Bula do Otosynalar para o Profissional

Otosynalar®

(fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B,

sulfato de neomicina, cloridrato de lidocaína)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Solução otológica

(0,250 mg/mL de fluocinolona acetonida, 10.000 UI/mL de

sulfato de polimixina B, 3,50 mg/mL de sulfato de neomicina

e 20,00 mg/mL de cloridrato de lidocaína)

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Otosynalar

Roche

fluocinolona acetonida

sulfato de polimixina B

sulfato de neomicina

cloridrato de lidocaína

Glicocorticoides tópicos

APRESENTAÇÕES

Solução otológica. Frasco de 5 mL com bico conta-gotas.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo:

Cada mL contém:

Fluocinolona acetonida .................................................... 0,250 mg

Sulfato de polimixina B ................................................... 10.000 UI

Neomicina base .......................…..................................... 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina)

Cloridrato de lidocaína ..............….................................. 20,00 mg

Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL

Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa e outras condições inflamatórias que respondem à

corticoterapia na presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Eficaz no tratamento de otite externa em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites causadas por

Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1

Referência bibliográfica:

1. Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and

adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.

A terapêutica tópica das otites externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de

corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico

ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos

infecciosos auriculares.

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No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico que promove, de um modo

rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.

O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema e prurido da orelha, assim como

grande número de otites externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia que acompanha

estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.

Em veículo adequado, Otosynalar®

se difunde nas secreções próprias das otites e chega à lesão, levando a cabo sua

ação anti-inflamatória.

A polimixina B é um antibiótico bactericida eficaz face aos microrganismos gram-negativos habitualmente

responsáveis pelas infecções auriculares.

A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B

sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.

O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma dor, tão frequente nas afecções da orelha.

O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.

Otosynalar®

constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao

mesmo tempo em que corrige a inflamação e a infecção, faz desaparecer os sintomas subjetivos (prurido, ardor e

dor).

Este medicamento é contraindicado nos casos de:

- hipersensibilidade aos componentes da formulação;

- infecções da orelha, micóticas ou virais, não tratadas;

- herpes simples, vacina e varicela;

- nas perfurações timpânicas.

Não há contraindicação relativa às faixas etárias.

Este medicamento não se destina a uso oftálmico.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia da pele e tecidos subcutâneos. Os

glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso.

O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.

Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Otosynalar®

, deve-se tomar

cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Otosynalar®

, se houver uma suspeita de função

adrenal prejudicada.

Uso em crianças

A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor

quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.

Uso em idosos

No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de

60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®

, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro

de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de

hipertensão.

Sensibilidade cruzada

Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e

estreptomicina.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os

benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto.

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Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e

Os componentes de Otosynalar®

podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a

seguir:

− Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.

− Polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos,

como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona;

ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C.

− Sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como

amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a

varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.

− Cloridrato de lidocaína: broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos,

como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores,

como o labetolol e sulfas entre outros.

Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No

último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações

medicamentosas.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Otosynalar®

é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.

Sistema imune: hipersensibilidade.

Sistema nervoso central: tontura, cefaleia, tremor, hipersônia, paralisia facial, sensação de queimação, disgeusia,

parestesia, sonolência.

Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, edema palpebral.

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Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e

desconforto auditivo.

Pele e anexos: prurido, alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite

acneiforme, rash, eritema, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite, hipertricose, dermatite

alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele.

Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia, hipertensão arterial.

Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal, dispneia, desconforto nasal, dor faríngea.

Distúrbios gastrointestinais: vômito, diarreia, náusea, hipoestesia oral, discinesia, disfagia, dor abdominal,

hematoquezia, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado.

Mal formações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.