Bula do Polireumin para o Profissional

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POLIREUMIN



hialuronato de sódio

APRESENTAÇÃO

Solução injetável

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mg/2mL

USO INRA-ARTICULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém 20mg de hialuronato de sódio. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico.12H2O, fosfato de sódio

monobásico.2H2O, água para injetável q.s.p. 2,00 mL.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Polireumin

está indicado no tratamento de patologias degenerativas e traumáticas das articulações. Também é indicado como coadjuvante nas

cirurgias ortopédicas.

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-

articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4

semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os

autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices

funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares

semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al.

(2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares

de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Polireumin

, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar

efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60

dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por CARRABBA et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de

3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente

durante 60 dias de acompanhamento. Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a

eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite

de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o

término do tratamento com hialuronato de sódio (Grecomoro et al., 1987).

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular

de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais

495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações

de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção

terapêutica não cirúrgica (Blaine et al., 2008).

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa,

20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Polireumin

foi útil e bem

tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5

injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia

álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite

de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Polireumin

. As injeções foram administradas uma vez por

semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68%

dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento

apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção (Bragantini e Molinaroli,

1994).

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação

temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de POLIREUMIN

,

durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de

hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular (Guarda-Nardini

et al., 2005).

Polireumin

contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É

importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A

substância ativa de Polireumin

é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a

partir de material biológico. Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Polireumin

demonstrou

propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a

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ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação. Toxicidade: A DL50 de

em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade,

toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética: O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e

degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em

cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42%

estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular,

dentro de 6 horas.

Polireumin

não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação. Não há relatos, de

qualquer outra contra-indicação à administração intra-articular de ácido hialurônico exógeno.

A injeção de Polireumin

deve ser feita por profissional habilitado, visando evitar a ocorrência de lesão tecidual no local escolhido. Após a

administração, recomenda-se o uso de compressa local com gelo durante 5 a 10 minutos.

Regras a seguir:

a) Respeitar as normas comuns de assepsia

b) Não injetar na presença ou suspeita de infecção local ou generalizada

c) Observar sempre uma radiografia recente do local da injeção

d) Injetar em pacientes diabéticos, com artrites microcristalinas e psoríase somente o estritamente necessário

e) Seguir o esquema posológico padronizado

f) Utilizar dose adequada às dimensões da articulação

g) Esvaziar sempre a articulação na presença de derrame antes de introduzir o medicamento

h) Associar anestésico local, quando necessário

i) Repetir o ciclo de injeções, ou única aplicação, respeitando os intervalos previstos para cada fármaco

j) Fazer repouso da articulação tratada durante, no mínimo, 24 horas

Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Não há qualquer tipo de relato sobre limitações ou precauções

específicas inerentes ao uso de Polireumin

em pacientes idosos. Também não foram observadas diferenças nos perfis de eficácia e segurança

relacionados à idade do paciente.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco “B”na gravidez; ou seja, os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres

grávidas

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de

POLIREUMIN

, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de POLIREUMIN

com outros fármacos.

Manter Polireumin

em sua embalagem original, conservar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C (não devendo ser congelado) e ao abrigo da luz.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação impressa na parte externa da embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Polireumin

é um líquido viscoso, límpido e incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de cada aplicação é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação. Polireumin

deve ser administrado através de aplicação intra-articular

semanal de 2,0 mL, durante 5 semanas, ou a critério médico. Várias articulações podem ser tratadas ao mesmo tempo. Dependendo da gravidade da

doença articular, os efeitos benéficos de um ciclo de tratamento podem durar no mínimo 6 meses.

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POLIREUMIN

é de uso exclusivamente intra-articular. Após aberto, usar o volume necessário e descartar o restante.

