Bula do Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
NITRATO DE MICONAZOL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
LOÇÃO CREMOSA
20 MG/G
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrato de miconazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Loção cremosa
APRESENTAÇÕES
Loção cremosa de 20 mg/g: frasco contendo 30 mL.
USO TÓPICO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
nitrato de miconazol............... 20 mg
Excipientes*q.s.p.:.................. 1 g
*metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetílico e polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, aroma de aire marinero, petrolato
líquido e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nitrato de miconazol loção cremosa tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea
barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e
assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários
praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol
comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1
Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto, utilizado como placebo e um creme de
tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O
organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o
Epidermophyton floccosum. Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou
pacientes para fins de estatística. Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes
no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes
no grupo miconazol, permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato
permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado,
uma melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam
placebo. No entanto, a comparação dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P <0,05) em favor do
miconazol. Miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele 2
.
Referências Bibliográficas:
1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.
2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug 26;119(4):353-4.
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns.
É usado na forma de nitrato. O nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por de rmatófitos, leveduras e outros fungos, não
produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Propriedades farmacodinâmicas
O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O miconazol combina a atividade antifúngica contra
dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias cocos gram-positivas
(porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a
composição de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica. Recentemente foi
descrito outra mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação, provocando
uma lesão oxidativa e consequente morte celular.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica.
Miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos
podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.
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Distribuição:
A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior
parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.
Nitrato de miconazol loção cremosa não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer
dos componentes da fórmula.
Nitrato de miconazol loção cremosa não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser
interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais:
O nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos
detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos:
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Durante o uso do nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada,
principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de
alguns fungos, principalmente Candida sp.
Nitrato de miconazol loção cremosa deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Manter o
medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Loção branca, homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das
plantas dos pés, durante 4 semanas.
Nitrato de miconazol loção cremosa não mancha a pele e nem as roupas.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas,
dependendo da extensão da lesão.
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor ou maceração no local da aplicação. Esses
efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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