Bula do Nactali produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NACTALI
(desogestrel)
Libbs Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
75 mcg
Ve: NACT_V.3-15 1
desogestrel
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos contendo 75 mcg de desogestrel. Embalagens com 28 ou 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 75 mcg de desogestrel.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, ácido esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento.
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do Nactali. Ela também a orientará sobre como você
deve tomar Nactali corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições relacionadas com sua
saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a
elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não esteja
mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Nactali é usado para evitar a gravidez.
Nactali contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por
esse motivo, Nactali é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula. Diferentemente das pílulas
combinadas, as minipílulas não contêm um hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das minipílulas,
age principalmente impedindo a entrada das células do esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do
óvulo, que é a ação principal das pílulas combinadas. Nactali é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma
dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos. Consequentemente, Nactali
proporciona eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, Nactali pode ser utilizado por
mulheres que não toleram os estrogênios ou que estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer
sangramento vaginal com intervalos irregulares durante o uso de Nactali, assim como pode não ocorrer nenhum
sangramento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres:
com alergia a qualquer ingrediente da fórmula.
com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose
venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)].
que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no fígado e se a função do fígado ainda não tiver
normalizado.
que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteroides sexuais, tais como determinados tipos de câncer
de mama.
com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.
Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Nactali. Ele poderá
lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições
aparecer pela primeira vez enquanto estiver tomando Nactali, consulte seu médico imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar
grávidas.
Ve: NACT_V.3-15 2
Nactali, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra
doença sexualmente transmissível. Informe ao seu médico, antes de iniciar o uso de Nactali se você:
já teve câncer de mama;
tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de Nactali não pode ser excluído;
já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo (trombose);
tem diabetes;
sofre de epilepsia (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Ingestão concomitante com outras substâncias”);
tem tuberculose (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
tem pressão sanguínea alta;
tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente no rosto); neste caso, evite muita
exposição ao sol ou raios ultravioleta.
Se Nactali for utilizado na presença de uma dessas condições, seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá
lhe explicar o que fazer.
Redução da massa óssea: os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus ossos. Durante o uso de
Nactali, a concentração do estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na primeira metade do
ciclo natural, mas é diminuída em comparação com a segunda metade do seu ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a
estrutura de seus ossos.
Câncer de mama: examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim que possível, se você sentir
qualquer caroço (nódulo) nas suas mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais frequentemente em
mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a
pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o
mesmo que aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos
de idade, mas o risco aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional de cânceres de
mama diagnosticados é maior em mulheres que usam pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com
pílulas é menos importante. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas pararam de tomá-las por
volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o
tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000 mulheres
que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de
mama além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas
param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos 160 casos
normalmente diagnosticados. Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas que contenham apenas
progestagênio, como Nactali, é semelhante aquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é menos
conclusiva. Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se espalham menos do que os encontrados
nas que não as tomam. Não se sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela pílula. Pode ser que as
mulheres sejam examinadas com maior frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais precocemente.
Trombose: se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte imediatamente o seu médico (veja item “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve consultar o seu médico?”).
Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas veias
profundas da perna (trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado, pode
atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”. Consequentemente, podem
ocorrer situações fatais. A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você estiver
tomando pílulas ou não. Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em
não usuárias. Acredita-se que o risco com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de Nactali, seja mais
baixo do que em mulheres que usam pílulas combinadas contendo também estrogênios.
Sangramento vaginal: durante o tratamento com Nactali, pode ocorrer sangramento vaginal em intervalos irregulares.
Pode ser mínimo, não necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um período menstrual curto,
requerendo uso de absorvente. Você pode também não apresentar nenhum sangramento. Os sangramentos irregulares
não são sinais de redução da proteção contraceptiva do Nactali. Em geral, não é necessário tomar nenhuma providência;
apenas continue a tomar o Nactali normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte
seu médico.
Cistos ovarianos: durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa dose, podem se desenvolver
pequenas bolsas contendo líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas
mais graves.
Exames médicos periódicos: enquanto estiver usando Nactali, seu médico solicitará seu retorno regularmente às
consultas. Em geral, a frequência e o tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica individual.
Consulte seu médico imediatamente se você:
sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tiver tosse
anormal, especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma trombose);
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tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia (coloração amarela da pele,
possivelmente indicando problemas no fígado);
sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer de mama);
tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago (possivelmente indicando uma gravidez
ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
antecedência);
tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
suspeitar que está grávida.
