Bula do Oftpred para o Paciente

OFTPRED®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Suspensão Oftálmica Estéril

acetato de prednisolona 10 mg/mL

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COLÍRIO

acetato de prednisolona 1,0%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona (10

mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400 mg/gota).

Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de

sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido

clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

OFTPRED®

é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

OFTPRED®

apresenta ação anti-inflamatória.

OFTPRED®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula.

é contraindicado para pessoas com infecções oculares agudas como herpes simplex, ceratite

(inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos, e infecções causadas por

micobactérias como a tuberculose ocular.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode

espalhar a infecção.

OFTPRED®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do OFTPRED®

, não devem ser usadas por mais de

2

10 dias, exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode

provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo

óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides

tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada

por medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado

de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o

esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em

presença de herpes simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que

constitui a parede externa do olho).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de

sangramento.

contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas

anafiláticos e asma. Informe seu médico caso ocorra reações indesejáveis.

Uso durante a gravidez e lactação

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado

com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em

animais.

Não se sabe se o uso tópico de OFTPRED®

pode ser excretado no leite humano. Portanto, não é

recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar OFTPRED®

em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos

para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a

pessoa deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

OFTPRED®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos

olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

OFTPRED®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser

tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve

ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação

médica.

 Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

OFTPRED®

suspensão oftálmica. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata,

perfuração da córnea ou esclera (camada externa do globo ocular), infecções oculares (incluindo

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infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios visuais, midríase

(dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como

hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia

(diminuição do paladar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.