

corpo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia devido ao rompimento

dos glóbulos vermelhos presentes no sangue (anemia hemolítica), rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no

sangue (hemólise).

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): choque; danos às células do fígado

incluindo morte; problemas do rim, insuficiência aguda do rim; coagulação intravascular disseminada, vermelhidão na

pele (eritema multiforme), reação alérgica grave que pode ser letal chamada síndrome de Stevens-Johnson, rara doença

dermatológica conhecida como necrólise epidérmica tóxica.

As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de plaquetas no

sangue (trombocitopenia); frequência cardíaca aumentada (taquicardia); pressão do sangue alta ou baixa; aumento do

pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado aumentado; insuficiência aguda do rim; ureia no sangue

aumentada.

Se qualquer desses efeitos colaterais se agravarem, ou se você notar qualquer outro efeito adverso não listado nessa

bula, por favor, avise seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Seu médico vai monitorar a resposta e sua condição para determinar qual a dose necessária de MYCAMINE.

Entretanto, se você está preocupado que você possa ter recebido muito MYCAMINE, fale para seu médio ou outro

profissional de saúde imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.