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Tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera
duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase
100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante
dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de
agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido.
Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de
cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite
de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram
observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado
também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais
e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do
Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos
causados por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e também na esofagite de refluxo em crianças
com mais de 1 ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr
2007; 45(1):50-5
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células
parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et
al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a curva da concentração plasmática
versus tempo (ASC) de omeprazol e não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi
observado até o momento fenômeno de taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol, conforme
estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).
Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento
na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibições são consequência fisiológica da inibição
pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido
a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem
gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos
que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco maior de infecções gastrintestinais, como
por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriguez e Rui Gomez (1997).
Em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
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Úlceras duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante
quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10mg ou 20mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a
menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à
próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a
80mg/d devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxilio de
líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser
abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a
dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/d.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os
pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos
intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente.
Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração.
Reação comum (≥ 1% e < 10%): cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência.
Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%): tontura, parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das
enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica,
transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão,
alucinações (especialmente em estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia,
agranulocitose, pancitopenia, encefalopatia (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-
existente), hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia,
fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial, choque
anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar,
hiponatremia.
- Outras reações observadas
Efeitos cardiovasculares: dor no peito, angina, taquicardia e bradicardia.
Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo.
Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite
intersticial aguda e diminuição da absorção de vitamina B12.
Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose
glandular fúndica de estômago, câncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecção.
Efeitos hematológicos: neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodenite, letargia, dispneia,
dificuldade urinária, distensão abdominal e anemia megaloblástica.
Efeitos imunológicos: hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares e mutação genética.
Efeitos musculoesqueléticos: dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor
nos membros inferiores e rabdomiólise.
Efeitos neurológicos: astenia, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.
Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do
olho seco, atrofia óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Efeitos renais: nefrite intersticial, infecções do trato urinário, piúria microscópica, proteinúria,
hematúria, glicosúria, dor testicular e creatinina sérica elevada.
Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares
gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida,
sendo benignas e parecendo reversíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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