Quadro explicativo

Para correta técnica de injeção local:

1) Palpar as zona e localizar o ponto de reparo;

2) Marcar o ponto da injeção com o lápis dermográfico;

3) Desinfetar a zona da aplicação;

4) Aplicar localmente spray anestésico;

5) Se necessário, injetar anestésico local;

6) Aspirar, se presente, o líquido do derrame articular;

7) Retirar a seringa e recolher o líquido para análise;

8) Aspirar o medicamento com seringa e agulha estéreis;

9) Aplicar o medicamento através da agulha já inserida no ponto da injeção;

10) Aspirar mínima quantidade de líquido sinovial para certificar-se de estar na

cavidade articular;

11) Injetar o medicamento;

12) Aplicar curativo, que não deve ser removido nas primeiras 24 horas.

Polireumin

é geralmente bem tolerado. Após infiltração, eventualmente é possível o surgimento das seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomatologia álgica e/ou inchaço na articulação, que

desaparece em poucas horas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade em pacientes

alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula. Existe a possibilidade de aparecimento de artrite séptica após a administração intra-articular

de ácido hialurônico, o que pode ser decorrente da técnica de aplicação. Por esse motivo, a técnica asséptica é essencial para a sua administração.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram observados fenômenos de superdosagem. Caso necessário, proceder a tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Referências Bibliográficas

Altman, R.D.; Moskowitz, R. Intraarticular sodium hyaluronate (Hyalgan) in the treatment of patients with osteoarthritis of the knee: a randomized

clinical trial. Hyalgan Study Group. J Rheumatol, v. 25(11), p. 2203-12, 1998.

Blaine, T.; Moskowitz, R.; Udell, J.; Skyhar, M.; Levin, R.; Friedlander, J.; Daley, M.; Altman, R. Treatment of persistent shoulder pain with sodium

hyaluronate: a randomized, controlled trial. A multicenter study. J Bone Joint Surg Am, v. 90(5), p. 970-9, 2008.

Bragantini, A.; Molinaroli, F. A pilot clinical evaluation of the treatment of hip osteoarthritis with hyaluronic acid. Current Therapeutic Research, v.

55(3), p. 319-330, 1994.

Carrabba, M.; Paresce, E.; Angelini, M.; Re, K.A.; Torchiana, E.E.M.; Perbellini, A. The safety and efficacy of different dose schedules of hyaluronic

acid in the treatment of painful osteoarthritis of the knee with joint effusion. European Journal of Rheumatology and Inflammation, v. 15(1), p. 35-31,

1995.

Grecomoro, G.; Martorana, U.; Di Marco, C. Intra-articular treatment with sodium hyaluronate in gonarthrosis: a controlled clinical trial versus

placebo. Pharmatherapeutica, v. 5(2), p. 137-141, 1987.

Guarda-Nardini, L.; Masiero, S.; Marioni, G. Conservative treatment of temporomandibular joint osteoarthrosis: intra-articular injection of sodium

hyaluronate. J Oral Rehabil, v. 32(10), p. 729-34, 2004.

Kolarz, G.; Kotz, R.; Hochmayer, I. Long-term benefits and repeated treatment cycles of intra-articular sodium hyaluronate (Hyalgan) in patients with

osteoarthritis of the knee. Semin Arthritis Rheum, v. 32(5), 310-9, 2003.

Maheu, E.; Ayral, X.; Dougados, M. A hyaluronan preparation (500-730 kDa) in the treatment of osteoarthritis: a review of clinical trials with

Hyalgan. Int J Clin Pract, v. 56(10), p. 804-813, 2002.

Salk, R.S.; Chang, T.J.; D’costa, W.F.; Soomekh, D.J.; Grogan, K.A. Sodium hyaluronate in the treatment of osteoarthritis of the ankle: a controlled,

randomized, double-blind pilot study. J Bone Joint Surg Am, v. 88(2), p. 295-302, 2006.

Schumacher, H. R.; Meador, R.; Sieck, M.; Mohammed, Y. Pilot investigation of hyaluronate injections for first metacarpal-carpal (MC-C)

osteoarthritis. J Clin Rheumatol, v. 10, p. 59-62, 2004.