Bula do Nitrato de Miconazol para o Paciente copiar link

Modelo de Bula

PACIENTE

NITRATO DE MICONAZOL

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

LOÇÃO CREMOSA

20 MG/G

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitrato de miconazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Loção cremosa de 20 mg/g: frasco contendo 30 mL.

USO TÓPICO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

nitrato de miconazol............... 20 mg

Excipientes*q.s.p.:.................. 1 g

*metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetílico e polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, aroma

de aire marinero, petrolato líquido e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Nitrato de miconazol loção cremosa tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por

dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium;

micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase

intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de

dermatófitos comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e

Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de

outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. É usado na

forma de nitrato. O nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses

superficiais), leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é

exclusivamente local.

Nitrato de miconazol loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade

ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

Nitrato de miconazol loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções

oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Interações medicamentosas:

Durante o uso do nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros

medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em

faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.

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PACIENTE

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não

produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Nitrato de miconazol loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado

durante a gravidez e lactação.

Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é demorado, podendo

estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos

dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Nitrato de miconazol loção cremosa deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade. Manter o medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Loção branca, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2

semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.

Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação.

Nitrato de miconazol loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.

Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada. O tratamento

deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a

5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra

aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e

vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados.

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PACIENTE

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas

as substâncias de uso cutâneo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.