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Tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores
aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de
tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no
tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não
tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento,
evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A
esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram
observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado também nos estados
de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O
omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na
proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e também na esofagite
de refluxo em crianças com mais de um ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol
Nutr 2007; 45(1):50-5.
Em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
- Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de
reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é
normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água ou
suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu
conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério
médico, até, no máximo, 40 mg/d.
As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os pacientes que
tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena
quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados,
esmagados e nem misturados com leite antes da administração.
Reação comum
(≥ 1% e < 10%)
cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação,
infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.
Reação incomum
(≥ 0,1% e < 1%)
parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina,
aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil,
fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara
(≥ 0,01% e < 0,1%)
confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em
estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia,
encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite
com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia,
fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite
intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão,
alteração do paladar, hiponatremia.
- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram
relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência
ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas angina, taquicardia, bradicardia, palpitação.
Desordens da pele e tecido subcutâneo eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca.
Desordens do ouvido e labirinto tinido.
Desordens do sistema linfático e
hematológicas
anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia
megaloblástica.
Desordens do sistema nervoso tremor, letargia.
Desordens do sistema reprodutivo e
mama
dor testicular.
Desordens do tecido músculo esquelético
e conectivo
dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea,
miosite, dor nos membros inferiores, rabdomiólise.
Desordens gastrintestinais
pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite
microscópica, gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago,
hipergastrinemia, esofagite, duodenite, distensão abdominal. Durante o
tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de
cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas
da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo
reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou
congênitas
mutação genética.
Desordens gerais e problemas no local de
administração
fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua.
Desordens hepatobiliares necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática.
Desordens metabólicas e nutricionais
Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de
vitamina B12, anorexia.
Desordens oculares
diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica,
neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Desordens psiquiátricas
desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade,
sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias
polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria,
glicosúria, lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e
mediastinais
epistaxe, dor de garganta, dispneia.
Desordens vasculares hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.
Infecções e infestações
infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por
Clostridium difficile, superinfecção.
Investigação creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso.
Lesão, envenenamento ou complicações
por procedimentos
efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas, malígnas e
indefinidas
câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE
em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da
doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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