Bula do Nebido para o Paciente

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Nebido®

Bayer S.A.

Solução injetável

250 mg/mL de undecilato de testosterona

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Nebido

undecilato de testosterona

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 4 mL de solução injetável estéril

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de solução injetável contém 250 mg de undecilato de testosterona (cada ampola

contém 1000 mg de undecilato de testosterona – correspondente à 631,5 mg de

testosterona - em 4 mL de solução injetável).

Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto.

Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e

sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu

médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Nebido (undecilato de testosterona) é indicado na reposição de testosterona em homens

que apresentam hipogonadismo primário e secundário.

Nebido (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um

androgênio (hormônio masculino), como princípio ativo.

Nebido (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser

armazenado e gradualmente liberado em um determinado período de tempo.

A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em

uma outra glândula (córtex adrenal).

A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o

desenvolvimento do feto, da criança e do adolescente e, posteriormente, para a

manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio

masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo).

A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e

sintomas associados ao hipogonadismo incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil,

diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco desenvolvidos

na região genital e risco aumentado dos ossos tornarem-se fracos (osteoporose), aumento

da gordura no abdome e diminuição da massa corporal magra e força muscular. A

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testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais deficientes no organismo e

os sinais e sintomas relacionados.

Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por

exemplo, na próstata, vesículas seminais, epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos

músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas no sangue.

Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona

em estradiol (principal hormônio feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo

(por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro, ossos e células testiculares).

Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a

massa de gordura corporal, aumenta a massa corporal magra e força muscular e previne a

perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também exercer efeitos

psicotrópicos positivos devido à melhora do humor.

Nebido (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das

condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe

seu médico.

- alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos

componentes do produto;

- presença ou suspeita de câncer, androgênio-dependente, de próstata ou da

glândula mamária do homem;

- níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos;

- presença ou história de tumores de fígado.

Nebido (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres.

“Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.”

4. QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções

Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da

próstata com o uso de androgênios, como Nebido® (undecilato de testosterona).

Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer

da próstata, eles podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata

preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de

próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham

testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se

exames regulares da próstata.

Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado

periodicamente pelo seu médico em relação aos valores sanguíneos (hemoglobina e

hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de células vermelhas no

sangue (policitemia).

Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a

ocorrência de tumores hepáticos benignos e malignos. Você deve procurar

imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome, aumento do

tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, pois tumor hepático

deve ser considerado no diagnóstico diferencial. Nem todas as sensações diferentes

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que você venha a sentir na parte superior de seu abdome podem ser consideradas

como possível sinal de tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos que não

desapareçam em curto espaço de tempo devem ser informados ao médico.

Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que

tenha levado a, por exemplo, inchaço das pernas), pois o tratamento com

androgênios pode resultar em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a

retenção de líquido.

Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia do sono (parada

involuntária transitória da respiração durante o sono), uma vez que esta pode

piorar.

Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Nebido (undecilato de

testosterona) em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Em crianças, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de

características sexuais masculinas secundárias (masculinização), pode causar

crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do crescimento, desta forma,

reduzindo a altura final. A ocorrência de acne deve ser esperada.

Os androgênios não são adequados para promoção de desenvolvimento muscular em

indivíduos sadios ou para aumento de habilidade física.

Assim como todas as soluções oleosas, Nebido (undecilato de testosterona) deve ser

injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma muito lenta.

Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais

e sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar, suor excessivo, dor no peito,

tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor,

formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer

durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após

injeção de Nebido (undecilato de testosterona).

 Fertilidade

A terapia de reposição com testosterona pode reduzir reversivelmente a formação de

espermatozoides.

 Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito foi observado.

 Interações medicamentosas

Informe a qualquer médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro

medicamento que você está usando Nebido (undecilato de testosterona).

Seu médico poderá precisar ajustar a dose se você estiver utilizando:

- medicamentos utilizados para o tratamento de nervosismo e problemas do sono

(barbitúricos e outros indutores enzimáticos);

- medicamentos para tratar dor ou inflamação (oxifembutazona);

- anticoagulantes orais.

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Informe seu médico se você tem alguma alteração adquirida ou congênita na

coagulação sanguínea, pois seu médico deve saber disso antes de decidir pelo uso de

uma injeção intramuscular.

Informe ao seu médico se você tem diabetes porque pode ser necessário ajuste da

medicação usada para o tratamento de diabetes (androgênios, tais como o contido

em Nebido (undecilato de testosterona), podem intensificar os efeitos redutores da

insulina sobre o açúcar no sangue).

