Bula do Nepezil produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Nepezil
®
cloridrato de donepezila
Empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Concentrações: 5 mg e 10 mg
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MODELO DE BULA PARA PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEPEZIL®
Cloridrato de donepezila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:
cloridrato de donepezila..................................................................................... 5 mg
(equivalente a 4,56 mg de donepezila base)
Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol, talco e dióxido de titânio.
cloridrato de donepezila..................................................................................... 10 mg
(equivalente a 9,12 mg de donepezila base)
macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NEPEZIL®
(cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença
de Alzheimer.
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da
concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso)
através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de
enzima que quebra a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de
2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática
(sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de
donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Advertências
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é
um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode
aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
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Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de
cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência
cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os
chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade
de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados
quanto aos sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente
aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de
doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam,
diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer
diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na
dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido
leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso
continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no
início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para
causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da
doença de Alzheimer.
Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser
prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a
eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Precauções
Durante o tratamento com cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Atenção: NEPEZIL®
10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros
inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o
metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O
cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação
anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila; você pode ter várias reações
indesejáveis.
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A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida
de cloridrato de donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Características físicas:
NEPEZIL®
5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, circular, biconvexo
revestido por uma película e gravado com “5” de um lado e sulcado do outro lado.
10 mg: comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo revestido por uma
película e gravado com “10” de um lado e sulcado do outro lado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo
antes de deitar.
Adultos/Idosos
Cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente
eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10
mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A
dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose
diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o
paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de
cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a
descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou
insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico
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semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada
por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do
Cloridrato de donepezila em qualquer fase da doença que ocorra em crianças.
Cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento pode ser partido.
MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de cloridrato de donepezila, não repita a dose.
Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
cefaleia (dor de cabeça) e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores,
acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum,
distúrbios abdominais e sonhos anormais.
Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite
(inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida
dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.