Bula do Neozine para o Paciente

NEOZINE®

(maleato de levomepromazina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimidos revestidos

25 mg e 100 mg

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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

maleato de levomepromazina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

NEOZINE 25 mg

Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de

levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,

hipromelose e macrogol 20000.

NEOZINE 100 mg

Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 100 mg de

NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por

exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação,

inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que

inibem a estimulação excessiva do SNC).

NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;

-antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no sangue);

-risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de ângulo-fechado;

-risco de retenção urinária ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);

-história de hipersensibilidade às fenotiazinas;

-pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe “agonistas dopaminérgicos”

(amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol,

pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson;

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos

cardíacos): vide Interações Medicamentosas;

- amamentação (vide Lactação);

- em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos: vide Interações Medicamentosas.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de

gravidez e durante a amamentação.

PRECAUÇÕES

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do

tratamento;

- pacientes idosos:

- grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um

indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à

coordenação dos movimentos);

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- constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)];

- eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).

- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;

- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves (redução grave das funções do fígado e/ou

rins).

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente

desaconselhada durante o tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes

epiléticos.

Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

ADVERTÊNCIAS

NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos

clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com

demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três

vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco,

não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população

de pacientes não pode ser excluído;

- pacientes idosos com demência uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte

aumentada;

- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso,

algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos;

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requer que o médico seja

informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito

rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos

glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o tratamento deve ser

interrompido.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável ou caso ocorra algum dos sinais de

síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas

vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular) é fundamental informar ao médico

imediatamente para que ele suspenda o tratamento. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e

instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os

sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos

fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos a qual o NEOZINE pertence, podem

potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está

relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares

(descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave

nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir,

avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes

do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na

avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo

paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu

término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e

antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.

Os estudos em animais relacionados à toxicidade reprodutiva são insuficientes.

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Nos seres humanos, não foi avaliado o risco teratogênico de levomepromazina. Diferentes estudos

epidemiológicos prospectivos conduzidos com outras fenotiazinas têm apresentado resultados

contraditórios quanto ao risco teratogênico.

NEOZINE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam

métodos contraceptivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que

foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a

angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),

sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem

concomitantemente administrados;

- sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução

intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo

recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do

ritmo cardíaco);

- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a

distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo hipertonia (aumento anormal do tônus

muscular), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-

nascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Amamentação

A levomepromazina é excretada no leite materno em pequenas quantidades.

Um risco para a criança que é amamentada não pode ser excluído.

A decisão de se interromper a amamentação ou a descontinuação/interrupção do tratamento com

NEOZINE, deve ser feita considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do

tratamento para a mulher.

Informar ao médico caso esteja amamentando. É desaconselhável o uso de NEOZINE durante a

amamentação.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Nos seres humanos, devido à interação com os receptores de dopamina, a levomepromazina pode

causar hiperprolactinemia (aumento nos níveis do hormônio prolactina), que pode estar associada com

problemas de fertilidade em mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina

está associado com problemas de fertilidade em homens.

Populações especiais:

Em crianças, devido às aquisições cognitivas (conhecimentos), é recomendado um exame clínico anual

avaliando a capacidade de aprendizagem. O modo de uso será regularmente adaptado em função do

estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade

deve ser realizada somente em situações excepcionais. Devido à presença de sacarose no medicamento,

este é contraindicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose

e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação

do produto (vide Composição).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes

tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com

fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem

realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide

Quais os males que este medicamento pode me causar?).

NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais

como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande

sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a

posição de pé) neste grupo de pacientes.

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Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por

causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo

7 mg/mL).

Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias:

- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,

pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de

Parkinson. Em caso de síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida

por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,

hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),

certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas

(amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos

(pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina

IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente

torsades de pointes.

O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias:

- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da

vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o

uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes

com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: ocorre antagonismo recíproco do

agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os

distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos

tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a

interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos

neurolépticos”).

- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina,

pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente

torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico não anti-

infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo

QT e deve monitorar o eletrocardiograma.

O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:

- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de

cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os

medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de

2 horas, se possível) entre eles.

- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;

betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios

de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e

eletrocardiográfica.

- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes) (que diminuem a concentração

corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide:

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risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação

deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do

risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1

anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:

adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar),

constipação (prisão de ventre) e secura na boca.

- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e

tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como

benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-

histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão

central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de

máquinas.

- metabolismo do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos não-hidroxilados são

relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6. A coadministração de levomepromazina e

fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450 2D6

podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos.

Durante o tratamento com NEOZINE deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de

medicamentos que contenham álcool em sua formulação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído

em água.

NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.

MODO DE USAR:

Figura 1

Coloque o frasco na posição

Figura 2

Vire o frasco com o conta-

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vertical com a tampa para o

lado de cima, gire-a até

romper o lacre.

gotas para o lado de baixo e

bata levemente com o dedo

no fundo do frasco para

iniciar o gotejamento.

NEOZINE deve ser diluído

em água açucarada e nunca

administrado diretamente

sobre a língua.

Cada 1 mL = 40 gotas

(1 gota = 1 mg de

levomepromazina).

O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Uso em crianças:

De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.

Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE para crianças são diferentes das doses para

adultos.

Uso adulto:

Psiquiatria: Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias

subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250

mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração

de cada dose.

Terapia adjuvante em pacientes terminais: Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar

progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até

uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Com doses mais baixas:

Distúrbios neurovegetativos:

- Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);

- Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação (prisão de ventre) e até íleo

paralítico (obstrução funcional dos intestinos) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais que

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alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos

situados a diferentes distâncias) e risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas:

- Sedação ou sonolência, mais marcante no início do tratamento;

- Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas:

Discinesias (movimentos involuntários) precoces:

- torcicolos espasmódicos (pescoço torcido), crises oculógiras (contração de músculos

extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), trismo (contração dolorosa da

musculatura da mandíbula);

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos):

- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (rigidez muscular), e

que cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos

que tratam a doença de Parkinson);

- hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excito-

motora;

- acatisia (inquietação).

Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As discinesias tardias às vezes surgem

após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia.

Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas (relacionadas ao metabolismo):

- hiperprolactinemia (aumento na prolactina): amenorreia (ausência de menstruação),

galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas

em homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual);

- irregularidade no controle térmico (temperatura corporal);

- ganho de peso;

- hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Raramente e dose-dependente:

Distúrbios cardíacos:

- Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está

relacionada aos batimentos do coração);

- Casos muito raros de torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do

coração) relatados;

- Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), assim como casos

inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Mais raramente e não dose-dependente:

Alterações cutâneas (na pele):

- Reações cutâneas alérgicas;

- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas (no sangue):

- Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue) excepcional: recomenda-

se a realização de hemogramas regularmente;

- Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas (nos olhos):

- Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento, em

geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados:

- Positivação dos anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto-imunes)

sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica auto-imune) clínico;

- Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas,

devido ao fluxo irregular da bile);

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- Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir

em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante (inflamação do intestino delgado

e do cólon com formação de úlceras e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados

com levomepromazina. Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não

está associada com atividade sexual) também foi relatado muito raramente.

- Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue

na corrente sanguínea), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em

uma artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação

ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com

medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em

pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso:

- Estado de confusão, delírio e convulsão.

Distúrbios hepatobiliares:

- Lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

- Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue), Síndrome da Secreção Inapropriada

do Hormônio Antidiurético (SIADH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos

diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão e

coma.

O tratamento sintomático, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do

intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM A RETENÇÃO DA

RECEITA.

MS 1.1300.0301

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

9

® Marca Registrada

IB191214

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

es

relacionadas

26/07/2013 0610450/13-9 10458 -

MEDICAMENT

O NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

26/07/2013 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?/

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?/ 9.

REAÇÕES

ADVERSAS/ 9. O

QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR

UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

CT BL AL PLAS

INC X 20

100 MG COM

REV CT BL AL AL

X 20

27/02/2015 10451 -

MEDICAMENT

O NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

27/02/2015 (10451) -

27/02/2015 3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?/ 4.

CONTRAINDICAÇÕE

S

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?/ 5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP/VPS 25 MG COM REV

NEOZINE®

(cloridrato de levomepromazina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução oral

40 mg/mL

1

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de levomepromazina

APRESENTAÇÃO

Solução oral 40 mg/mL (gotas): frasco com 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral (gotas) de NEOZINE contém 44,80 mg de cloridrato de levomepromazina

equivalente a 40 mg de levomepromazina.

Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de

hortelã e água purificada.

Cada gota contém 1 mg de levomepromazina.

Cada 1 mL de NEOZINE 4% solução oral equivale a 40 gotas.

VP/VPS 40 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB

CGT X 20 ML

09/09/2013 0757818/13-1 10451 -

MEDICAMENT

O NOVO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/09/2013 APRESENTAÇÃO VP/VPS 40 MG/ML SOL OR

09/12/2013 1035785/13-8 10451 -

17/02/2012 0156459/12-5 Inclusão de

local de

fabricação do

fármaco

25/11/2013 7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENT

O DO

MEDICAMENTO

VPS 40 MG/ML SOL OR

25/06/2014 0496730/14-5 10451 -

25/06/2014 0496730/14-5 (10451) -