Bula do Nicotinell produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nicotinell®
Novartis Biociências S.A.
Adesivo
7 mg, 14 mg e 21 mg
nicotina
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 7 adesivos transdérmicos de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg)
USO TÓPICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém um adesivo transdérmico.
Cada adesivo contém:
NICOTINELL® 7 mg: 17,5 mg de nicotina, liberando 7 mg em 24 horas.
NICOTINELL® 14 mg: 35 mg de nicotina, liberando 14 mg em 24 horas.
NICOTINELL® 21 mg: 52,5 mg de nicotina, liberando 21 mg em 24 horas.
Excipientes: copolímero metacrilato butilado básico, copolímero acrilatovinilacetato e triglicerídeos de cadeia média.
Nicotinell® é indicado para auxiliar a cessação do tabagismo, como terapia de reposição de nicotina, no tratamento de
indivíduos dependentes do tabaco, aliviando os sintomas de abstinência da nicotina, como o desejo intenso de fumar.
Um programa de estudos clínicos estabeleceu claramente a eficácia dos adesivos transdérmicos de nicotina para auxiliar a
cessação do tabagismo (Stead, 2008). Taxas de cessação do tabagismo com adesivos transdérmicos de nicotina são
aproximadamente o dobro daquelas obtidas com placebo. Os adesivos transdérmicos de nicotina auxiliam na redução do
desejo intenso de fumar e de outros sintomas de abstinência da nicotina.
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central (SNC) e periférico, tendo efeitos
marcantes sobre o SNC e sistema cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares incluem vasoconstricção periférica,
taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a nicotina é consumida através de produtos derivados do tabaco, ela
provoca dependência. A abstinência de nicotina leva ao desejo intenso de fumar e a sintomas como urgência em fumar,
depressão, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, agitação, aumento do apetite
ou ganho de peso. Os adesivos de nicotina substituem uma parte da nicotina fornecida pelo tabaco e ajudam a reduzir a
severidade dos sintomas de abstinência.
Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o pico de concentração
plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas constantes durante 24 horas após aplicação . Cerca de 27%
da quantidade total de nicotina de um adesivo é liberada em 24 horas. Aproximadamente 68% da nicotina liberada pelo
adesivo entra na circulação sistêmica e os 32% restantes são volatilizados pelo adesivo.
Como a ligação da nicotina à proteína plasmática é baixa, o volume de distribuição da nicotina é alto. A distribuição de
nicotina é pH-dependente e as mais altas concentrações são observadas no cérebro, estômago, rim e fígado.
A nicotina é metabolizada primordialmente no fígado, ocorrendo também nos pulmões e nos rins, e tem como principais
metabólitos a cotinina e a trans-3’-hidroxicotinina. A meia-vida de eliminação da nicotina é de aproximadamente 2 horas.
A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.
Este medicamento não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do
adesivo.
O paciente só deve usar este medicamento se quiser deixar de fumar. O paciente não deve fumar após iniciar o tratamento
com Nicotinell®. Caso o paciente venha a fumar, poderá utilizar este medicamento no futuro, em uma nova tentativa de
parar de fumar. O paciente não deve aplicar o adesivo sobre a pele vermelha, machucada ou irritada. Se a pele apresentar
vermelhidão, inchaço ou coceira após aplicação do adesivo e estes sintomas não desaparecerem em até 4 dias, o uso deste
medicamento deve ser suspenso e o médico deve ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com
histórico de dermatite. Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos
não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas) e devem consultar o médico. Pacientes
diabéticos, ao pararem de fumar (com ou sem o uso do adesivo), podem apresentar variação no nível plasmático de
glicose e devem manter este nível monitorado, enquanto estiverem usando este medicamento. Pacientes com insuficiência
renal ou hepática devem consultar o médico antes de usar este medicamento. Mulheres que estão amamentando podem
utilizar este medicamento. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento
medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento apenas sob orientação médica. Os pacientes
internados devido a infarto do miocárdio, arritmia grave ou acidente vascular cerebral são considerados
hemodinamicamente instáveis e devem ser encorajados a parar de fumar sem intervenções farmacológicas. Se isto não
funcionar, Nicotinell® Adesivos pode ser considerado, mas como os dados sobre a segurança neste grupo de pacientes são
limitados, o tratamento deve ser iniciado sempre sob supervisão médica. Quando o paciente receber alta do hospital, ele
poderá usar o adesivo de nicotina normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo nos efeitos
cardiovasculares ou outros efeitos atribuídos à nicotina, a dose deste medicamento deve ser reduzida ou o tratamento deve
ser interrompido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não foram estabelecidas interações clinicamente relevantes da terapia de reposição de nicotina com outras drogas.
