Bula do Pamidrom para o Paciente

Pamidrom®

pamidronato dissódico

Pó liófilo para solução injetável

60 mg e 90 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Embalagens de 60 mg com 5 frascos-ampola + diluente de 10 mL

Embalagens de 90 mg com 5 frascos-ampola + diluente de 10 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

60 mg. Cada frasco-ampola contém:

pamidronato dissódico ...................................................................................................................... 60 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................... 1 frasco-ampola

Excipientes: manitol, ácido fosfórico e hidróxido de sódio.

Cada ampola de solução diluente contém:

Água para injetáveis .......................................................................................................................... 10 mL

Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base

90 mg. Cada frasco-ampola contém:

pamidronato dissódico ...................................................................................................................... 90 mg

Cada 1 mg de pamidronato dissódico equivalem a 0,84 mg de pamidronato base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Pamidrom®

está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea (atividade

osteoclástica) decorrente de:

- Metástases ósseas que destroem os ossos ou de um tumor da medula óssea conhecido como mieloma múltiplo;

- Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) pela presença de tumores;

- Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

O Pamidrom®

corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de

cálcio no sangue. Níveis aumentados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o

câncer e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O Pamidrom®

prende-se no tecido ósseo e reduz a liberação de cálcio,

inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar

náuseas, cansaço e confusão mental.

Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros

bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de

Pamidrom®

em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

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Pamidrom®

pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura. Os pacientes devem ser alertados para não

dirigir veículos ou também operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas

pela redução do estado de alerta.

não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez e lactação, a não ser que, a critério

médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto ou também em casos de

tratamento crônico de hipercalcemia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Informar ao seu médico se está amamentando.

forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.

Deve-se ter tomar as devidas precauções no uso concomitante de Pamidrom®

com fármacos que tenham o potencial de

serem tóxicos para os rins.

Nos pacientes com mieloma múltiplo, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando Pamidrom®

for usado em

combinação com a talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C), protegido da luz.

Pamidrom®

reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2o

e 8°C.

A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em

24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15° C e 30°

C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como um pó compacto branco, que pode estar intacto ou fragmentado. Após

reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção adicionando ao pó liófilo do frasco 10 mL do diluente, resultando em

uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro

fisiológico ou ao soro com 5% de glicose, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso.

A solução de Pamidrom®

deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a

várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas.

Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço no local da aplicação.

Esquemas de administração de Pamidrom®

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Para tratamento da hipercalcemia:

• Dose de 15-90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2-24 horas, respectivamente. O volume total

de infusão deve ser de 1.000 mL.

Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula (mieloma múltiplo):

• Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada concomitantemente com a

quimioterapia a cada três semanas. A duração de cada infusão deve ser de 2 a 4 horas. O volume total de infusão deve ser

de 250 mL.

Para tratamento da Doença de Paget:

• Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas ou 60 mg a cada duas

semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4 horas. O volume total de infusão pode variar de 500

mL para a dose de 30 mg a 1.000 mL para a dose de 60 mg.

Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá ao tratamento.

Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações

renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.

Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina D concomitantemente ao tratamento com

Pamidrom®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não

dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

Um evento adverso muito comum é febre de baixa intensidade (febrícula) e sintomas semelhantes aos observados na gripe,

tais como, dor de garganta, calafrios, febre, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois

dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos

dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.

Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos

sintomas ou sinais abaixo:

• broncoespasmo com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço facial, labial ou nas mãos;

• sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele, coceira ou inchaço na face podem ser sinais de

reação alérgica que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000 pacientes.

Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula) têm sido relatados em pacientes que receberam

bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bifosfonados) que foram

submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.

AOS PACIENTES EM USO DE BISFOSFONATOS: Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do

bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico

ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço ou outro sintoma bucal.

Os eventos adversos de Pamidrom®

são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns, > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%):

• dor, vermelhidão e inchaço no local da infusão;

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• vermelhidão na pele ou hematomas com ou sem facilidade de sangramento;

• náusea, vômito, perda de apetite, dor de estômago, gastrite, constipação intestinal ou diarreia;

• dor de cabeça, insônia e cansaço;

• conjuntivite;

• tremor ou sensação de repuxamento das mãos ou pés e espasmos musculares (sintomas de níveis baixo de cálcio no

sangue);

• pressão alta;

• contagens diminuídas de células brancas no sangue (leucopenia) ou de células vermelhas (anemia);

• concentrações diminuídas no sangue de potássio, fosfato, magnésio e cálcio;

• concentrações aumentadas no sangue de creatinina, potássio e sódio.

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%):

• câimbras;

• tonturas, letargia, agitação e convulsão;

• alterações visuais, vermelhidão nos olhos acompanhada por dor;

• pressão baixa;

• coceiras

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%):

• deterioração da função renal (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou também de sua aparência),

exames alterados da função do fígado e aumento uréia sanguínea;

• Osteonecrose (morte do osso) da mandíbula

Muito raros, < 1/10.000 (< 0,01%):

• efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído;

• piora de um problema renal pré-existente (por exemplo, presença de sangue na urina);

• exacerbação dos sintomas e sinais de herpes;

• confusão visual ou alucinação (ver objetos animados ou inanimados que não existem).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na

ocorrência de reduções sanguíneas de cálcio clinicamente significativa com sensação de formigamento, contrações

musculares dolorosas e pressão baixa, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de

cálcio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.