Bula do Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nitrato de miconazol
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Loção cremosa
20 mg/g
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Loção cremosa de 20 mg/g: frasco com 30g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da loção cremosa contém:
nitrato de miconazol ................................. 20,0 mg
veículo q.s.p. ....................................... 1 g
(cera emulsificante não iônica, ciclometicona, fragrância, metilparabeno, petrolato líquido, propilenoglicol,
propilparabeno, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A loção cremosa de nitrato de miconazol tem ação antimicótica. É indicada no tratamento das micoses superficiais
por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé-de-atleta) e Tinea
unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada;
candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um
grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-
se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1
Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme base do produto,
utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2 vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento
de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton
rubrum, sendo que o T. mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum.
Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo considerados 60 casos ou
pacientes para fins de estatística. Ao final do tratamento, as avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de
infecção em 19 de 20 pacientes no grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em
um acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol, permaneceram livres de
infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13 (65%) de 20 no grupo tolnaftato
permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa
dos dois agentes. Como esperado, uma melhora clínica significativa (p < 0,03) e durável foi observada nos locais
tratados com tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação dos
resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (p < 0,05) em favor do
miconazol. O miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se um agente muito útil no tratamento de
infecções fúngicas superficiais da pele.2
Referências Bibliográficas:
1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in
sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.
2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J. 1978 Aug 26;119(4): 353-
4.
O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de
dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O nitrato de miconazol loção cremosa age
rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos
detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local.
Propriedades farmacodinâmicas
O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico. O miconazol
combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e outros fungos, como Malassezia furfur e
também com atividade contra certas bactérias cocos gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de
infecções causadas por estas últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição
de outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte da célula fúngica.
Recentemente foi descrito outro mecanismo adicional anti-fúngico relacionado à acumulação de espécies reativas de
oxigênio induzidas pela medicação, provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1%
após a aplicação tópica. O miconazol tem uma boa penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A
concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da
aplicação.
Distribuição
A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado a metabólitos inativos
e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas quantidades de droga inalterada também aparecem na
urina.
Esta loção cremosa não deve ser administrada em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao
miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.
A loção cremosa de nitrato de miconazol não pode ser utilizada na conjuntiva, não estando indicada para infecções
oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou
irritação.
Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais
O nitrato de miconazol loção cremosa age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos,
não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é exclusivamente local.
Pacientes idosos
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
O nitrato de miconazol loção cremosa, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser
Durante o uso do nitrato de miconazol loção cremosa deve ser evitada a utilização concomitante de outros
medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em
faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de loção cremosa, homogênea, branca, com odor floral e boa
espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.
Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante
2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas.
A loção cremosa de nitrato de miconazol não mancha a pele e nem as roupas.
O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre
geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.
Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, sensação de ardor ou
maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente observados.
Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com
todas as substâncias de uso cutâneo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e
vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações
e voltar a utilizar em seguida o nitrato de miconazol loção cremosa, se as reações persistirem, procure
imediatamente o seu médico.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.