Bula do Nepezil para o Paciente

Bula do Nepezil produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nepezil
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEPEZIL PARA O PACIENTE

Nepezil

®

cloridrato de donepezila

Empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Concentrações: 5 mg e 10 mg

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MODELO DE BULA PARA PACIENTE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NEPEZIL®

Cloridrato de donepezila

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 5 mg: embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de donepezila contém:

cloridrato de donepezila..................................................................................... 5 mg

(equivalente a 4,56 mg de donepezila base)

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,

macrogol, talco e dióxido de titânio.

cloridrato de donepezila..................................................................................... 10 mg

(equivalente a 9,12 mg de donepezila base)

macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEPEZIL®

(cloridrato de donepezila) é um medicamento indicado para o tratamento da doença

de Alzheimer.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça sua ação terapêutica com o aumento da

concentração da acetilcolina (substância presente na junção entre células do sistema nervoso)

através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima acetilcolinesterase (tipo de

enzima que quebra a acetilcolina).

O tempo estimado para o início da ação farmacológica do cloridrato de donepezila é de cerca de

2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática

(sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de

donepezila, a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é

um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do cloridrato de donepezila) e pode

aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.

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Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de

cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência

cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.

Condições Gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os

chamados colinomiméticos, podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade

de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados

quanto aos sintomas de sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino), especialmente

aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex. pacientes com história de

doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides – celecoxibe, piroxicam,

diclofenaco potássico, diclofenaco sódico, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer

diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na

dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido

leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso

continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no

início do tratamento e após o aumento da dose.

Condições Neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham um certo potencial para

causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da

doença de Alzheimer.

Condições Pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, cloridrato de donepezila deve ser

prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a

eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções

Durante o tratamento com cloridrato de donepezila, o paciente não deve dirigir veículos ou

operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Atenção: NEPEZIL®

10 mg contém corantes que podem, eventualmente, causar reações

alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação

durante o uso deste medicamento.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do cloridrato de donepezila concomitantemente a outros

inibidores da colinesterase.

O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o

metabolismo da donepezila.

A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O

cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação

anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.

Não tome álcool enquanto estiver usando cloridrato de donepezila; você pode ter várias reações

indesejáveis.

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A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida

de cloridrato de donepezila.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C).

Características físicas:

NEPEZIL®

5 mg: comprimido de coloração branca a quase branca, circular, biconvexo

revestido por uma película e gravado com “5” de um lado e sulcado do outro lado.

10 mg: comprimido de coloração pêssego, circular, biconvexo revestido por uma

película e gravado com “10” de um lado e sulcado do outro lado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo

antes de deitar.

Adultos/Idosos

Cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente

eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10

mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A

dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose

diária máxima recomendada é de 10 mg.

Tratamento de Manutenção

O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o

paciente.

Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de

cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a

descontinuação repentina da terapia.

Comprometimento Renal (dos rins) e Hepático (do fígado)

Os pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada ou

insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico

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semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila não é significativamente alterada

por essas condições.

Crianças

Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do

Cloridrato de donepezila em qualquer fase da doença que ocorra em crianças.

Cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.

Cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento pode ser partido.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de cloridrato de donepezila, não repita a dose.

Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,

cefaleia (dor de cabeça) e náusea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores,

acidentes, fadiga, síncope, vômitos, anorexia, cãibras, insônia, tontura, resfriado comum,

distúrbios abdominais e sonhos anormais.

Tem havido relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite

(inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida

dentro do duodeno) e hemorragia gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestino).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

Bula do Nepezil
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.