Bula do Ostenan para o Paciente

Bula do Ostenan produzido pelo laboratorio Marjan Indústria e Comércio Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ostenan
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO OSTENAN PARA O PACIENTE

Ostenan

®

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

Comprimido Revestido

Alendronato de Sódio

70mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Ostenan 70 mg é apresentado em caixas com 4 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 70 mg contém:

alendronato de sódio (equivalente a 70 mg de ácido alendrônico).........................................91,42 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, dióxido de silício e povidona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ostenan é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este

medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ostenan é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.

Ostenan pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na

reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.

Como o osso é mantido normal?

O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro, o osso mais antigo é

removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e

formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.

O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?

A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum em mulheres

após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorre frequentemente em

Ostenan®

alendronato de sódio

mulheres, vários anos após a menopausa, que ocorre quando os ovários param de produzir o

hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, por exemplo, durante uma

histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A

osteoporose também pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou

baixo nível de hormônio masculino, a testosterona.

Em todos os casos, o osso é removido mais rápido do que é formado, de forma que ocorre a perda

óssea e o osso torna-se mais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda

óssea adicional são importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose

geralmente não apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos

quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna podem não

ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer durante as atividades

diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor gravidade que não fraturaria

naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna ou no punho e

podem causar não apenas dor, mas também deformidade e incapacidade consideráveis (como

postura encurvada da coluna e perda da mobilidade).

Como a osteoporose pode ser tratada?

Seu médico prescreveu o alendronato de sódio para tratar sua osteoporose. O alendronato de sódio

não apenas previne a perda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa

ter perdido e deixa o osso menos propenso a sofrer fratura. Dessa maneira, o alendronato de sódio

reverte a progressão da osteoporose.

Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:

Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,

consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.

Faça exercícios: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para permanecerem

fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.

Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua dieta ou

para tomar alguns suplementos nutricionais.

Por que é importante continuar tomando alendronato de sódio?

É importante tomar alendronato de sódio por um longo período para continuar a prevenir a perda

óssea e ajudar a reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as

orientações de seu médico para tomar alendronato de sódio, sem esquecer-se de tomar as doses ou

sem modificar o esquema posológico prescrito.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Ostenan se:

• apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);

• não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;

• tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (Veja COMPOSIÇÃO);

• seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou

tenha apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou

tiver sido fumante.

Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar

Ostenan.

Gravidez e Amamentação: Não tome Ostenan se você estiver grávida ou amamentando.

Crianças: Ostenan não é indicado para uso em crianças.

Idosos: Ostenan age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior

a 65 anos.

Dirigir ou Operar Máquinas: Foram relatadas reações adversas com o alendronato de sódio que

podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Respostas individuais ao alendronato de

sódio podem variar. (Veja: QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?)

Interações Medicamentosas: Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Ostenan 70 mg é um comprimido circular, de cor branca e superfície lisa e brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de

Ostenan uma vez por semana.

É importante que você continue tomando Ostenan durante todo o período receitado pelo seu

médico. O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o

comprimido de Ostenan.

COMO USAR

Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com

Ostenan.

1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou

tomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Ostenan com um copo cheio de

água filtrada (180-240 ml).

• Não tomar com água mineral;

• Não tomar com café ou chá;

• Não tomar com suco;

• Não mastigue ou chupe o comprimido de Ostenan.

2. Após ter engolido o comprimido de Ostenan, não se deite, fique em posição ereta (sentada, em

pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua

primeira refeição do dia.

3. Não tome Ostenan à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar. As

recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Ostenan ao estômago e deste modo,

reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).

4. Após engolir o comprimido de Ostenan, espere pelo menos 30 minutos antes de se

alimentar, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de

cálcio e vitaminas.

Ostenan só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.

5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente

ou tenha piorado, pare de tomar Ostenan e procure seu médico.

6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou

planeje tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se

lembrar.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia

escolhido, como originalmente estabelecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com o alendronato de sódio. No entanto,

como qualquer medicamento, o alendronato de sódio pode apresentar efeitos inesperados ou

indesejáveis, denominados reações adversas.

As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos,

como náusea, vômito ou fezes escuras e/ ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser

graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que

podem causar dor torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a

deglutição. Estas reações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem alendronato de

sódio com um copo cheio de água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar alendronato de

sódio ou antes da primeira refeição do dia.

As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar alendronato de sódio

após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.

Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre

entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves.

Pacientes que desenvolverem dores ósseas, musculares ou das articulações graves devem entrar em

contato com seu médico. A maioria dos pacientes experimentou alívio após interromperem o uso.

Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),

apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.

Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam

este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento. Em raros casos (ocorre entre

0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes tomando alendronato de

sódio apresentam coceira, dor ocular ou erupções cutâneas que podem piorar à luz do sol. Foi

relatada perda de cabelo.

Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem

ocorrer reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da

face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de

deglutição. Pacientes podem experimentar vertigem ou alterações no paladar. Raramente (ocorre

entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras gástricas ou

outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi

mastigado ou dissolvido na boca.

Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após

extração dentária.

apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você

desenvolva uma dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou

quaisquer sintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico

imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.

Não há informações específicas relativas à superdosagem com Ostenan.Podem ocorrer

hipocalcemia, hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue,

respectivamente) e reações gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação

gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

Bula do Ostenan
Marjan Indústria e Comércio Ltda - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.