Bula do Nistrazin para o Profissional

V.00_09/2013

NISTRAZIN

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Creme Vaginal

25.000UI/g

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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Nistrazin

nistatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal de 25.000UI/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g, acompanhado de 14 aplicadores descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme vaginal contém:

nistatina.........................................................................................................................................................................25.000UI

Excipientes: cloreto de benzalcônio, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearilico etoxilado,

metabissulfito de sódio, edetato dissódico, petrolato branco, trolamina e água purificada.

Nistrazin é indicado para o tratamento de candidíase vaginalI

(monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes1

,

incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis

glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina.

Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 19759

comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram

incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas

com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora

estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 199910

foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000UI/g no

tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).

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Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica

(nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de

fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes

que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro

à nistatina.

Descrição

Nistrazin é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos

susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo

citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistrazin não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

Nistrazin é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes

da fórmula.

Nistrazin não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Nistrazin, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase

vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a

eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para

determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano

fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

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Nistrazin só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o

feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As

mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção:

1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico.

2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material

possivelmente infectado não entre em contato com a genitália.

3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Nistrazin deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Durante a fabricação do produto é possível que entre ar na bisnaga, porém isso não afeta o peso final nem a qualidade do

produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho, com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Nistrazin apresenta-se na forma de creme homogêneo e coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso intravaginal

Nistrazin não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a

entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

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4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar

desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme

na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em

casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do

tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo,

recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade

(incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.