R$ 16,56R$ 9,39
economia de R$ 7,17
R$ 31,99R$ 17,99
economia de R$ 14,00
R$ 7,99R$ 4,89
economia de R$ 3,10
R$ 7,99R$ 4,89
economia de R$ 3,10
R$ 99,90R$ 49,95
economia de R$ 49,95
R$ 189,99R$ 113,99
economia de R$ 76,00
R$ 31,99R$ 21,79
economia de R$ 10,20
R$ 94,99R$ 64,19
economia de R$ 30,80
Bula do Omnitrope produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Omnitrope é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo
humano.
Omnitrope está indicado no tratamento de crianças e adolescentes com distúrbios do crescimento devido à secreção
insuficiente de Hormônio do Crescimento (DGH); distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner; distúrbio
BU VP02 - Omnitrope (somatropina)
de crescimento associado à insuficiência renal crônica; distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes de baixa
estatura nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG); na síndrome de Prader-Willi, para estimular o crescimento
e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético
adequado.
Omnitrope também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada,
originária da infância ou na idade adulta.
Omnitrope é um medicamento que tem como principio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um
hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope estimula o
crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope mantém uma
composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético,
e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao
Omnitrope. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope diminui a captação dos triglicérides (tipo
de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.
A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos
ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a
consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento
de ácidos graxos circulantes.
Omnitrope estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de
GH endógeno.
Omnitrope possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e de
minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.
Omnitrope não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.
- Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento)
fechadas.
- Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal,
politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.
- Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos
e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser
suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez,
Omnitrope deverá ser descontinuado.
Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é
contraindicada nesse período.
BU VP02 - Omnitrope (somatropina)
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a amamentação
não é recomendado.
Omnitrope deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
Categoria de risco na gravidez: categoria B - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope durante a
amamentação não é recomendado.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
O diagnóstico e a terapêutica com Omnitrope devem ser iniciados e monitorizados por médicos que estejam
adequadamente qualificados e que tenham experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com perturbações do
crescimento.
Cuidados especiais durante a administração:
- A somatropina pode interferir com a utilização de insulina pelo seu organismo. Os seus valores de glicose no sangue
devem ser verificados regularmente durante a terapêutica com somatropina.
- Se você tiver diabetes mellitus ou uma história familiar de diabetes mellitus, a terapêutica com insulina pode
necessitar de ajuste ou ser iniciada após o uso de somatropina ser instituído.
- Pode desenvolver-se hipotireoidismo (diminuição da atividade da glândula tireoide) durante a terapêutica com
somatropina. O hipotireoidismo pode reduzir a resposta ótima à somatropina. Como tal, os níveis dos hormônios
tireoideanos devem ser verificados periodicamente durante a terapêutica.
- Pode ocorrer hipertensão intracraniana benigna (pressão elevada no cérebro) durante o tratamento com somatropina.
Se ocorrerem sintomas tais como dores de cabeça recorrentes, problemas visuais, náuseas ou vômitos, procure
orientação médica. O seu médico pode decidir realizar um exame de fundo de olho para o diagnóstico de pressão
intracraniana aumentada. Dependendo dos resultados deste teste, o tratamento pode ser interrompido.
- Pacientes com doenças endócrinas (hormonais) têm maior probabilidade de ter problemas no quadril. Se começar a
mancar ou desenvolver uma dor no quadril, procure orientação médica.
- Pode ocorrer progressão de escoliose (uma coluna encurvada) em pacientes que apresentem um crescimento rápido.
Como tal, os sinais de escoliose devem ser monitorados durante o tratamento com somatropina. No entanto, o
tratamento com somatropina não mostrou aumentar a frequência de ocorrência ou a gravidade da escoliose.
- Se o paciente tiver histórico de doença maligna prévia, o mesmo deve ser examinado regularmente com o intuito de
avaliar a recorrência de neoplasia.
- Não há informação sobre a segurança da terapêutica de substituição do hormônio de crescimento em pacientes em
estado crítico agudo. Em caso de estado crítico agudo, o seu médico terá que avaliar cuidadosamente a segurança da
continuação do tratamento com somatropina.
- Em pacientes com insuficiência renal crônica: Após transplante renal, o tratamento com somatropina deve ser
interrompido.
- A experiência com o tratamento prolongado em pacientes com síndrome de Prader-Willi é limitada.
BU VP02 - Omnitrope (somatropina)
- A experiência em pacientes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.
- Parte do ganho em altura obtido no tratamento com somatropina de crianças/adolescentes baixos que nasceram
pequenos para a idade gestacional pode se perder caso o tratamento seja suspenso antes de se atingir a altura final.
- Os níveis sanguíneos de açúcar e insulina devem ser verificados antes do início do tratamento e anualmente durante
o tratamento com hormônio do crescimento.
Este medicamento pode causar doping.
Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não deve ser administrado a bebês prematuros ou recém-
nascidos. Este pode causar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebês e crianças até 3 anos de idade.