“Este medicamento pode causar doping.”

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

MEDICAMENTO?

Nebido (undecilato de testosterona) deve ser conservado em temperatura ambiente

(entre 15ºC e 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características organolépticas:

Nebido®

(undecilato de testosterona) é uma solução oleosa límpida amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Via intramuscular

Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona que será prescrita pelo seu

médico a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta frequência mantêm

níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de testosterona

excessivamente elevados.

A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento,

só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a

ocorrer a partir da quarta administração do produto.

As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Nebido (undecilato de

testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar,

com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo.

 Início do tratamento

Seu médico irá avaliar os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do

tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido para 6

semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de

testosterona será alcançado rapidamente.

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 Individualização do tratamento

Seu médico irá avaliar seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um

intervalo entre as injeções. Níveis séricos abaixo do normal irão indicar a necessidade de

intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos elevados, seu

médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções.

O intervalo entre a administração das injeções deve sempre permanecer dentro do

intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

 Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes

Nebido®

(undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e

adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior

a 18 anos.

- Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

- Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de

(undecilato de testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou

histórico de tumor hepático.

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

 O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com Nebido

(undecilato de testosterona)?

Quando o tratamento com Nebido (undecilato de testosterona) é interrompido, os sinais

e sintomas da deficiência de testosterona podem voltar a ocorrer.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

médico."

MEDICAMENTO?

Para que o tratamento seja eficaz, siga rigorosamente os intervalos de injeção indicados

por seu médico.

"Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista."

Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Nebido (undecilato de

testosterona) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as

tenham.

Se alguma das reações adversas tornar-se grave ou se você notar alguma outra

reação não listada nesta bula, informe ao seu médico.

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As reações adversas mais frequentes são acne e dor no local da injeção.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes):

- aumento excessivo de células vermelhas no sangue;

- ganho de peso;

- fogacho;

- acne;

- aumento do antígeno específico da próstata (PSA), problemas de próstata,

aumento do tamanho da próstata;

- diversos tipos de reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, coceira,

vermelhidão, hematoma e irritação.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes)

- aumento de células vermelhas no sangue, concentração aumentada de células

vermelhas no sangue, aumento da hemoglobina;

- reação alérgica;

- aumento do apetite, alterações sanguíneas (aumento na hemoglobina glicosilada,

colesterol ou lipídeos sanguíneos);

- depressão, desordem emocional, insônia, cansaço, agressividade, irritabilidade;

- dor de cabeça, enxaqueca, tremor;

- distúrbio cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, tontura;

- bronquite, sinusite, tosse, respiração curta, ronco, problemas na voz;

- diarreia, náusea;

- alteração no exame de sangue de função hepática, por exemplo, aumento da

substância aspartato aminotransferase;

- queda de cabelo, reações de pele como vermelhidão, erupção cutânea, erupção

cutânea papular (rash papular), coceira ou pele seca;

- dor nas articulações, dor nas mãos e nos pés, espasmo muscular, tensão muscular,

dor muscular, rigidez muscular em geral, aumento da creatinina fosfoquinase

sanguínea;

- diminuição do jato urinário, retenção da urina, urgência urinária noturna,

distúrbios do trato urinário ou dor ao urinar;

- proliferação das células da próstata (neoplasia prostática intraepitelial),

endurecimento da próstata, inflamação da próstata, distúrbios da próstata,

aumento ou diminuição do desejo sexual, dor nos testículos, endurecimento das

mamas, dor nas mamas, aumento da mama, aumento do hormônio feminino

estradiol, aumento nos níveis de testosterona sanguínea;

- cansaço, sensação geral de fraqueza, suor excessivo, suores noturnos.

A solução oleosa de Nebido® (undecilato de testosterona) pode atingir os pulmões

(microembolismo pulmonar de soluções oleosas) o que pode, em casos raros,

provocar sinais e sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar geral, suor

excessivo, dor no peito, tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por

exemplo, calafrio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas

reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após

injeção de Nebido (undecilato de testosterona).

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Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, breves

interrupções da respiração durante o sono, reações cutâneas diversas, incluindo

caspas e pele oleosa, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros,

amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) foram reportados no tratamento com

preparações contendo testosterona.

Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou

reduz a produção de esperma que, no entanto, retorna ao normal com a

descontinuação do tratamento. A terapia de reposição de testosterona para

hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes

(priapismo). Administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona

ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e consequente edema

(inchaço devido à retenção de fluidos).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através

do seu serviço de atendimento.”