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Tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenal são
superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100% após duas a quatro
semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do
omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas
condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de
tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes
antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro
semanas já foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas características, o omeprazol está indicado
também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome
de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em
esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs) e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de um ano de idade, como demonstrou
estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr 2007; 45(1):50-5.
Em pacientes com hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
- Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito
semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz
de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é
normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas vezes.
- Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg me dose única administrada pela manhã com o auxilio de líquido (água
ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu
conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a
critério médico, até, no máximo, 40 mg/d.
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As cápsulas devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para os pacientes que
tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena
quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem
misturados com leite antes da administração.
Reação comum
(≥ 1% e < 10%)
cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, flatulência, vômito, regurgitação,
infecção do trato respiratório superior, tontura, rash, astenia, dor nas costas e tosse.
Reação incomum
(≥ 0,1% e < 1%)
parestesia, sonolência, insônia, vertigem. Aumento das enzimas hepáticas (alanina,
aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil,
fosfatase alcalina e bilirrubina). Erupção ou prurido, urticária, mal-estar.
Reação rara
(≥ 0,01% e < 0,1%)
confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações (especialmente em
estado grave), ginecomastia, xerostomia, trombocitopenia, agranulocitose, pancitopenia,
encefalopatia hepática (em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente), hepatite
com ou sem icterícia, insuficiência hepática, artralgia, fraqueza muscular, mialgia,
fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, alopecia, reações de hipersensibilidade (angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite
intersticial, choque anafilático), aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão,
alteração do paladar, hiponatremia.
- Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de omeprazol. Estas reações foram
relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real
frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas angina, taquicardia, bradicardia, palpitação.
Desordens da pele e tecido
subcutâneo
eritema nodoso, rash, inflamação da pele, petéquias, púrpura, pele seca.
Desordens do ouvido e
labirinto
Tinido.
Desordens do sistema
linfático e hematológicas
anemia, leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia hemolítica, anemia
megaloblástica.
Desordens do sistema nervoso tremor, letargia.
reprodutivo e mama
dor testicular.
Desordens do tecido músculo
esquelético e conectivo
dor nas costas, espasmo muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura óssea, miosite,
dor nos membros inferiores, rabdomiólise.
Desordens gastrintestinais
pancreatite, cólon irritável, descoloração fecal, estomatite, colite microscópica,
gastrite atrófica, polipose glandular fúndica de estômago, hipergastrinemia, esofagite,
duodenite, distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta
frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são
consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas
e parecendo reversíveis
Desordens genéticas,
familiares ou congênitas
mutação genética
Desordens gerais e problemas
no local de administração
fadiga, dor no peito, edema periférico, atrofia da mucosa da língua
Desordens hepatobiliares necrose hepática, doença hepatocelular, doença colestática
Desordens metabólicas e
nutricionais
Hipomagnesemia, hipoglicemia, hipercalemia, diminuição da absorção de vitamina
B12, anorexia.
Desordens oculares
diplopia, irritação e inflamação ocular, síndrome do olho seco, atrofia óptica,
neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Desordens psiquiátricas
desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos
anormais.
Desordens renais e urinárias
polaciúria, nefrite intersticial, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria,
lesões renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias,
torácicas e mediastinais
epistaxe, dor de garganta, dispneia.
Desordens vasculares hipotensão, vasculite leucoclástica cutânea.
Infecções e infestações infecções do trato urinário, pneumonia, candidíase esofágica, diarreia por Clostridium
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difficile, superinfecção.
Investigação creatinina sérica elevada, aumento da pressão arterial, aumento de peso
Lesão, envenenamento ou
complicações por
procedimentos
efeito carcinogênico.
Neoplasias benignas,
malígnas e indefinidas
câncer gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome ZE em
tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença
subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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