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INDICAÇÕES

Tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores

aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de

tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no

tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não

tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento,

evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A

esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram

observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado também nos estados

de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O

omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na

proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e também na esofagite

de refluxo em crianças com mais de um ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol

Nutr 2007; 45(1):50-5.

CONTRAINDICAÇÕES

Em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

- Adultos

Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.

Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.

Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de

reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é

normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas vezes.

- Esofagite de refluxo em crianças

Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou

suco de frutas; mas não leite).

Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu

conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério

médico, até, no máximo, 40 mg/d.

As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os pacientes que

tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena

quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados,

esmagados e nem misturados com leite antes da administração.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação comum

(≥ 1% e < 10%)

cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação,

infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.

Reação incomum

(≥ 0,1% e < 1%)

parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina,

aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil,

fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.

Reação rara

(≥ 0,01% e < 0,1%)

confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em

estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia,

encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite

com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia,

fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite

intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão,

alteração do paladar, hiponatremia.

- Experiência pós-comercialização

As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram

relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência

ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.

Desordens cardíacas angina, taquicardia, bradicardia, palpitação.

Desordens da pele e tecido subcutâneo eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca.

Desordens do ouvido e labirinto tinido.

Desordens do sistema linfático e

hematológicas

anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia

megaloblástica.

Desordens do sistema nervoso tremor, letargia.

Desordens do sistema reprodutivo e

mama

dor testicular.

Desordens do tecido músculo esquelético

e conectivo

dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea,

miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise.

Desordens gastrintestinais

pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite

microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago,

hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o

tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de

cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas

da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo

reversíveis.

Desordens genéticas, familiares ou

congênitas

mutação genética.

Desordens gerais e problemas no local de

administração

fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua.

Desordens hepatobiliares necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática.

Desordens metabólicas e nutricionais

Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de

vitamina B12, anorexia.

Desordens oculares

diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica,

neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.

Desordens psiquiátricas

desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade,

sonhos anormais.

Desordens renais e urinárias

polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria,

glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária.

Desordens respiratórias, torácicas e

mediastinais

epistaxe, dor de garganta, dispneia.

Desordens vasculares hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.

Infecções e infestações

infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por

Clostridium difficile, superinfecção.

Investigação creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.

Lesão, envenenamento ou complicações

por procedimentos

efeito carcinogênico.

Neoplasias benignas, malígnas e

indefinidas

câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE

em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da

doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Perguntas frequentes sobre Omeprazol - Eurofarma

  • Para Quê Este Medicamento É Indicado?
  • Como Este Medicamento Funciona?
  • Quando Não Devo Usar Este Medicamento?
  • O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?
  • Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?
  • Como Devo Usar Este Medicamento?
  • O Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer De Usar Este Medicamento?
  • Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar?
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