Bula do Pantopaz produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Pantopaz (pantoprazol)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
20mg e 40mg - comprimidos revestidos
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pantopaz
pantoprazol
APRESENTAÇÕES
Pantopaz (pantoprazol) comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagem contendo 7, 14 ou 28
comprimidos revestidos.
Pantopaz (pantoprazol) comprimidos revestidos de 40 mg. Embalagem contendo 7, 14 ou 28
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Pantopaz 20 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado ............................. 22,57 mg
(equivalente a 20 mg de pantoprazol)
excipientes .................................................................... q.s.p. 1 comprimido revestido
(manitol, carbonato de sódio, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, povidona,
propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de etila, dióxido de titânio, corante
amarelo quinolina)
Cada comprimido revestido de Pantopaz 40 mg contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado ............................. 45,10 mg
(equivalente a 40 mg de pantoprazol)
excipientes ..................................................................... q.s.p. 1 comprimido revestido
propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, citrato de etila, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg é indicado para:
• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.
• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.
• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de
manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas em adultos e
pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-
inflamatórios não- hormonais.
Pantopaz (pantoprazol) 40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave em adultos e pacientes pediátricos acima
de 5 anos. Para as esofagites leves, recomenda-se Pantopaz (pantoprazol) 20 mg comprimidos
revestidos.
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou
duodenal causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos
adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso
no estômago.
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
A eficácia do pantoprazol no tratamento da doença por refluxo gastroesofágico envolvendo os
diferentes graus de comprometimento do órgão foi demonstrada em diversos estudos clínicos
mediante avaliação endoscópica e evolução dos sintomas durante um mesmo período de tratamento, em
geral quatro e oito semanas.
Com pantoprazol 20 mg, as porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na doença por refluxo
gastroesofágico de grau leve e sem erosão variaram entre 80% e 89,7% em tratamento de quatro
semanas de duração quatro semanase entre 90% a 96% em tratamento de 8 semanas.
Comparativamente, os resultados com ranitidina 300 mg foram de 55% a 74,4% % em tratamento
de quatro semanas e de 73% a 88,4% em tratamento de 8 semanas. As diferenças entre a eficácia
dos fármacos foram estatisticamente significativas (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998;
Dettmer,1998). O alívio da pirose em doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em
80% dos pacientes após duas semanas de tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo
placebo (p<0,001) (Moola, 1999).
No tratamento da doença por refluxo gastroesofágico moderado a grave, pantoprazol 40 mg
proporcionou em quatro semanas de tratamento alívio dos sintomas significativamente mais rápido do
que esomeprazol 40 mg (Scholten, 2003). Estudos comparativos com bloqueadores H2 demonstraram
a superioridade de pantoprazol 40 mg, com taxas de cicatrização que variaram de 69% a 81,9%
(pantoprazol) e 43,3% a 57% (bloqueador H2) em quatro semanas de tratamento, e de 82% a 94%
(pantoprazol) e 60% a 74% ( bloqueador H2) em oito semanas. Em ambos os períodos, as diferenças
foram significativas em todos os estudos (Duvnjak, 2000; Gallo, 1998; Dammann, 1997; Koop,
1995). O alívio da pirose após duas e quatro semanas de tratamento foi de 81% e 91% nos
pacientes tratados com pantoprazol versus 55% e 58% nos pacientes tratados com ranitidina (ambos
p<0,001) em uma população brasileira (Meneghelli,2000).
No tratamento de úlceras duodenais, as porcentagens de cicatrização alcançaram índices elevados,
que variaram de 61% a 81% (pantoprazol 40 mg) versus 35% a 53% (bolqueador H2) no tratamento
de duas semanas e de 91% a 97% (pantoprazol) versus 81% a 86% (bloqueador H2) no tratamento de
quatro semanas (as diferenças foram significativas para ambos períodos em todos os estudos) (van
Rensburg,1994; Judmaier, 1994; Dibildox, 1996; Scheirle, 1997).
Em úlceras gástricas, a terapia com pantoprazol 40 mg proporcionou taxas de cicatrização
significativamente mais elevadas (p<0,05) do que os bloqueadores H2, variando de 82% a 87%
(pantoprazol) e de 58% a 70% (bloqueador H2) no tratamento de quatro semanas e de 91% a 97%
(pantoprazol) versus 80% a 82% (bloqueador H2) no tratamento de oito semanas (Hotz, 1995;
Bosseckert, 1997). Em relação ao alívio da dor, o pantoprazol foi significativamente superior ao
bloqueador H2: 81% versus 62% (Schepp,1995).
A erradicação da bactéria H. pylori com pantoprazol associado a diferentes esquemas de
antibióticos mostrou-se altamente eficaz (Bardhan, 1998; Dajani, 1998; Ellenrieder, 1998; Adamek,
1998; Luna, 1999; Dani, 2000; Castro, 2001, Cheer, 2003) apresentando índices elevados de
erradicação, de até 100% PP e 92,6% ITT (Adamek, 1995).