O diagnóstico e tratamento com Omnitrope devem ser iniciados e monitorados por médicos que estejam
apropriadamente qualificados e experientes no diagnóstico e manejo de pacientes com distúrbios do
A dose máxima diária não deve ser excedida.
Interações:
Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos deficientes de hormônio de crescimento sugerem
que a administração de somatropina pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo
citocromo P4503A4 (ex., esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina). A significância
clínica desse resultado é desconhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Omnitrope deve ser conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegido da luz. Não congelar.
Após a primeira utilização, o carpule deve permanecer na caneta de origem. Depois de preparado, este medicamento
pode ser utilizado em um período máximo de 28 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter em geladeira (entre 2ºC e 8ºC) por até 28 dias.
Características físicas e organolépticas:
Omnitrope é apresentado na forma de solução injetável. É uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O Omnitrope 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL destinam-se à administração múltipla. Só deve ser administrado com o
Omnitrope Pen 5 e Pen 10 respectivamente, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização
com Omnitrope 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL solução injetável.
Omnitrope é administrado através de uma agulha curta de injeção, no tecido adiposo, logo abaixo da pele.
BU VP02 - Omnitrope (somatropina)
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado, deverá fornecer treinamento e instruções
apropriadas sobre a utilização adequada de Omnitrope.
O tratamento com somatropina é um tratamento de longa duração.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a sua dose individualizada de Omnitrope e regime posológico.
Geralmente, o Omnitrope é aplicado uma vez por dia, no período da noite.
Podem ser necessários ajustes de dose ao longo do tratamento, dependendo do seu aumento de peso corporal e da sua
resposta. Não altere a dose e regime posológico sem consultar o seu médico.
Como aplicar Omnitrope:
As seguintes instruções explicam como aplicar 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL em si próprio. Leia cuidadosamente as
instruções e siga-as passo a passo.
O seu médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado irá mostrar-lhe como aplicar Omnitrope. Não
tente injetar-se a não ser que tenha a certeza de que compreendeu o procedimento e requisitos para a injeção.
Omnitrope é administrado na forma de injeção debaixo da pele.
Inspecione cuidadosamente a solução antes de aplicar e utilize-a apenas se estiver límpida e incolor.
Mude os locais de injeção para minimizar o risco de perda de gordura sob a pele no local de aplicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada:
Não há estudos dos efeitos de Omnitrope administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via subcutânea.
Preparação
Junte os itens necessários antes de começar:
- Um carpule com Omnitrope 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL solução injetável.
- Uma caneta Omnitrope Pen (Omnitrope Pen 5 e Pen 10 são dispositivos de aplicação especificamente
desenvolvidos para utilização com Omnitrope 3,3 mg/mL e 6,7 mg/mL solução injetável, respectivamente, não
fornecidos na embalagem; ver Instruções de Utilização fornecidas juntamente com o Omnitrope Pen 5 e Pen 10).
- Uma agulha de caneta para injeção subcutânea (não fornecida na embalagem).
- 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
Lave as mãos antes de continuar com os passos seguintes.
Aplicar Omnitrope
- Com uma compressa de limpeza, desinfete a membrana de borracha do carpule. O conteúdo deve ser límpido e
incolor.
- Insira o carpule na caneta para a injeção.
- Siga as Instruções de Utilização de aplicação da caneta. Para configurar a caneta marque a dose. Ao inserir a agulha
na caneta é normal observar o vazamento de algumas gotas do produto.
- Selecione o local da aplicação. Os melhores locais para aplicar são tecidos com uma camada de gordura entre a pele
e o músculo, tais como quadril lateral e a barriga (exceto umbigo e cintura).
- Assegure-se de que o local de aplicação está a pelo menos 1 cm de distância do seu último local de aplicação, e que
os locais são alternados.
- Antes de aplicar uma injeção, limpe bem a sua pele com uma compressa de algodão. Espere que a zona seque.
- Insira a agulha na pele da forma que o seu médico lhe ensinou.
Após aplicação
- Após a injeção, pressione o local com uma pequena gaze esterilizada durante vários segundos. Não massageie o local
da injeção.
- Tire a agulha da caneta utilizando a tampa exterior da agulha e elimine-a. Isto irá manter o Omnitrope solução estéril
e evitará perdas. Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e haja coagulação na agulha. Não compartilhe as
agulhas e a caneta.
- Caso a agulha fique na caneta após a aplicação do produto, pode ocorrer vazamento da medicação.
- Deixe o carpule na caneta, coloque a tampa na caneta, e conserve-a na geladeira.
- A solução deve estar límpida após ser retirada da geladeira.
Não utilize se a solução estiver turva ou contiver partículas.
Interrupção do uso de Omnitrope:
Uma interrupção do tratamento com Omnitrope pode diminuir o sucesso do tratamento com hormônio do crescimento.
Antes de interromper o tratamento, consulte o seu médico.
Posologia:
A posologia e a administração devem ser individualizadas.
