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Encontre similares, bulas, e tire dúvidasPerindopril Erbumina é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é perindopril , é fabricado por Ranbaxy , sua indicação de uso é Anti-Hipertensivo e é necessário apresentar receita no momento da compra.
Perindopril - Ranbaxy é um medicamento Genérico seu princípio ativo é perindopril
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O perindopril erbumina 4 mg é indicado no tratamento da hipertensão arterial, no tratamento da insuficiência cardíaca
congestiva, na prevenção da recorrência do acidente vascular cerebral em associação com a indapamida, em pacientes
com doença cerebrovascular e na redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença
arterial coronariana estável.
O perindopril erbumina 4 mg não deve ser administrado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade a substância ativa, qualquer componente da fórmula listado no item composição ou a qualquer
outro inibidor da ECA;
- História de angioedema associada a terapia prévia com inibidor da ECA;
- Angiodema hereditário ou idiopático;
- Durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver item 5);
- Uso concomitante com alisquireno em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal (TFG< 60
mL/min/1.73m2). (ver itens 5 e 6).
Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Devido à presença da lactose, perindopril erbumina 4mg não deve ser utilizado em caso de galactosemia, de
síndrome de má absorção da glicose e galactose ou de deficiência em lactase (doenças metabólicas raras).
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
O perindopril erbumina 4mg deve ser administrado sempre em uma dose única diária pela manhã, antes da refeição.
A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do paciente (ver item 5) e a resposta da pressão arterial.
Hipertensão Arterial Essencial:
- Na ausência de depleção pré-existente de água e sódio ou falência renal (isto é, condições abaixo das normais):
A dose efetiva é de 4 mg por dia em uma tomada única pela manhã. Dependendo da resposta ao tratamento, a
dosagem deve ser gradualmente ajustada em intervalos de 3 a 4 semanas, até uma dose única máxima de 8 mg por
dia;
Se necessário, um diurético não poupador de potássio pode ser administrado concomitantemente para conseguir uma
redução adicional da pressão sanguínea.
- Na hipertensão arterial previamente tratada com outros diuréticos:
• Se possível, interromper o diurético 3 dias antes da introdução do perindopril erbumina e reiniciá-lo em
seguida, se necessário;
Modelo de bula -profissional
Perindopril erbumina 4 mg
• Se o diurético não puder ser descontinuado, iniciar com doses de 2mg (equivalente a metade de um
comprimido perindopril erbumina 4 mg) e depois ajustar de acordo com a resposta da pressão arterial
obtida.
Recomenda-se monitorar a função renal e o potássio sérico antes do tratamento e após 15 dias de tratamento.
- Na hipertensão renovascular:
Recomenda-se iniciar o tratamento com a dosagem de 2 mg por dia, (equivalente a metade de um comprimido
perindopril erbumina 4 mg), que em seguida pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial do
paciente. Os níveis sanguíneos de creatinina e potássio devem ser monitorados para revelar a possibilidade de início
de falência renal funcional.
- Em idosos (ver item 5):
O tratamento deve ser iniciado com a dose de 2mg ao dia, (equivalente a metade de um comprimido perindopril
erbumina 4 mg), e se necessário, aumentar progressivamente para 4mg após 1 mês de tratamento e então para 8mg
se necessário, dependendo da função renal (ver tabela abaixo).
Populações Especiais:
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem nos pacientes com insuficiência renal deve ser baseada no clearance da creatinina, conforme descrito na
tabela abaixo.
Tabela 1: Ajuste de dosagem em pacientes com disfunção renal:
Clearance de creatinina (mL/min) Dose recomendada
Clcr≥60* 4 mg por dia
30 < Clcr < 60* 2 mg em por dia
15 < Clcr<30* 2 mg em dias alternados
Pacientes hemodializados**
Clcr < 15 2 mg no dia da diálise
*Nestes pacientes, a prática médica normal compreende um controle periódico dos níveis sanguíneos de potássio e
creatinina, por exemplo, a cada 2 meses durante períodos estabilizados terapeuticamente.