Na dispepsia funcional, a melhora dos sintomas no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28
dias foi de 58%, em comparação com 47% nos tratados com placebo pelo mesmo período (OR 0,646).
(Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais devidas ao uso contínuo de anti-
inflamatórios não hormonais, pantoprazol 20 mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que
misoprostol 400 μg/dia (p<0,001), com taxas de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 %
(misoprostol) na análise ITT após três e seis meses de tratamento, respectivamente. A diferença foi
significativa aos seis meses. Em relação à melhora dos sintomas, com pantoprazol as taxas aos três e
seis meses foram de 99% e com misoprostol foram de 92% (p=0,005 aos 3 meses e p=0,002 aos 6
meses) (Stupnicki, 2003).
Propriedades farmacodinâmicas: Pantopaz (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é,
promove inibição específica e dose-dependente da enzima gástrica H+K+ATPas, responsável pela
secreção de ácido clorídrico pelas células parietais do estômago. Sua substância ativa é um
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
benzimidazol substituído que, após absorção, se acumula no compartimento ácido das células parietais.
É então convertido em sua forma ativa, uma sulfonamida cíclica, que se liga à H+K+ATPase (bomba
protônica), causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Tal
como os outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, pantoprazol causa uma
redução da acidez no estômago e, desse modo, um aumento da gastrina proporcional à redução da
acidez. O aumento de gastrina é reversível. Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de
acetilcolina ou de gastrina, mas na etapa final da secreção ácida, independentemente do seu estímulo.
A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol decorrem do fato de somente exercer
plenamente sua ação em meio ácido (pH<3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH
mais elevados. Consequentemente, seus completos efeitos farmacológicos e terapêuticos somente
podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido (Fitton A., Wiseman L., Drugs 1996).
Por meio de um mecanismo de "feedback", esse efeito diminui à medida que a secreção ácida é
inibida. O efeito é o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral. O início
de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,
ocorrendo dentro de três dias. A produção ácida total é restabelecida três dias após a interrupção da
medicação.
Propriedades farmacocinéticas: Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no
intestino, pantoprazol é absorvido rápida e completamente e a concentração plasmática máxima é
alcançada mesmo após uma administração única de 40 mg. A farmacocinética não varia após
administração única ou repetida. Na faixa de dosagem de 10 a 80 mg, as cinéticas plasmáticas de
pantoprazol são virtualmente lineares após ambas as administrações, oral e intravenosa. A ligação de
pantoprazol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 98%. A substância é quase exclusivamente
metabolizada no fígado. A excreção renal representa a principal via de eliminação (cerca de 80%) dos
metabólitos de pantoprazol; o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente tanto na
urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, conjugado com sulfato. A meia-vida do principal
metabólito (cerca de 1,5 h) não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade: Aproximadamente 2,0 - 2,5 h após a administração são alcançadas concentrações
plasmáticas máximas em torno de 2 – 3 µg/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após
administrações múltiplas. O volume de distribuição situa-se em torno de 0,15 l/kg e a taxa de
depuração é de aproximadamente 0,1 l/h.kg. A meia-vida de eliminação é de 1 h. Houve poucos casos
de indivíduos com taxa de eliminação diminuída. Em função da ativação específica de pantoprazol nas
células parietais, a sua meia-vida de eliminação não está relacionada com ação mais prolongada (inibição
da secreção ácida). A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não
teve nenhuma influência sobre a ASC (área sob a curva), sobre a concentração plasmática e, portanto,
sobre a biodisponibilidade do pantoprazol. Somente a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada
pela ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais: Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com função
renal reduzida (por exemplo, pacientes em diálise), não se requer nenhum ajuste de dose. Assim como
em indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol
são dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito aumente moderadamente para 2-3 h, a
excreção é ainda rápida e portanto não ocorre acúmulo. Ainda que em pacientes com cirrose hepática
(classes A e B de acordo com a classificação de Child) os valores de meia-vida aumentem para
7 a 9 h e os valores da ASC aumentem por um fator de 5-7, a concentração plasmática máxima
aumenta apenas levemente, por um fator de 1,5, comparando-se à de indivíduos sãos. Em voluntários
idosos, a ASC e a Cmáx (concentração máxima) aumentam discretamente em comparação com as de
indivíduos jovens, porém estes aumentos não são clinicamente significativos.
Pantopaz (pantoprazol) não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos
componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, Pantopaz (pantoprazol) não deve ser coadministrado com atazanavir (ver
Interações medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Pantopaz (pantoprazol) 40 mg não
deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não
existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
Pantopaz (pantoprazol) 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo
dispepsia não-ulcerosa. Nestes casos recomenda-se Pantopaz (pantoprazol) 20 mg.
Quando prescrito como parte de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada um dos
fármacos devem ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significativa perda de peso não intencional,
vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença
de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de
tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.