Quando você deve consultar o seu médico?
Lactação: Nactali pode ser utilizado durante a amamentação, pois não influencia na produção ou a qualidade do leite
materno. Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de Nactali passam para o leite. A saúde de crianças
amamentadas durante 7 meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de idade. Não foram
observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar
desogestrel, consulte o seu médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas: não há indicações de qualquer efeito do uso de Nactali
sobre o estado de alerta e concentração.
Informação importante sobre alguns ingredientes de Nactali: contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem
intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Nactali.
Pacientes idosas: Nactali é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional. Não se destina a uso em
pacientes com idade = 60 anos.
Ingestão concomitante com outras substâncias: informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem
prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir que Nactali funcione adequadamente. Entre eles estão
incluídos os utilizados para tratamento da:
epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital);
tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por ex., griseofulvina);
mal estar gástrico (carvão medicinal);
depressão (à base da planta Erva de São João - Hypericum perforatum ou St. John's wort).
O seu médico pode lhe dizer se é necessário que adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo,
por quanto tempo.
Nactali também pode interferir no funcionamento de determinados medicamentos, ocasionando um aumento (por ex.,
medicamentos contendo ciclosporina) ou diminuição do efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, lisos e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada cartela de Nactali contém 28 comprimidos. Se você olhar a parte de trás de sua cartela, verá que os dias da semana
estão impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada nova cartela de Nactali, inicie pelo
comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente.
Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira,
você deve tomar o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da cartela com “QUA”.
Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim,
você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte de trás de sua cartela. Tome o seu
comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um
copo de água. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso do Nactali, mas você deve continuar a tomar os seus
comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova cartela de Nactali no dia seguinte
- sem interrupção e sem esperar a menstruação.
Começando a tomar sua primeira cartela de Nactali
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Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal no último mês: espere pelo início de sua menstruação.
No 1° dia de sua menstruação, tome o 1° comprimido de Nactali. Você não precisa tomar precauções anticonceptivas
adicionais. Você também poderá iniciar entre o 2° e o 5° dia de sua menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar
um método anticonceptivo adicional (método de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento).
Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel vaginal ou um adesivo na pele: você pode começar a tomar
Nactali no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do seu anel
vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos
inativos, você pode começar a tomar Nactali no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso
você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo essas
instruções, não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. Você também pode iniciar no mais
tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo do seu método anticonceptivo
atual. Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Se você tomou outra pílula à base de progestagênio isolado (minipílula): você pode parar de tomar a minipílula em
qualquer dia e começar a tomar Nactali imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva
adicional.
Se você utilizou um método anticonceptivo injetável, implante ou um dispositivo intrauterino que libera
progestagênio – DIU: comece a tomar Nactali no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que
remover o implante ou o DIU. Não será necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.
Após o parto: você pode iniciar Nactali entre o 21º e o 28º dia após o parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar
no primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.
Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de iniciar o uso
do Nactali. Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando encontram-se em outro item desta bula (veja
item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Lactação”). Você pode, também, obter
informações com seu médico.
Após um aborto: seu médico vai orientá-la sobre o assunto.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex., vômitos ou diarreia grave): siga as instruções para comprimidos
esquecidos (veja item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). Se vomitar ou usar carvão ativado dentro de 3 - 4 horas após ter tomado o seu comprimido de
Nactali, ou se tiver diarreia grave, o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente.
Interrupção de tratamento: você pode parar de tomar Nactali a qualquer momento. A partir do dia em que parar de
tomar os comprimidos, você não mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso
desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a
confiabilidade de Nactali está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os
próximos comprimidos no horário habitual.
Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de Nactali pode ter sido reduzida.
Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o
último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os próximos comprimidos no horário habitual. Use
um método anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7 dias de tratamento. Se esquecer 1 ou
mais comprimidos na primeira semana de tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento
dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Assim como qualquer medicamento, Nactali pode causar reações adversas, embora nem todas as mulheres as
apresentem. As reações adversas graves associadas com o uso das pílulas anticonceptivas são descritas nos itens “4. O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Câncer de mama e Trombose”. Leia esses itens
para informações adicionais e consulte o seu médico se necessário.
As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando desogestrel:
Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes que utilizam este medicamento): espinhas (acne), dor nas
mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações de humor,
náuseas e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade em usar lentes
de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço e
vômito.
Ve: NACT_V.3-15 5
Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele,
urticária, eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na pele).
Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das mamas.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa que não esteja
mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.