Bula do Noregyna para o Paciente

NOREGYNA®

enantato de noretisterona - DCB: 06493

valerato de estradiol - DCB: 03612

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NOREGYNA®

Nome genérico: enantato de noretisterona (DCB 06493) + valerato de estradiol (DCB 03612)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL– Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1mL de NOREGYNA® contém:

enantato de noretisterona..................................................................................................................... 50mg

valerato de estradiol...............................................................................................................................5 mg

Excipientes q.s.p......................................................................................................................................1mL

(benzoato de benzila e óleo de rícino).

II – INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em

mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção a bula antes de usar o produto, pois a mesma

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos hormonais. Você

também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento e sobre a necessidade de

consultar o seu médico regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos

sobre a ação do produto e sua utilização.

NOREGYNA® é indicada para prevenir a gravidez. Os contraceptivos hormonais injetáveis são um

método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou

esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

NOREGYNA® é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de

depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de NOREGYNA® são liberados muito lentamente, de

modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente. NOREGYNA® contém uma combinação de

dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um

estrogênio).

Como NOREGYNA® contém uma combinação de estrogênio e progestágeno (dois hormônios

femininos), as precauções relacionadas ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas

(contraceptivos orais combinados). NOREGYNA® não deve ser utilizada na presença das condições

descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de

iniciar o uso de NOREGYNA®. Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo hormonal

ou de outro método contraceptivo (não-hormonal):

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como

angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Contraceptivos

hormonais combinados e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar

NOREGYNA®);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca (acompanhada por sintomas neurológicos

focais, tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte

do corpo);

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por

exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

-ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona, valerato de estradiol ou a qualquer um dos

componentes de NOREGYNA®, que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando NOREGYNA®, informe

seu médico, pois pode ser necessário descontinuar o uso de NOREGYNA® e, neste caso, adotar medidas

contraceptivas não-hormonais (veja item “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de NOREGYNA® deve ser descontinuado ou

em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,

utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Estes métodos podem falhar, pois NOREGYNA® modifica as variações de temperatura e do muco

cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

NOREGYNA®, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra infecções causadas

pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável

consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de

rotina e confirmar se o uso de NOREGYNA® pode ser continuado.

Antes de iniciar o uso de NOREGYNA®:

O uso de NOREGYNA® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas

abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de NOREGYNA®:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento

cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve

um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque

cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca; epilepsia (veja item “NOREGYNA® e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica

do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-

urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme

(especialmente se você sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco aumentado de

trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio

de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma

(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição

excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir

ou exacerbar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de

angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto

com dificuldade para respirar. Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se

enquanto estiver usando NOREGYNA®, consulte seu médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode interromper a passagem do sangue pelos

vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não NOREGYNA®. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele

pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos

também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. NOREGYNA® é um

medicamento injetável para prevenir a gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares

aos utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta forma, a experiência geral com as

pílulas também pode ser aplicada para o uso de NOREGYNA®. Estudos de longa duração sugerem que

pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou

pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais

elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez

de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo

combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem

utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente

nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas

contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao

parto. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade

grave permanente, podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose

venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo

hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, não utilize a próxima injeção de

NOREGYNA® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados

como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) da extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Seu médico irá verificar se,

por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de fatores de

risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco

pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso do contraceptivo (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar,

ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína

C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros

inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de

NOREGYNA® - em casos de cirurgia programada a última injeção deve ter sido aplicada pelo menos

com oito semanas de antecedência - e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de NOREGYNA®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de NOREGYNA®, seu

médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos hormonais combinados e o câncer

O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em NOREGYNA® sobre o risco de desenvolvimento

de câncer de mama e de ovário não foi avaliado. O câncer de mama é diagnosticado com frequência um

pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse

aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência

com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama

desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É

importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas

mamas. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores

malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses

tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal

intensa, consulte o seu médico imediatamente. Não foi observada associação entre a utilização mensal de

contraceptivos injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres na América Latina.

Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões cervicais pré-cancerosas em usuárias

de contraceptivos injetáveis nos EUA. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a

infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado

de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia

sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da

realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de

barreira.

