Bula do Natrilix produzido pelo laboratorio Laboratórios Servier do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Natrilix®
SR 1,5mg
Comprimidos Revestidos de Liberação
Prolongada
Fabricante: Laboratórios Servier do Brasil
Validade: 24 meses
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
NATRILIX®®®®
SR
indapamida 1,5mg
APRESENTAÇÕES:
Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos revestidos de liberação prolongada de 1,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de NATRILIX®
SR (indapamida) contém:
indapamida (DCB 04875)......................................................... 1,50 mg
excipientes q.s.p ..................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose, hipromelose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio,
glicerol, macrogol 6000.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
NATRILIX®
(indapamida) é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.
NATRILIX®
(indapamida) age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com
sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de NATRILIX®
(indapamida) é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no
mínimo 24 horas.
NATRILIX®
(indapamida) não deve ser utilizado nos casos de:
- Hipersensibilidade às sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática e renal graves;
- Encefalopatia hepática;
- Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Em geral, este medicamento não deve ser tomado em associação com lítio e fármacos antiarrítmicos
causadores de “torsades de pointes” (ver “Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para o uso em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia
congênita, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência em lactase (doenças
metabólicas raras).
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e sacarose), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
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ADVERTÊNCIAS:
Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos, como NATRILIX®
(indapamida), podem
causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração de NATRILIX®
(indapamida) deve ser
suspensa imediatamente.
Pacientes idosos:
A ampla experiência clínica desde 1977, quando NATRILIX®
(indapamida) foi lançado no mercado,
confirma que o princípio ativo, indapamida, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta
excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior
suscetibilidade a efeitos adversos. Mas como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste
tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
NATRILIX®
(indapamida) não afeta a vigilância, mas podem ocorrer em determinados pacientes reações
individuais relacionadas à diminuição da pressão arterial, especialmente no início do tratamento ou no
caso de associação com outro medicamento anti-hipertensivo. Consequentemente a capacidade de dirigir
veículos e utilização de máquinas podem estar diminuídas.
Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia,
síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência em lactase (doenças metabólicas
raras).
PRECAUÇÕES:
- Concentração de sódio no sangue (natremia): deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e depois,
em intervalos regulares durante o tratamento. Todo tratamento diurético pode provocar uma hiponatremia
(desequilíbrio na concentração de sódio no sangue), com conseqüências graves. A baixa da natremia pode
apresentar-se assintomática, no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser
feito, mais frequentemente, nos grupos de risco, representados pelos idosos e pelos pacientes com cirrose
hepática.
- Concentração de potássio no sangue (calemia): a diminuição dos níveis de potássio no sangue constitui-
se no maior risco dos diuréticos tiazídicos, como NATRILIX®
(indapamida). O risco de surgimento de
uma hipocalemia deve ser prevenido em certos grupos de risco, como idosos, pacientes desnutridos e/ou
polimedicados, pacientes com cirrose hepática, portadores de edema e ascite, pacientes com Doença
Arterial Coronariana e portadores de insuficiência cardíaca. Em todos estes casos, um monitoramento
mais frequente da calemia torna-se necessário. A primeira avaliação do potássio plasmático deve ser
realizada no decorrer da primeira semana de tratamento. A constatação de uma hipocalemia requer a sua
correção.
- Níveis de cálcio no sangue (calcemia): os diuréticos tiazídicos, como NATRILIX®
(indapamida) podem
reduzir a excreção urinária do cálcio e ocasionar um aumento pequeno e transitório da calcemia. Uma
hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no sangue) verdadeira pode ser causada por um
hiperparatireoidismo não diagnosticado previamente. O tratamento deve ser interrompido antes da
investigação funcional da paratireóide.
- Níveis de açúcar no sangue (glicemia): o monitoramento da glicemia é importante para os pacientes
diabéticos, principalmente na ocorrência de uma hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).
- Ácido úrico: pode haver aumento na ocorrência de crises de gota em pacientes com altos níveis de ácido
úrico no sangue. A dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com os níveis plasmáticos de ácido
úrico.
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- Função renal e diuréticos: os diuréticos tiazídicos somente possuem eficácia total quando a função renal
está normal ou pouco alterada. A diminuição do volume sanguíneo, induzida pelo diurético no início do
tratamento, resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de uréia e creatinina. Esta insuficiência
renal funcional e transitória não traz conseqüências para os pacientes com função renal normal, mas pode
agravar uma insuficiência renal pré-existente.
- Associações com anti-hipertensivos: a dose deve ser reduzida nos casos de associação com outro agente
anti-hipertensivo.