Nesses casos, o diurético a ser usado em combinação deve ser um diurético de alça.
** O clearance da diálise do perindoprilato é 70 mL/min. Para pacientes em hemodiálise, a dose deve ser
administrada após a diálise.
Pacientes com disfunção hepática
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com insuficiência hepática (ver itens 3 e 5).
População Pediátrica
A eficácia e segurança do uso em crianças e adolescentes (idade menor que 18 anos) não foram estabelecidas.
Portanto, o uso em crianças e adolescentes não é recomendado.
Insuficiência Cardíaca Congestiva:
A dose inicial deve ser baixa, principalmente em casos de:
- pressão sanguínea inicial normal ou baixa;
- insuficiência renal;
- hiponatremia, fármaco-induzido (diurético) ou não.
Inibidores da ECA podem ser administrados em combinação com um diurético, e se necessário, um glicosídeo
digitálico pode ser adicionado.
Recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 2 mg pela manhã (equivalente a metade de um comprimido
perindopril erbumina 4 mg) monitorando a pressão sanguínea e, se necessário, aumentar para a dose usual efetiva
entre 2 mg e 4 mg em uma dose única diária.
A dose diária selecionada não deve reduzir a pressão sanguínea sistólica de repouso para abaixo de 90 mmHg.
Pode ocorrer hipotensão sintomática em pacientes com insuficiência cardíaca de risco (insuficiência cardíaca grave,
pacientes recebendo altas doses de diuréticos). Nesse caso, a dose inicial deve ser reduzida à metade (isto é, 1 mg por
dia).
Os níveis sanguíneos de creatinina e potássio devem ser monitorados a cada aumento de dosagem e após 3 a 6 meses
dependendo do estágio da insuficiência cardíaca, para avaliar a segurança do tratamento.
Prevenção da Recorrência do Acidente Vascular Cerebral:
- em pacientes com história de doença cerebrovascular, perindopril erbumina deve ser introduzido em uma dose
inicial de 2 mg ao dia (equivalente a metade de um comprimido perindopril erbumina 4 mg) , durante duas semanas.
Em seguida, a dose deve ser aumentada para 4 mg ao dia, durante outras duas semanas e então associado à
indapamida.
- o tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o evento inicial (AVC ou Ataque Isquêmico Transitório),
de duas semanas até vários anos.
Redução do risco de eventos cardiovasculares em pacientes portadores de doença arterial coronariana (DAC) estável:
Em pacientes com história prévia de DAC, perindopril erbumina deve ser administrado na dose de 8mg, sempre em
uma única tomada, preferencialmente pela manhã. O tratamento deve ser iniciado a qualquer momento após o evento
coronário inicial, podendo ser mantido até vários anos.
-Sumário do perfil de segurança
O perfil de segurança do perindopril é consistente com o perfil de segurança dos inibidores da ECA.
As reações adversas mais frequentes reportadas em estudos clínicos e observadas com perindopril são: tontura,
cefaleia, parestesia, vertigem, distúrbios visuais, zumbido, hipotensão, tosse, dispneia, dor abdominal, constipação,
diarreia, disgeusia, dispepsia, náusea, vômito, prurido, erupção, câimbras e astenia.
- Tabulação das reações adversas
As seguintes reações adversas foram observadas durante ensaios clínicos e/ou utilização pós-comercialização com o
perindopril e classificados de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (>1/10); comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100); rara (>1/10000, <1/1000); muito rara
(<1/10000); desconhecidos (não podem ser avaliados com os dados disponíveis).
Classe de Sistemas de
Órgãos
Reações Adversas Frequência
Alterações no sistema
sanguíneo-linfático
Eosinofilia Incomum*
Agranulocitose ou pancitopenia Muito rara
Diminuição da hemoglobina e hematócrito Muito rara
Leopenia/neutropenia Muito rara
Anemia hemolítica em pacientes com deficiência congênita
da G-6PDH (ver item 5)
Muito raro
Trombocitopenia Muito raro
Alterações metabólicas e
Nutricionais
Hipoglicemia (ver item 5 e 6) Incomum*
Hipercalemia reversível com descontinuação (ver item 5) Incomum*
Hiponatremia Incomum*
Alterações psíquicas
Alterações de Humor Incomum
Alterações de sono Incomum
Alterações do sistema
nervoso
Tontura Comum
Cefaleia Comum
Parestesia Comum
Vertigem Comum
Sonolência Incomum*
Síncope Incomum*
Confusão Muito rara
Alterações visuais Distúrbios visuais Comum
Alterações no ouvido e
labirinto
Zumbido Comum
Modelo de bula -profissional
Perindopril erbumina 4 mg
Alterações cardíacas
Palpitações Incomum*
Taquicardia Incomum*
Angina pectoris (ver item 5) Muito rara
Arritmia Muito rara
Infarto do miocárdio, possivelmente secundário a hipotensão
excessiva em pacientes de alto risco (ver item 5)
Muito rara
Alterações vasculares
Hipotensão (e efeitos relacionados à hipotensão) Comum
Vasculite Incomum*
Acidente vascular cerebral, possivelmente secundário a
hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (ver item 5)
Alterações respiratórias,
torácica e no mediastino
Tosse Comum
Dispneia Comum
Broncoespasmo Incomum
Pneumonia eosinofílica Muito rara
Rinite Muito rara
Alterações gastrointestinais
Dor abdominal Comum
Constipação Comum
Diarreia Comum
Disgeusia Comum
Dispepsia Comum
Náusea Comum
Vômito Comum
Boca seca Incomum
Pacreatite Muito rara
Alterações hepato-biliares Hepatite citolítica ou colestática (ver item 5) Muito rara
Alterações da pele e tecido
subcutâneo
Prurido Comum
Erupção Comum
Urticária (ver item 5) Incomum
Angiodema de face, extremidades, lábios, membranas
mucosas, língua, glote e/ou laringe (ver item 5)
Incomum
Reações de fotossensibilidade Incomum*
Penfigóide Incomum*
Hiperidrose Incomum
Eritema multiforme Muito rara
Alterações do tecido
conjuntivo e músculo
esquelético
Câimbras musculares Comum
Artralgia Incomum*
Mialgia Incomum*
Alterações renais e
urinárias
Insuficiência renal Incomum
Insuficiência renal aguda Muito rara
reprodutivo e mama
Disfunção erétil Incomum
Alterações Gerais e no local
de administração
Astenia Comum
Dor no peito Incomum*
Mal-estar Incomum*
Edema periférico Incomum*
Pirexia Incomum*
Investigações
Aumento da ureia no sangue Incomum*
Aumento da creatinina no sangue Incomum*
Aumento da bilirrubina no sangue Raro
Aumento das enzimas hepáticas Raro
Lesões, envenenamento e
complicações em
procedimentos
Queda Incomum*
*Frequência calculada a partir de estudos clínicos para eventos adversos detectados de relatos espontâneos.
Ensaios clínicos
Durante o período randomizado do estudo EUROPA, apenas os eventos adversos graves foram coletados. Poucos
pacientes apresentaram eventos adversos graves: 16 (0,3%) dos 6122 pacientes tratados com perindopril e 12 (0,2%)
dos 6107 pacientes tratados com placebo. Nos pacientes tratados com perindopril, foi observada hipotensão em 6
pacientes, angiodema em 3 pacientes e parada cardíaca súbita em 1 paciente. Foram excluídos mais pacientes devido
a tosse, hipotensão ou outra intolerância no grupo tratado com perindopril 6,0% (n=336) versus grupo tratado com
placebo 2,1% (n=129).
Notificação de suspeita de reações adversas
Notificar suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante. Isso permite a continuação do
monitoramento do balanço risco/benefício do produto.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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