Entretanto, o profissional de saúde deve ter em mente que a própria cessação do tabagismo pode exigir ajuste de dose de
algum medicamento.
O paciente deve conservar Nicotinell® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nicotinell® é apresentado na forma de adesivos com uma face rósea e
a outra face prateada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora
do alcance das crianças.
O paciente deve aplicar o adesivo de Nicotinell® sobre a pele, que deve estar seca, limpa e sem pelos. O adesivo pode ser
colado nos braços, nas pernas, nas costas, nas nádegas, alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o
mesmo local de aplicação por, no mínimo, 7 dias. O paciente deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela
manhã, e só deve remover Nicotinell® do envelope no momento em que for aplicar o adesivo.
Para aplicar Nicotinell®, o paciente deve:
- Abrir o envelope, cortando na linha pontilhada.
- Retirar cuidadosamente o adesivo do envelope.
- O lado prateado do adesivo é coberto por um filme protetor. Com este lado prateado voltado para si mesmo, descolar
uma metade do filme protetor, do meio para fora, evitando tocar diretamente o lado prateado após a remoção do filme.
- Com o lado prateado voltado para sua pele, colocar o adesivo sobre a pele e remover a outra metade do filme protetor,
assegurando-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele.
- Após colocar o adesivo, lavar as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete) e evitar contato com os olhos e o
nariz.
É recomendado o uso de um adesivo de Nicotinell® a cada 24 horas. Caso o paciente tenha dificuldade de dormir com o
adesivo, ele poderá ser removido antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas). O paciente pode
tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando Nicotinell®. Um novo adesivo deve ser colocado a
cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. O seguinte esquema de tratamento deve ser seguido,
conforme o hábito de fumar:
SE VOCÊ FUMA MAIS DE 10 CIGARROS POR DIA:
Dose Duração
1a Etapa - NICOTINELL®
21mg 6 semanas iniciais
2a Etapa - NICOTINELL®
14mg 2 semanas seguintes
3a Etapa - NICOTINELL®
7mg 2 semanas finais
SEVOCÊ FUMA 10 OU MENOS DE 10 CIGARROS POR DIA:
14mg 6 semanas iniciais
7mg 2 semanas seguintes
Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados devem ser cumpridos. Caso necessário, o paciente poderá
utilizar Nicotinell® por mais de 10 semanas. Caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser
consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. Este
medicamento não deve ser cortado.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos e / ou espontaneamente através de relatórios de
pós-comercialização.
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de
cabeça, tontura, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações, falta de
ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarréia, boca seca, prisão de ventre, aumento
da transpiração, dores nas articulações e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia, fadiga.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, mal estar,
sintomas semelhantes aos da gripe, hipersensibilidade (alergia)*.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas,
dermatite alérgica*, dermatite de contato*, fotossensibilidade.
As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou
na área em torno do qual o adesivo foi aplicado (por exemplo, no peito) pode ocorrer.
Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo.
Alguns sintomas, como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência,
incapacidade de concentração, insônia, distúrbios do sono, podem estar associados à abstinência pela interrupção do
tabagismo. Indivíduos que param de fumar por qualquer método podem apresentar dor de cabeça, tontura, tosse ou outros
sintomas semelhantes aos da gripe. Caso o paciente apresente alguma reação indesejável, deve parar de usar o
medicamento e consultar o médico. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a
base de nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos,
dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição e visão, tremores, confusão mental, fraqueza.
Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Em
qualquer um dos casos, o adesivo deve ser retirado e o paciente deve procurar o médico imediatamente. O local de
aplicação na pele pode ser lavado em água corrente e enxugado. Não usar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da
nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, por causa do
depósito de nicotina na pele. Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deve ser interrompido e o
médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.