Bula do Plamidasil produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
PLAMIDASIL®
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Solução oral (gotas)
4 MG/ML
Plamidasil®
cloridrato de metoclopramida
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Solução oral (Gotas) 4 mg/mL: embalagem contendo um frasco com 10 mL.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) da solução oral (gotas) contém:
cloridrato de metoclopramida mono-hidratado .......................................................................................4,20 mg
(equivalente a 4,00 mg de cloridrato de metoclopramida anidro).
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................... 1 mL
(propilparabeno, metilparabeno, ciclamato de sódio, ácido clorídrico, álcool etílico e água purificada).
Cada 1 mL de PLAMIDASIL®
gotas equivale a 21 gotas e 1 gota equivale a 0,19 mg de cloridrato de
metoclopramida anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em
enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
PLAMIDASIL®
é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no
trato gastrintestinal).
A metoclopramida, substância ativa de PLAMIDASIL®
é um medicamento que age no sistema digestório
(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão
dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.
PLAMIDASIL®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por
exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais
(tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma o suspeito ou confirmado (tumor geralmente benigno na glândula
suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de
estresse) do tumor;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não-
intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um
longo tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como
anestésicos e em outros distúrbios; psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo de PLAMIDASIL®
);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das
síndromes parkinsonianas), devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais
alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina que
não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida
ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco
aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do
músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações
são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser
necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer
movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da
língua (movimentos involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração
do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com PLAMIDASIL®
não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discineia
tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este
medicamento, entre cada administração de PLAMIDASIL®
, mesmo em casos de vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar superdose.
PLAMIDASIL®
não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode
diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por
hipertermia (febre), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel
fundamental no transporte de energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer
febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de PLAMIDASIL
deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como
devo usar este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase .
Nesses casos, PLAMIDASIL®
deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará
medidas apropriadas.
pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),
portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para
prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado,
associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no
sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].
- síndrome do intervalo QT longo.
- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com
, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez e amamentação
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.
Se necessário, o uso de PLAMIDASIL®
pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas
propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso PLAMIDASIL®
seja administrado
antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A
metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas.
Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida,
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos
prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou
hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer
após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos. A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a
metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente,
a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de
comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu
médico. Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o
grau de comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o
critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite),
o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do
sistema nervoso central (SNC), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar
prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações
contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do
estômago.
Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1
sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas):
aumentam o efeito calmante da metoclopramida.
Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à
ocorrência de desordens extrapiramidais.
Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos
pode estar modificada.
Digoxina: a metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária
monitorização da concentração de digoxina no sangue.
Ciclosporina: a metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo
necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.
Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida
são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por
exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em
testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
PLAMIDASIL®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução Oral Gotas
Líquido límpido, transparente, incolor e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima
e gire-a para abrir.
Figura 2: Vire o frasco para o lado de baixo e aperte levemente para iniciar o
gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).
Uso em adultos:
53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de PLAMIDASIL®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A
insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis
de açúcar no sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino
facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de
ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado
com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecido
(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em
crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome
parkinsoniana, acatisia (inquietude).
Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em
qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesiaia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em
pacientes idosos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?); Síndrome Neuroléptica
Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia , que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5
redutase principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com
administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia
(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite),
[amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada),
ginecomastia (aumento das mamas em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia (Fraqueza).
Incomum: hipersensibilidade (alergia).
Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação
intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração) particularmente com a formulação intravenosa,
parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso de cloridrato de metoclopramida injetável a qual pode ser
após a bradicardia.
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-
renal) (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.