Nebido Preço em 6 Lojas

Para que Nebido e indicado?

Nebido é um medicamento Referência, seu princípio ativo é undecilato de testosterona , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Anabolizantes e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.

CONTRAINDICAÇÕES

Carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do

homem.

Hipercalcemia que acompanha tumores malignos.

Tumores hepáticos atuais ou prévios.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.

O uso de Nebido (undecilato de testosterona) é contraindicado em mulheres.

“Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.”

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Via intramuscular

 Instruções de uso/ manipulação

O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.

Existe uma área marcada, logo abaixo do ponto colorido na ampola, eliminando a

necessidade de serrá-la. Antes de abrir a ampola, assegure-se que toda solução da parte

superior escoe para parte inferior. Utilize as duas mãos para abrir a ampola. Enquanto

segura a parte inferior da ampola com uma das mãos, utilize a outra mão para quebrar a

parte superior da ampola na direção oposta àquele ponto colorido marcado na ampola.

 Método de administração

Solução para injeção.

 Regime de dose

Nebido (undecilato de testosterona) - uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato

de testosterona - deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas

com esta frequência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem levar ao

acúmulo.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento,

só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a

ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas muito lentamente. Nebido (undecilato de

testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se adotar

precaução especial para evitar injeção intravasal (vide “Instruções de uso/Manipulação”

para evitar ferimento quando a ampola for aberta).

 Início do tratamento

Antes do início do tratamento, os níveis séricos de testosterona devem ser dosados. O

intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido a um mínimo de 6

semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.

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 Individualização do tratamento

É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um

intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais

indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos

elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas

injeções. O intervalo entre a administração das injeções deve permanecer dentro da faixa

recomendada de 10 a 14 semanas.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Nebido®

(undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e

adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior

a 18 anos (vide item “Advertências e Precauções”).

- Pacientes idosos

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos (vide

item “Advertências e Precauções”).

- Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de

(undecilato de testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou

histórico de tumor hepático (vide item “Contraindicações”).

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

REAÇÕES ADVERSAS

Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o

item “Advertências e Precauções”.

As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com

Nebido (undecilato de testosterona) são acne e dor no local da injeção.

A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo

MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)* reportadas com Nebido (undecilato de

testosterona). As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas

como comum (≥ 1/100 a <1/10) e incomum (≥ 1/1000 a <1/100). As reações adversas

foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas ao menos como de

possível causalidade relacionada ao Nebido (undecilato de testosterona).

Tabela 1. Frequência relativa categorizada de homens com reações adversas

classificadas por sistema corpóreo MedDRA, baseado nos dados agrupados de 6

estudos clínicos, n=422 (100%) **

Classificação por sistema

corpóreo

Comum Incomum

Distúrbios sanguíneos e do

sistema linfático

Policitemia Aumento do hematócrito

Aumento da contagem de células

vermelhas do sangue

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Aumento da hemoglobina

Distúrbios imunológicos Hipersensibilidade

Distúrbios metabólicos e

nutricionais

Aumento de peso corpóreo Aumento do apetite

glicosilada

Hipercolesterolemia

Aumento de triglicérides

sanguíneos

Aumento do colesterol sanguíneo

Distúrbios psiquiátricos Depressão

Distúrbio emocional

Insônia

Fadiga

Agressividade

Irritabilidade

Distúrbios no sistema

nervoso

Cefaleia

Enxaqueca

Tremor

Distúrbios vasculares Fogacho Distúrbio cardiovascular

Hipertensão

Aumento da pressão sanguínea

Tontura

Distúrbio respiratório,

torácico e mediastínico

Bronquite

Sinusite

Tosse

Dispneia

Ronco

Disfonia

Distúrbios gastrintestinais Diarreia

Náusea

Distúrbios hepatobiliares Teste de função hepática alterado

Aumento de aspartato

aminotransferase

Distúrbios cutâneos e nos

tecidos subcutâneos

Acne Alopecia

Eritema

Erupção cutânea

Rash papular

Prurido

Pele seca

músculo-esquelético e nos

tecidos conectivos

Artralgia

Dor nas extremidades

Espasmo muscular

Tensão muscular

Mialgia

Rigidez músculo- esquelética

Aumento da creatinina

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fosfoquinase sanguínea

Distúrbio renal e urinário Diminuição do fluxo urinário

Retenção urinária

Distúrbio do trato urinário

Noctúria

Disúria

reprodutivo e nas mamas

Aumento do antígeno

específico da próstata (PSA)

Exame anormal da próstata

Hiperplasia prostática

benigna

Neoplasia prostática intraepitelial

Endurecimento prostático

Prostatite

Distúrbio prostático

Aumento ou diminuição da libido

Dor testicular

Endurecimento das mamas

Dor nas mamas

Ginecomastia

Aumento do estradiol

Aumento da testosterona livre

sanguínea

Aumento da testosterona

Distúrbios gerais e

condições no local de

administração

Diversos tipos de reações no

local da injeção***

Astenia

Hiperidrose

Sudorese noturna

* Foram listados os termos MedDRA (versão 10.1) mais apropriados para

descrever as reações adversas. Sinônimos ou condições relacionadas não foram

listados, mas devem ser considerados.

** n=302 homens com hipogonadismo tratados com injeções intramusculares de

4 mL e n=120 tratados com injeções intramusculares de 3 mL de undecilato de

testosterona 250 mg/mL.

*** Diversos tipos de reações no local da injeção: dor, desconforto, prurido,

eritema, hematoma, irritação e reação no local da injeção.

Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a

sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura,

parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após

a injeção e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar

devido a soluções oleosas foram raramente relatados em estudos clínicos (em ≥

1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização (vide

item “Advertências e Precauções”).

Foram relatadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Nebido

(undecilato de testosterona).

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apneia do

sono, várias reações cutâneas, incluindo seborreia, aumento da frequência de

ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no tratamento com

preparações contendo testosterona.

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Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou

reduz reversivelmente a espermatogênese, assim reduzindo o tamanho dos

testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos

raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo). As administrações de longa

duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência

de retenção de água e edema.

“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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