NOREGYNA®, a gravidez e a amamentação

NOREGYNA® não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da

possibilidade de gravidez durante o uso de NOREGYNA® consulte seu médico o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações

congênitas em crianças nascidas de mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes do uso inadvertido de contraceptivos

hormonais no início da gestação.

Categoria X: (em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo

clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

O uso de NOREGYNA® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar NOREGYNA®

enquanto estiver amamentando, converse primeiramente com seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não

foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

NOREGYNA® e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da gravidez de NOREGYNA® ou podem

causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos utilizados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleosídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

NOREGYNA® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo de outros medicamentos.

Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou recentemente qualquer medicamento, inclusive

medicamentos sem prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando

NOREGYNA® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento.

Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por

quanto tempo deverá usá-lo.

Testes laboratoriais: contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos exames

laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório que você está usando NOREGYNA®.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

NOREGYNA® deve ser conservada em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegida

da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NOREGYNA® se apresenta em ampola de vidro âmbar contendo líquido oleoso amarelo e límpido, livre

de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada

100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções são

prolongados. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar

falhas na obtenção dos resultados.

NOREGYNA® deve ser sempre administrada por via intramuscular profunda (de preferência na região

glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta

(veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A solução deve ser injetada

imediatamente após a sua preparação.

Início do uso de NOREGYNA®

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior

A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de

sangramento).

- Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico

para NOREGYNA®

Preferivelmente, inicie o uso de NOREGYNA® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos

do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso

(alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba

diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal

ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do

ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intra-

Uterino) para NOREGYNA®

A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da

retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em

todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante

os primeiros sete dias após a injeção.

- Após aborto

Converse com seu médico.

- Após parto

Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de

iniciar o uso de NOREGYNA®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu

médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de NOREGYNA®, é necessário

esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida. Se você está

amamentando e quer iniciar o uso de NOREGYNA®, converse antes com seu médico.

Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é

normal e, com a continuação do uso de NOREGYNA® o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos

de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento. As

injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em

intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação. Se

ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o

grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado.

Consulte seu médico para saber como proceder. Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de

NOREGYNA® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de

gravidez por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico.

Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares

(gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto,

isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o

sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu

médico. Foi observada com NOREGYNA® uma baixa frequência de sangramento irregular.

Informações adicionais sobre populações especiais

- Uso em crianças

NOREGYNA® somente deve ser utilizada após a menarca (primeira menstruação).

- Uso em idosas

NOREGYNA® não é indicada para uso após a menopausa.

- Mulheres com insuficiência hepática

Não use NOREGYNA® se você tiver doença no fígado. Veja os itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”

- Mulheres com insuficiência renal

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de

NOREGYNA®.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso,

consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.

A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez. Se

NOREGYNA® foi utilizada da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a

eficácia contraceptiva (veja item “NOREGYNA® e outros medicamentos”), é pouco provável que esteja

grávida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer a próxima injeção de NOREGYNA®, não se pode contar com o grau necessário de

segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo

adicional. Consulte seu médico.

Efeitos após descontinuação do uso de NOREGYNA®

Após descontinuação do uso de NOREGYNA®, não foram observados efeitos de longa duração sobre a

capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram NOREGYNA® por 2 a 3 anos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de NOREGYNA®.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou

persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de

NOREGYNA®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de NOREGYNA®, assim como os sintomas relacionados, estão

descritos nos itens “O que você deve saber antes de usar NOREGYNA®”, “Contraceptivos hormonais

combinados e a trombose” e “Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens com

atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar

apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor

abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas

incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,

retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção

cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes

de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual,

secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção.

Foram relatadas as seguintes reações adversas em mulheres que utilizam COC (estas reações estão

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos

olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do

angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada de porfiria; lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico urêmica; uma condição neurológica chamada

Corea de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez);

otosclerose – relacionada à perda de audição; doença de Crohn; colite ulcerativa; câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer

de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral

de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

Injeções de soluções oleosas como NOREGYNA® têm sido associadas com reações que incluem tosse,

falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações tais como:

mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou

imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por

administração de oxigênio. Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.