Bula do Pantopaz para o Paciente

BULA DO PACIENTE

Pantopaz (pantoprazol)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

20mg - comprimidos revestidos

Pantopaz 20 mg – VP04

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pantopaz

pantoprazol

APRESENTAÇÕES

Pantopaz (pantoprazol) comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagem contendo 7, 14 ou 28

comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Pantopaz 20 mg contém:

pantoprazol sódico sesqui-hidratado ............................ 22,57 mg

(equivalente a 20 mg de pantoprazol)

excipientes .................................................................... q.s.p. 1 comprimido revestido

(manitol, carbonato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,

propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de trietila, dióxido de titânio e corante

amarelo quinolina).

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o

revestimento do início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das

esofagites de refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o

esôfago), em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se

Pantopaz (pantoprazol) 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que causadoras de produção

exagerada de ácido pelo estômago

• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade

de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste

caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados (vide modo de usar).

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de

gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo

gastroesofágico.

Pantopaz (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é,

inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis

pela produção de ácido clorídrico. Pantopaz (pantoprazol) atua na etapa final da secreção ácida,

independente do estímulo desta. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida

que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o

efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção

normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Pantopaz (pantoprazol) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade)

conhecida ao pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, Pantopaz (pantoprazol) não deve ser administrado ao

mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Pantopaz 40 mg – VP04

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Pantopaz (pantoprazol) não deve ser

administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe

experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos

recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver

suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu

médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar

investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se

acompanhamento médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias

normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantopaz (pantoprazol) pode

levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,

Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas

relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos

pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP

(um ano ou mais).

Pantopaz (pantoprazol) 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na

dispepsia nervosa. Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das

drogas devem ser seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento

não deve ser administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de

pantoprazol no leite materno tem sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer

gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Pantopaz (pantoprazol) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose

de um comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori,

durante uma semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta

duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi

estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência

hepática grave), Pantopaz (pantoprazol) deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu

médico. A dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de

Pantopaz (pantoprazol) 20 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, Pantopaz (pantoprazol) deve ser

administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado,

o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: Pantopaz (pantoprazol) pode alterar a absorção de medicamentos que

necessitam da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica

também a medicamentos ingeridos pouco antes de Pantopaz (pantoprazol). Pantopaz (pantoprazol) não

deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por

HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como

outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a absorção de vitamina B12

(cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias

testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol,

naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de Pantopaz

(pantoprazol) simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou

nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos

e de antiácidos juntamente com Pantopaz (pantoprazol).

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do

tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de Pantopaz (pantoprazol) juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar

o efeito do metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo

de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos

(varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou

durante o tratamento com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação do produto: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30ºC). Proteger da luz

e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pantopaz (pantoprazol) 40 mg é um comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, chanfrado e liso

em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber

se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 40 mg

ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente

em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro

semanas é adequado. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera

duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados de esofagite por

refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao

dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1

comprimido), uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5

anos com peso inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento Pantopaz (pantoprazol) 20 mg comprimidos

revestidos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à

infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois

Pantopaz 40 mg – VP04

antibióticos, motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar Pantopaz (pantoprazol) em jejum.

Qualquer uma das seguintes combinações de Pantopaz (pantoprazol) com antibióticos é recomendada,

dependendo do padrão de resistência da bactéria:

a) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo

ser prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional

com Pantopaz (pantoprazol) (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a

cicatrização completa da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser

excedida, a não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos

também devem tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de Pantopaz

(pantoprazol) /dia). Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido

de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de

ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois

comprimidos de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou

reduzida conforme necessário, aplicando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro.

Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de

Pantopaz (pantoprazol) 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg

de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do

necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-

Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade

clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

Pantopaz (pantoprazol) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando

associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em

jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver

muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao

mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Pantopaz 40 mg – VP04

Como todo medicamento, Pantopaz (pantoprazol) pode causar eventos adversos, embora nem todos os

pacientes (somente cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia),

que ocorrem em menos de 1% dos pacientes. Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do

sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e

desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT),

vertigem, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e

mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas

células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento

nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar,

distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas,

dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal,

inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações

nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão

(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-

existentes), dano às células do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com

ou sem insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome

de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas

relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes

com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito,

irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema

corporal, foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em

pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca,

hepatite, diminuição das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos

glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.