Bula do Neurontin para o Paciente

NEURONTIN®

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Cápsulas

300 e 400 mg

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12/jul/2014

Neurontin®

gabapentina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Neurontin®

Nome genérico: gabapentina

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA TRATAMENTO

DE EPILEPSIA)

APRESENTAÇÕES:

Neurontin® 300 mg em embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas.

Neurontin® 400 mg em embalagem contendo 30 cápsulas.

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Neurontin® 300 mg ou 400 mg contem o equivalente a 300 mg ou 400 mg de gabapentina,

respectivamente.

Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho e talco.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Neurontin® (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau

funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Neurontin®)

e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes

a partir de 12 anos de idade.

Neurontin® deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema

nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.

No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

Não use Neurontin® se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Neurontin® só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios a

mãe superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou

engravide enquanto estiver tomando Neurontin®. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que

significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu

médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Neurontin®.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas. Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que

garanta que suas habilidades não estão sendo afetadas pelo medicamento.

O uso de Neurontin® não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a

interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta

pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises

convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com Neurontin®, rash (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros

sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem

indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também

sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Neurontin®. O médico precisa avaliar se as medicações

reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Neurontin® não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso

dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Neurontin® e do antiácido.

O uso de Neurontin® com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de Neurontin® no sangue.

Neurontin® usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais

como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de

Neurontin® avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-

comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve

avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de

Neurontin®.

O tratamento com Neurontin® tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência

de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e

comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam

familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em

portadores de dor neuropática os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue

para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Neurontin® comprimido revestido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos sulcados brancos, bipartidos e elípticos.

Neurontin® só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos. Este

medicamento não deve ser mastigado.

O comprimido de Neurontin® 600 mg tem um sulco (divisão) que permite que ele possa ser divido em 2

metades, contendo 300 mg cada uma.

A dose de Neurontin® deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao

tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia a 3600 mg/dia. Sugere-se o uso

de 300 mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na

Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12

horas para prevenir a reincidência de convulsões.

Tabela 1- Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ

------

300 mg

(½ comprimido de 600 mg)

TARDE

------ ------ 300 mg

NOITE

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600mg/dia. Sugere-se o uso de 300

mg (½ comprimido de 600 mg), 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 2

após análise da resposta ao tratamento.

Tabela 2 – Esquema Posológico Sugerido

TITULAÇÃO INICIAL AUMENTO DE DOSE SE NECESSÁRIO

Dia 1

(300 mg)

Dia 2

(600 mg)

Dia 3

(900 mg)

1200 mg 1500 mg 1800 mg

MANHÃ ------ 300 mg

(½

comprimido

de 600 mg)

600 mg

(1 comprimido

TARDE ------ ------ 300 mg

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NOITE 300 mg

(1

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da

dose.

Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de

funcionamento dos rins): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de

200 mg a 300 mg de Neurontin® após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar Neurontin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o

resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas costas) e

abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema

generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial

Digestivo; boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia

(falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias,

aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células do sangue de defesa) e/ou plaquetas (células que

participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem

de glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente

descritas como contusão resultante de trauma.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose no

sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, icterícia

(devido às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera -

“branco” do olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite

(inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas.

Músculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória),

sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação

dos movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva),

coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora

em todo corpo) e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou

abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação

involuntária dos olhos), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha,

queda, perda de consciência.

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do

pulmão), dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções

vesiculares da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

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mucosas e grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação

alérgica), reação alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda

(parada subida do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da

urina), disfunção sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de Neurontin®. Os eventos mais

frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.