Bula do Nitrato de Miconazol para o Profissional

Bula do Nitrato de Miconazol produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nitrato de Miconazol
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NITRATO DE MICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

nitrato de miconazol

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Loção

20 mg/g

“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Loção 20 mg/g: embalagens contendo 1 frasco com 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama contém:

nitrato de miconazol .........................................................................................20 mg

excipientes q.s.p. ....................................................................................................1 g

(álcool cetoestrearílico, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, butil-

hidroxianisol, petrolato líquido, miristato de isopropila, aroma de prímula e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

O nitrato de miconazol loção tem ação antimicótica. É indicado no tratamento das micoses

superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea

pedis (pé-de-atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas

e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses

superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma).

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo,

foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea

pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o

miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1

Outro estudo comparou, de forma duplo-cega, um creme de nitrato de miconazol 2%, o creme

base do produto, utilizado como placebo e um creme de tolnaftato 1%, todos aplicados 2

vezes ao dia, durante 28 dias, no tratamento de 30 pacientes com o diagnóstico micológico de

Tinea pedis. O organismo mais prevalente foi o Trichophyton rubrum, sendo que o T.

mentagrophytes foi isolado em 2 pacientes e, em um paciente, o Epidermophyton floccosum.

Cada pé foi tratado individualmente, gerando assim 60 locais de lesão e avaliação, sendo

considerados 60 casos ou pacientes para fins de estatística. Ao final do tratamento, as

avaliações clínicas e micológicas revelaram ausência de infecção em 19 de 20 pacientes no

grupo miconazol, 10 de 20 no grupo placebo e 15 de 20 no grupo tolnaftato. Em um

acompanhamento após 6 semanas, 19 (95%) dos 20 pacientes no grupo miconazol,

permaneceram livres de infecção, enquanto que somente 2 (10%) de 20 no grupo placebo e 13

(65%) de 20 no grupo tolnaftato permaneceram livres de infecção. A inclusão de tolnaftato no

estudo permitiu conclusões quanto à eficácia relativa dos dois agentes. Como esperado, uma

melhora clínica significativa (P <0,03) e durável foi observada nos locais tratados com

tolnaftato, em comparação com os locais que receberam placebo. No entanto, a comparação

dos resultados obtidos com os dois agentes ativos mostraram uma diferença significativa (P

<0,05) em favor do miconazol. O miconazol, como demonstrado por este estudo, revela-se

um agente muito útil no tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele 2

.

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of

tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2. Ongley RC. Efficacy of topical miconazole treatment of tinea pedis. Can Med Assoc J.

1978 Aug 26;119 (4):353-4.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age

inibindo o crescimento de dermatófitos e leveduras comuns. É usado na forma de nitrato. O

nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros

fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente

local.

Propriedades farmacodinâmicas

O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso dermatológico/tópico.

O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e

outros fungos, como Malassezia furfur e também com atividade contra certas bactérias cocos

gram-positivas (porém, não indicado para o tratamento de infecções causadas por estas

últimas). O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de

outros componentes lipídicos da membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte

da célula fúngica. Recentemente foi descrito outra mecanismo adicional antifúngico

relacionado à acumulação de espécies reativas de oxigênio induzidas pela medicação,

provocando uma lesão oxidativa e consequente morte celular.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

O miconazol é pouco solúvel em água e sua absorção sistêmica é limitada e sua

biodisponibilidade é menor que 1% após a aplicação tópica. O miconazol tem uma boa

penetração no estrato córneo após aplicação tópica na pele. A concentração plasmática de

miconazol e/ou seus metabólitos podem ser mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.

Distribuição:

A ligação do miconazol absorvido às proteínas plasmáticas ocorre em cerca de 90 a 93%.

Metabolismo e excreção:

A pequena quantidade de miconazol absorvida é predominantemente metabolizada no fígado

a metabólitos inativos e a excreção ocorre em sua maior parte nas fezes. Pequenas

quantidades de droga inalterada também aparecem na urina.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O nitrato de miconazol loção não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado

hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O nitrato de miconazol loção não pode ser utilizado na conjuntiva, não estando indicado para

infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação

indicativa de hipersensibilidade ou irritação.

Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais:

O nitrato de miconazol loção age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e

outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis; portanto, sua ação é

exclusivamente local.

Pacientes idosos:

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

O nitrato de miconazol loção, aplicado na forma tópica, não é absorvido sistemicamente,

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o uso do nitrato de miconazol loção deve ser evitada a utilização concomitante de

outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à

inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de

alguns fungos, principalmente Candida sp.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). O prazo de validade do produto é de

24 meses após a data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

O nitrato de miconazol loção apresenta cor branca, isenta de partículas sólidas, com

aroma de prímula.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local.

Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área

afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4

semanas.

O nitrato de miconazol loção não mancha a pele e nem as roupas.

O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das

lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação,

sensação de ardor ou maceração no local da aplicação. Esses efeitos colaterais são raramente

observados.

Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como

pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância

Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação

(prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso,

interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o nitrato de miconazol

loção, se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a

critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada em 05/12/2013.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.