Perturbações do crescimento devidas à secreção insuficiente do GH em pacientes pediátricos: de maneira geral,
recomenda-se uma dose de 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia ou uma dose de 0,7-1,0 mg/m2
de área
corporal, por dia. Já têm sido administradas doses mais elevadas.
Síndrome de Prader-Willi, para melhoria da altura e da composição corporal em pacientes pediátricos: normalmente
recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2
de área corporal por dia. Não se deve
exceder uma dose diária de 2,7 mg. Não se deve iniciar o tratamento em pacientes pediátricos com uma velocidade de
crescimento inferior a 1 cm por ano e próximo do encerramento epifisário.
Perturbações do crescimento devidas à síndrome de Turner: Recomenda-se uma dose de 0,045-0,050 mg/kg de peso
corporal, por dia ou uma dose de 1,4 mg/m2
de área corporal, por dia.
Perturbações do crescimento na insuficiência renal crônica: recomenda-se uma dose de 1,4 mg/m2
de área corporal,
por dia (0,045 - 0,050 mg/kg de peso corporal por dia). Podem ser necessárias doses mais altas se a velocidade de
crescimento for muito lenta.
Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento.
Perturbações do crescimento em crianças/adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional: normalmente
recomenda-se uma dose de 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia (1 mg/m2
de área corporal por dia) até ser atingida a
altura final. O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento se a pontuação do desvio padrão da
velocidade de crescimento for inferior a +1. O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2
cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for >14 anos (meninas) ou >16 anos (meninos),
correspondendo ao encerramento epifisário.
Doses recomendadas para pacientes pediátricos:
Indicação
mg/kg de peso corporal
dose por dia
mg/m2
de área corporal
Insuficiência de hormônio do crescimento 0,025 - 0,035 0,7 - 1,0
Síndrome de Prader-Willi 0,035 1,0
Síndrome de Turner 0,045 - 0,050 1,4
Insuficiência renal crônica 0,045 - 0,050 1,4
Crianças/adolescentes que nasceram
pequenas para a idade gestacional
0,035 1,0
Deficiência de hormônio do crescimento nos adultos:
A dose recomendada no início da terapêutica é 0,15-0,3 mg por dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, de
acordo com as necessidades do paciente, determinadas através da concentração de IGF-1. O objetivo do tratamento
deve ser atingir concentrações do IGF-1 no intervalo de ±2 DP da média corrigida para a idade de adultos saudáveis.
Deve-se administrar hormônio de crescimento aos pacientes com concentrações normais de IGF-I no início do
tratamento, até que se atinja o nível de IGF-1 superior ao normal, mas que não exceda +2 DP. A resposta clínica e os
efeitos indesejáveis podem também ser usados como orientação para titulação da dose. A dose de manutenção diária
raramente excede 1,0 mg por dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens que
apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-1 ao longo do tempo. Isto significa que existe o risco das mulheres
receberem doses subterapêuticas, especialmente as que fazem uso oral de reposição de estrogênios, enquanto que os
homens correm o risco de receberem doses mais elevadas. Deste modo, deve-se controlar a dose adequada de
hormônio de crescimento a cada seis meses. Uma vez que a produção fisiológica normal de hormônio de crescimento
diminui com a idade, as doses necessárias podem vir a ser reduzidas. Deve ser usada a dose mínima eficaz.
A injeção deve ser administrada por via subcutânea, devendo-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de
lipoatrofia (redução local de tecido adiposo sob a pele).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não aplique uma segunda dose para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar. Continue com o regime
posológico prescrito. Se esquecer de usar Omnitrope, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as muitas raras com o uso do Omnitrope:
BU VP02 - Omnitrope (somatropina)
• Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os efeitos adversos
relacionados com a retenção de fluidos, tais como edema periférico, hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia e
parestesia.
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de anticorpos. A
somatropina deu origem à formação de anticorpos em aproximadamente 1% dos pacientes. A capacidade de ligação
destes anticorpos foi baixa e não foram associadas alterações clínicas à sua formação. Nos pacientes pediátricos:
reações cutâneas locais transitórias no local da injeção.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nos adultos, síndrome do
túnel do carpo. Nos pacientes pediátricos, parestesia, hipertonia das extremidades, artralgia, mialgia.
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diabetes mellitus tipo 2,
hipertensão intracraniana benigna. Nos pacientes pediátricos, edema periférico.
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Leucemia.
Foram notificados casos muito raros de leucemia em pacientes pediátricos com deficiência em hormônio do
crescimento tratados com somatropina, mas a incidência parece ser similar à de indivíduos pediátricos sem deficiência
em hormônio do crescimento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Gerencie suas informações como email, whatsapp, telefone, sua senha e opções de publicidade.
Conta Pessoal Conta ProVisualize seus ultimos pedidos realizados.
Meus PedidosVisualize e compartilhe suas listas salvas.
Minhas ListasAo se cadastrar você aceita nossos termos de uso.
