Bula do Onicit para o Paciente

ONICIT® 

(cloridrato de palonosetrona) 

Schering‐Plough Indústria Farmacêutica Ltda 

Solução Injetável 

0,05 mg/mL  

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ONICIT®

cloridrato de palonosetrona

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de

- 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 1,5 mL (0,075 mg).

- 0,05 mg/mL em embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL (0,25 mg).

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

ONICIT 0,05 mg/mL:

Cada frasco-ampola de 1,5 mL contém 0,075 mg de palonosetrona na forma de cloridrato.

Cada frasco-ampola de 5 mL contém 0,25 mg de palonosetrona na forma de cloridrato.

Excipientes: manitol, edetato dissódico e tampão citrato em água para injetáveis. O pH dessa solução é de

4,5 a 5,5.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

ONICIT é utilizado para prevenir náuseas e vômitos que podem acontecer:

- logo após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase aguda);

- após receber certos medicamentos anticancerígenos (fase tardia);

- logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias.

Náuseas e vômitos podem ocorrer a qualquer momento da quimioterapia. Para muitos pacientes que

recebem quimioterapia moderadamente emetogênica, uma única dose intravenosa de ONICIT pode

prevenir náuseas e vômitos na fase aguda (mesmo dia da quimioterapia) e na fase tardia (2 a 5 dias após a

quimioterapia), sendo também eficaz na fase aguda seguida de uma terapia altamente emetogênica.

ONICIT é um medicamento antiemético usado em adultos para ajudar na prevenção de náuseas e vômitos

que podem ocorrer:

- logo após ou após o uso de medicamentos anticancerosos (quimioterapia)

- logo após ou após a recuperação da anestesia em cirurgias.

O objetivo da terapia antiemética é prevenir as náuseas e os vômitos antes que ocorram.

Este medicamento é contra-indicado para uso por menores de 18 anos de idade. A

segurança e a eficácia nessa faixa etária não foram estabelecidas.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas alérgicas ao cloridrato de

palonosetrona ou a qualquer componente desse medicamento.

Advertências

Informe seu médico se você tem ou teve alergia a outros medicamentos utilizados para prevenir

náuseas e vômitos.

Informe seu médico se você tem ou teve qualquer problema no coração ou alguma alteração na

forma como ele bate.

Informe seu médico sobre todos os problemas médicos que você tem ou teve.

Precauções

Uso durante a gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista

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ONICIT não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe seu médico se você estiver

grávida ou tiver intenção de engravidar.

Uso durante a amamentação

Não se sabe se o cloridrato de palonosetrona passa para o leite humano ou se pode causar algum

efeito adverso no bebê que está amamentando. Informe seu médico se você estiver

amamentando.

Efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Entretanto, antes de realizar essas atividades verifique quais são as suas reações após utilizar

esse medicamento.

Interações medicamentosas

ONICIT demonstrou um baixo potencial por interações medicamentosas clinicamente

significativas. Informe sempre seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,

inclusive aqueles vendidos sem prescrição médica, durante o tratamento com esse produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Conservar em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar.

Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ONICIT é uma solução estéril, transparente, incolor, que não produz febre e é apropriada para

administração intravenosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

ONICIT é administrado por via intravenosa, o que deve ser realizado somente por profissionais

especializados nessa área.

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia

ONICIT deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 30 segundos. Recomenda-se que esse

medicamento seja administrado em dose única aproximadamente 30 minutos antes do início da

quimioterapia e no mesmo acesso de infusão que será usado para a quimioterapia. A dose recomendada

de ONICIT para adultos é de 0,25 mg

Náuseas e vômitos no pós-operatório

ONICIT (cloridrato de palonosetrona) deve ser infundido por via intravenosa ao longo de 10 segundos

imediatamente antes da indução da anestesia. A dose recomendada para adultos é de 0,075 mg.

Após a utilização descarte os equipamentos que não podem ser reutilizados em recipientes adequados, a

fim de evitar acidentes perfurocortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você não precisará se preocupar em lembrar de usar este medicamento, pois seu médico saberá identificar

se ele deve ou não ser administrado no seu caso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Os efeitos adversos mais comuns são: dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), diarreia,

tonturas, fadiga (cansaço), dor abdominal e insônia (dificuldade para dormir). Outros efeitos

adversos podem ocorrer mais raramente. Para maiores informações sobre esses efeitos, fale com

seu médico.

Podem ocorrer reações alérgicas em pacientes que já são alérgicos a outros antieméticos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião-dentista.