Bula do Nitrop para o Paciente

NITROP®

nitroprusseto de Sódio

25 mg/mL

Solução Injetável

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APRESENTAÇÕES

Solução injetável, estéril e apirogênica.

Cartucho com 01 ampola de vidro âmbar de 2 mL

Cartucho com 05 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

nitroprusseto de sódio .....................................................

25 mg

água para injetáveis q.s.p.................................................

1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

O Nitrop®

é indicado em situações onde se deseja

promover uma rápida redução da pressão sanguínea

como em crises de pressão alta, hemorragias no

cérebro, insuficiência cardíaca secundária ao infarto do

miocárdio, entre outros. Além disso, também pode ser

utilizado para se promover uma redução controlada da

pressão sanguínea durante cirurgias e para aumentar o

fluxo de sangue ao tronco e aos membros.

Após injeção intravenosa, o Nitrop®

promove uma

rápida redução da pressão sanguínea. Esta alteração da

pressão sanguínea pode ser facilmente controlada

alterando-se a velocidade de injeção. Os efeitos

observados acabam assim que a injeção é interrompida.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Nitrop®

não deve ser utilizado por pacientes com

quadro de hipertensão por compensação (ex. por

hemorragia significativa), com redução da função do

coração por septicemia (infecção generalizada) ou

com insuficiência cardíaca aguda associada com

redução da resistência vascular periférica

(hipotensão). Também não se deve utilizá-lo em

cirurgias de pacientes com circulação cerebral

inadequada ou cirurgias de emergência em pacientes

com risco de óbito. Usar com cautela em pacientes

com problemas no fígado ou nos rins. Além disso, deve-se

tomar cuidado ao administrar Nitrop®

em pacientes com

hipertireoidismo (excesso de função da tireóide).

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar

este medicamento:

- verificar o prazo de validade;

- não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução

apresentar turvação;

- descartar imediatamente o volume não usado após abertura

da ampola;

O efeito de redução da pressão sanguínea do Nitrop®

é

potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos,

anestésicos e pré-anestésicos. Portanto, deve-se ter cautela ao

utilizá-los em conjunto.

Uso na gravidez

Não está provado que não há risco de se utilizar Nitrop®

em

mulheres grávidas; portanto, recomenda-se utilizá-lo após

criteriosa avaliação médica e em casos que não haja outros

recursos.

Uso durante a lactação

Caso existam efeitos adversos decorrentes da utilização do

durante a amamentação, os mesmos ainda não são

conhecidos. Portanto, informe ao médico caso esteja

amamentando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está

fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

5- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Nitrop®

em temperatura ambiente (entre

15 e 30ºC) e protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data

de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na

embalagem original.

Depois de preparado em solução glicosada a 5%,

este medicamento pode ser utilizado em até 24

horas.

Solução límpida, coloração vermelho-âmbar e isenta de

partículas em suspensão. Após diluição a solução se

torna levemente marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do

alcance das crianças.

POSOLOGIA

O conteúdo da ampola de Nitrop®

deve ser diluído em

1000, 500 ou 250 mL de solução glicosada a 5%. A

solução deve ser injetada por via intravenosa e a

velocidade de injeção deve ser ajustada para cada

paciente, por meio de controle contínuo da pressão

sanguínea. A dose inicial é de 0,3 a 1,0 µg/Kg/min,

podendo ser aumentada aos poucos até que se consiga a

redução da pressão sanguínea desejada. A dose máxima

recomendada é de 8,0 µg/Kg/min. A administração em

crianças deve ser feita utilizando a mesma concentração

de Nitrop®

apresentada acima, porém deve-se tomar

cuidados especiais, pois, apesar de não termos

encontrado evidências de contraindicação do uso do

Nitrop®

em crianças, ainda não está provado que esta

prática não apresenta riscos.

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola de vidro de

1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte

superior da ampola passar para a parte inferior por

meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de

dedo.

1.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão,

aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção

contrária ao ponto (ou seja, para baixo),

até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, inserir a seringa a ser utilizada na

abertura. Inverter a ampola de vidro e retirar o seu conteúdo,

puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum

permanecer um discreto volume de líquido no interior da

ampola. Quando esvaziada, remover a ampola da seringa,

mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os

horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu

médico.

7- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?

pode causar náuseas, vômito, apreensão, dor de cabeça,

tontura, agitação, transpiração, dor abdominal, palpitações e

contração muscular, mas estes efeitos podem ser reduzidos

diminuindo-se a velocidade de injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o

aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações

indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em

contato através do serviço de atendimento ao consumidor

(SAC).

8- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você utilizar uma dose muito grande de Nitrop®

acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de

intoxicação imediatamente. Os possíveis sintomas de

superdosagem são respiração acelerada, vômitos, vertigem e

pupilas dilatadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,

procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA