Piemonte

Para que Piemonte e indicado?

Piemonte é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é montelucaste de sodio , é fabricado por Eurofarma , sua indicação de uso é Asma E Bronquite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos referência com o mesmo princípio ativo de Piemonte

INDICAÇÕES

Eurofarma Laboratórios S.A. - Complexo Industrial de Itapevi

Rodovia Presidente Castello Branco, KM 35.6 – Itaqui, Itapevi – SP, Cep : 06696-000

Fone: 11 - 4144 - 9643/9644/9645/9646/9647/9648, Fax: 11 - 4144 - 9657

Site: www.eurofarma.com.br/registro@eurofarma.com.br

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19/5/2015

Piemonte (montelucaste de sódio) é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em

adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e indicado para a profilaxia e o

tratamento crônico da asma em pacientes pediátricos, incluindo a prevenção de sintomas diurnos

e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma

sensíveis à aspirina.

Piemonte (montelucaste de sódio) é eficaz isoladamente ou em associação a outros

medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. Piemonte (montelucaste de sódio) pode

ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle

da asma ou para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.

Piemonte (montelucaste de sódio) é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da

rinite alérgica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e para o alívio dos

sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em pacientes pediátricos de 2 anos a 5 anos de

idade, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar,

dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema

oculares.

CONTRAINDICAÇÕES

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Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Piemonte (montelucaste de sódio) deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve

ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para

atender às necessidades do paciente.

Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à

noite.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica: a posologia é de 1

comprimido mastigável de 4 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica: a posologia é de

1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente.

Recomendações Gerais

O efeito terapêutico de montelucaste de sódio nos parâmetros de controle da asma ocorre em um

dia. Piemonte (montelucaste de sódio) comprimidos mastigáveis pode ser tomado com ou sem

alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando Piemonte (montelucaste de

sódio) enquanto a asma estiver controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.

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Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com

insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo

do paciente.

O Tratamento com Piemonte (montelucaste de sódio) em relação a outros tratamentos para asma:

Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.

Redução na Terapia Concomitante

Tratamentos com Broncodilatadores: Piemonte (montelucaste de sódio) pode ser adicionado

ao esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de

broncodilatadores. Quando a resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o

tratamento com broncodilatador poderá ser reduzido, conforme tolerado.

Corticosteroides Inalatórios: o tratamento com Piemonte (montelucaste de sódio) proporciona

benefício clínico adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se

reduzir a dose do corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob

supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida

gradualmente, até a suspensão completa. Piemonte (montelucaste de sódio) não deve substituir

de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.

Conduta em caso de dose omitida: se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o

esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.

REAÇÕES ADVERSAS

Piemonte (montelucaste de sódio) tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as

quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A

incidência global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do

placebo.

Adultos a partir de 15 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em

estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com >15 anos de

idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo durante 12

semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por >1% dos

pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em

pacientes que receberam placebo foram dor abdominal e cefaleia. A incidência desses eventos

não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio

durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento

prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.

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Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado

em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes

pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo.

Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência

adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de

sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi

cefaleia. A incidência de cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de

tratamento.

Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes

pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de

sódio.

Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de

sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências

adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma: montelucaste de sódio foi avaliado em

573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo

com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por

>1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a

observada em pacientes que receberam placebo foi sede. A incidência de sede não foi

significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com

montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12

meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica: montelucaste de sódio foi avaliado

em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica em

estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração. O montelucaste de sódio administrado uma vez

ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante

ao do placebo. Em sete estudos clínicos, controlados com placebo e com 2 semanas de duração,

não houve relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes

tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que

receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo e com 4 semanas de duração,

o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos com 2 semanas de duração.

Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.

O montelucaste de sódio foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15

anos com rinite alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6 semanas de

duração. O montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado,

com perfil de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite alérgica e

semelhante ao do placebo. Nesses dois estudos, não foram relatadas experiências adversas

relacionadas à medicação em 1% dos pacientes tratados commontelucaste de sódio e com

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incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. A incidência de

sonolência foi similar à do placebo.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica: em um estudo clínico

controlado com placebo com duração de 2 semanas, montelucaste de sódio foi avaliado em 280

pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite alérgica. montelucaste

de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de

segurança similar ao do placebo. Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas

relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com

incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.

Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos: uma análise agrupada de 41 estudos

clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6

estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de

avaliação de tendências suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio

e 7.780 pacientes que receberam placebo nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas

no grupo que recebeu montelucaste de sódio. Não houve nenhum suicídio consumado, tentativa

de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos os grupos de

Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35

estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14

anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs).

Entre 1.1673 pacientes que receberam montelucaste de sódio e 8.827 pacientes que receberam

placebo nesses estudos, a frequência de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em

pacientes que receberam montelucaste de sódio e 2,27% em pacientes que receberam placebo; a

relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl [0,93; 1,36]).

Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente

para examinar tendências suicidas ou EARCs.

Experiências adversas relatadas após a comercialização: as seguintes reações adversas foram

relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio. Como essas reações são relatadas

voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua

frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.

Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito

raramente, infiltração eosinofílica hepática.

Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade,

depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, alucinações, insônia,

perda de memória, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor),

sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas.

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Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente,

convulsão.

Distúrbios cardíacos: palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe, eosinofilia pulmonar.

Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos.

Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo

colestática, hepatocelular, e dano hepático de padrão misto).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso,

prurido, erupção cutânea, urticária.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e mialgia, inclusive cãibras

musculares.

Distúrbios renais e urinários: enurese em crianças.

Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia/fadiga, edema,

febre.

Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de Churg-Strauss) foram

relatados durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

- NOTIVISA, disponível em:

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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