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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Neozine ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Neozine ?

PRECAUÇÕES

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve ser reforçada nos seguintes casos:

- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do

tratamento;

- pacientes idosos:

- grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando um

indivíduo assume a posição ereta), sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à

coordenação dos movimentos);

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- constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução funcional dos intestinos)];

- eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da próstata).

- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;

- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves (redução grave das funções do fígado e/ou

rins).

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente

desaconselhada durante o tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes

epiléticos.

Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

ADVERTÊNCIAS

NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos

clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com

demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três

vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco,

não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população

de pacientes não pode ser excluído;

- pacientes idosos com demência uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte

aumentada;

- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso,

algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos;

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma infecção requer que o médico seja

informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito

rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos

glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o tratamento deve ser

interrompido.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável ou caso ocorra algum dos sinais de

síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas

vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular) é fundamental informar ao médico

imediatamente para que ele suspenda o tratamento. Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e

instabilidade arterial, podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os

sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem idiossincrásica, e certos

fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos a qual o NEOZINE pertence, podem

potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está

relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares

(descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave

nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir,

avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes

do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na

avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo

paralítico (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu

término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e

antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos dos neurolépticos.

Os estudos em animais relacionados à toxicidade reprodutiva são insuficientes.

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Nos seres humanos, não foi avaliado o risco teratogênico de levomepromazina. Diferentes estudos

epidemiológicos prospectivos conduzidos com outras fenotiazinas têm apresentado resultados

contraditórios quanto ao risco teratogênico.

NEOZINE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam

métodos contraceptivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que

foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a

angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular),

sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem

concomitantemente administrados;

- sinais relacionados a propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução

intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo

recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do

ritmo cardíaco);

- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a

distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo hipertonia (aumento anormal do tônus

muscular), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-

nascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Amamentação

A levomepromazina é excretada no leite materno em pequenas quantidades.

Um risco para a criança que é amamentada não pode ser excluído.

A decisão de se interromper a amamentação ou a descontinuação/interrupção do tratamento com

NEOZINE, deve ser feita considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do

tratamento para a mulher.

Informar ao médico caso esteja amamentando. É desaconselhável o uso de NEOZINE durante a

amamentação.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Nos seres humanos, devido à interação com os receptores de dopamina, a levomepromazina pode

causar hiperprolactinemia (aumento nos níveis do hormônio prolactina), que pode estar associada com

problemas de fertilidade em mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomepromazina

está associado com problemas de fertilidade em homens.

Populações especiais:

Em crianças, devido às aquisições cognitivas (conhecimentos), é recomendado um exame clínico anual

avaliando a capacidade de aprendizagem. O modo de uso será regularmente adaptado em função do

estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade

deve ser realizada somente em situações excepcionais. Devido à presença de sacarose no medicamento,

este é contraindicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose

e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação

do produto (vide Composição).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes

tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com

fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem

realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide

Quais os males que este medicamento pode me causar?).

NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais

como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande

sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a

posição de pé) neste grupo de pacientes.

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Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por

causa do risco de sonolência ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,

pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo

7 mg/mL).

Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias:

- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida,

pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de

Parkinson. Em caso de síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida

por neuroléptico, não deve ser tratado com agonista dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico.

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina,

hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol),

certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas

(amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos

(pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina

IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente

torsades de pointes.

O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias:

- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da

vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o

uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes

com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos.

- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: ocorre antagonismo recíproco do

agonista dopaminérgico e neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os

distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos

tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a

interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos

neurolépticos”).

- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina,

pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente

torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico não anti-

infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo

QT e deve monitorar o eletrocardiograma.

O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias:

- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de

cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Administrar os

medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de

2 horas, se possível) entre eles.

- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;

betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios

de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e

eletrocardiográfica.

- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes) (que diminuem a concentração

corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide:

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risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação

deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do

risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo); pela guanetidina (ver a seguir).

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1

anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:

adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar),

constipação (prisão de ventre) e secura na boca.

- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e

tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como

benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-

histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão

central. A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de

máquinas.

- metabolismo do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos não-hidroxilados são

relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6. A coadministração de levomepromazina e

fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450 2D6

podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos.

Durante o tratamento com NEOZINE deve-se evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou de

medicamentos que contenham álcool em sua formulação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído

em água.

Perguntas frequentes sobre Neozine

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