Em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas devem ser
regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantopaz (pantoprazol); se houver aumento nos
valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreção ácida, Pantopaz (pantoprazol) pode reduzir a absorção
da vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Este fato deve ser considerado
em terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de
risco de absorção reduzida de vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem
ser mantidos sob acompanhamento regular.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de
bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantopaz
(pantoprazol) pode levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por
bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.
O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de
fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi
maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a
longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Pacientes que não responderem ao tratamento após quatro semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactação: Pantopaz (pantoprazol) não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a
menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres
nestas condições é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos
de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg.
Pantopaz (pantoprazol) só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que
o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Pantopaz
(pantoprazol) pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia só
deve ser ultrapassada nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma semana de
tratamento.
Pacientes pediátricos: Pantopaz (pantoprazol) está indicado para o tratamento de curta duração (até 8
semanas) da esofagite erosiva (EE) associada com DRGE em pacientes com mais de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser
reduzida para 40 mg de pantoprazol em dias alternados. Nestes pacientes, os níveis de enzimas
hepáticas devem ser monitorados durante a terapia; caso ocorra uma elevação desses níveis, o
tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.
Pacientes com insuficiência renal: A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem
ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco
gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes
de Pantopaz (pantoprazol).
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg
uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios
resulta em redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende
do pH. Portanto, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir
(vide Contraindicações).
Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo
P450 (CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas
CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e
hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é
limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja
subsequentemente transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do
metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de
conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não
interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas
pelas mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa
nos estudos específicos com um grande número de medicamentos ou compostos, como
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol,
naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na
administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na absorção do
pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, em que se
analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas
no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de
naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não
aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 β- hidroxicortisol. Da
mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenho observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a
administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-
comercialização sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do
paciente/média normal do tempo de protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-
se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos do tempo de
protrombina/INR após o início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico
simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram
nenhuma interação clinicamente significativa. Assim como com outros inibidores da bomba de
próton, o uso concomitante do medicamento Pantoprazol com metotrexato (principalmente em
doses altas) pode elevar e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito
hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no
tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com
anticoagulantes cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o
tratamento com pantoprazol .
Cuidados de conservação e condições de armazenamento do produto: Conservar em temperatura
ambiente (entre 15ºC – 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg e 40 mg são comprimidos revestidos amarelos, circulares, biconvexos,
chanfrados e lisos em ambos os lados.
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantopaz (pantoprazol) 20 mg
A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 20 mg uma
vez ao dia.
A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos
pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em geral um tratamento
de quatro a oito semanas é.
Pantopaz (pantoprazol) 40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de
refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um
comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente
cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é
adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender
o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por
refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária
pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a
outros medicamentos antiulcerosos.
Posologia para crianças maiores de 5 anos:
- ≥15 kg a ≤40 kg de peso corporal: 20 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
- ≥40 kg : 40 mg, uma vez ao dia, por até 8 semanas.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas
à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada
com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar Pantopaz (pantoprazol) em jejum
nesta condição. Qualquer uma das seguintes combinações de Pantopaz (pantoprazol) com antibióticos é
recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
c) um comprimido de Pantopaz (pantoprazol) 40 mg duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias,
podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com
Pantopaz (pantoprazol) após esse período (por exemplo em função da persistência da sintomatologia)
para garantir a cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e
duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser
excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes
idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de
Pantopaz (pantoprazol) /dia).Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada
para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção
exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de
80 mg (2 comprimidos de Pantopaz 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose
maior ou menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como
parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia
(dois comprimidos de Pantopaz 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04
acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que
se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do
tratamento da síndrome de Zollinger- Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é
limitada e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantopaz (pantoprazol) pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto
quando associado a antibióticos (Pantopaz 40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se
recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento. Os efeitos mais
comuns são diarreia e cefaleia), que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sono, cefaléia, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e
desconforto abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, γ-GT),
vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e
aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento),
distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária,
angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão
(especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são
pré-existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática,
nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema
multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade.
Pacientes Pediátricos: A segurança de Pantopaz (pantoprazol) no tratamento da esofagite erosiva
(EE) associada com DRGE foi avaliada em pacientes com idades entre 5 e 16 anos em três estudos
clínicos. Embora a EE seja incomum em pacientes pediátricos, também foram avaliados estudos
de segurança envolvendo 249 pacientes pediátricos com DRGE sintomática ou
endoscopicamente comprovada. Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram
consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (>
4%) em pacientes com idade entre 1 e 16 anos incluem: infecção res piratória alta, cefaleia, febre,
diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.
As reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos com o pantoprazol em pacientes
pediátricos com
frequência ≤ 4%, por sistema orgânico, foram: Geral: reação alérgica, edema facial Gastrintestinal:
constipação, flatulência, náusea
Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)
Músculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema Nervoso: tontura, vertigem Pele e Anexos: urticária
As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram
relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca
seca, hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia e visão turva.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de antendimento.
Pantopaz 20 mg e 40 mg – VPS04