Gravidez:
Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca devem ser
utilizados para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose e sacarose), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
Lactação:
A amamentação é desaconselhada durante o tratamento com NATRILIX®
(indapamida), tendo em vista a
passagem da indapamida para o leite materno.
Desportistas:
Deve-se atentar para o fato de que NATRILIX®
(indapamida) contém indapamida, um princípio ativo que
pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar se está fazendo uso de
qualquer outro medicamento.
As principais interações são:
• Lítio: pode ocorrer um aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais de
superdosagem;
• Antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,
ibutilida: risco de “torsades de pointe” (é um tipo de taquicardia);
• Medicamentos não antiarrítmicos como astemizol, bepridil, eritromicina (intravenosa),
halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina: risco de “torsades de pointe” (é um tipo de
taquicardia);
• Medicamentos antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina,
tioridazina, trifluoperazina), Benzamidas (amisulpirida, sulpirida, sultopirida, tiapirida), Butirofenonas
(droperidol, haloperidol), outros (bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina,
pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV). Risco aumentado de arritmia ventricular, em
particular “torsades de pointes” (a hipocalemia é um fator de risco);
• Antiinflamatórios não esteroidais (por via sistêmica) e salicilatos em altas doses: pode ocorrer
insuficiência renal em pacientes de risco (paciente desidratado e/ou idoso). Pode ocorrer uma possível
redução do efeito anti-hipertensivo da indapamida;
• Medicamentos hipocalemiantes, como anfoterecina B (via intravenosa), glico e
mineralocorticóides (via sistêmica), tetracosactideos, laxativos estimulantes: pode ocorrer um aumento da
hipocalemia (redução de cálcio);
• Digitálicos: hipocalemia, que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos;
• Diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triantereno, isolados ou associados),
sais de potássio: hipercalemia (aumento de cálcio), que pode ser fatal, principalmente nos casos de
insuficiência renal;
• Metformina: risco aumentado de ocorrência de acidose lática, devido a uma eventual
insuficiência renal causada pelos diuréticos;
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) / antagonistas dos receptores da
angiotensina II: risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda;
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• Contrastes Iodados: risco aumentado de insuficiência renal aguda;
• Com antidepressivos imipramínicos (tricíclicos) ou neurolépticos: aumento do efeito anti-
hipertensivo e do risco de hipotensão ortostática (efeito aditivo);
• Ciclosporina, Tacrolimus: risco aumentado da creatininemia;
Com corticóides, tetracosactídeo: redução do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica induzida por
corticóides);
• Sais de cálcio: risco de hipercalcemia sangue devido à diminuição urinária do cálcio;
• Carbamazepina: risco de uma hiponatremia sintomática (desequilíbrio hidroeletrolítico): deve-se
proceder ao monitoramento clínico e biológico. Se possível, utilizar outra classe de diuréticos;
• Amifostina: aumento do efeito hipotensor pela adição dos efeitos indesejáveis;
• Baclofeno: aumento do efeito anti-hipertensivo.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
NATRILIX®
(indapamida) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de
validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS:
(indapamida) é apresentado sob a forma de drágeas redondas de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As drágeas devem ser ingeridas com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser
mastigadas. NATRILIX®
(indapamida) é administrado sempre em uma dose única diária (1 drágea por
dia).
Hipertensão arterial :
A dose usual não deve exceder 1 drágea por dia (2,5 mg/dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar NATRILIX®
(indapamida) no horário receitado pelo seu médico, tome-o
assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico.
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Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da
dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
A maior parte dos efeitos adversos podem ser reduzidos buscando-se a dose efetiva mínima. Entretanto,
as reações adversas observadas com o uso do indapamida foram:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Afecções cutâneas: reações de hipersensibilidade, essencialmente dermatológicas (erupções cutâneas),
nos pacientes predispostos às manifestações alérgicas e asmáticas. Possibilidade de agravamento de um
lúpus eritematoso pré-existente.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no sistema nervoso: vertigem, fadiga, fraqueza, dor de cabeça e parestesia (sensação nervosa
diminuída ou diferente, como queimação, formigamento ou dormência).
- Alterações gastrointestinais: náusea, constipação e secura na boca.
- Alterações hepato-biliares: no caso de insuficiência hepática, pode ocorrer encefalopatia hepática.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático: variações nos parâmetros sanguíneos como (anemia,
trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, aplasia medular).
- Alterações cardíacas: arritmia e hipotensão
- Alterações gastrointestinais: pancreatite
- Alterações hepato-biliares: alteração na função hepática .
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).