Bula do Primera produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Primera
Eurofarma Laboratorios S.A.
Bula para paciente
Comprimido Revestido
0,150 MG + 0,020 MG
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29/7/2013
RDC Nº 47 de 08/09/2009
Primera 20
desogestrel + etinilestradiol
Comprimido revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimido Revestido 150 mcg + 20 mcg.
Cartucho contendo 1 estojo - calendário com 21 ou 63 comprimidos.
USO ADULTO
Uso Oral
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:
desogestrel .......................................................................................................................150 mcg
etinilestradiol .................................................................................................................... 20 mcg
excipientes q.s.p. .....................................................................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose, crospovidona, laurilsulfato de sódio,
corante laca eritrosina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e goma laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse Medicamento
Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois, pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique
grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada
comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um
progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios,
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos
os comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um
anticoncepcional oral combinado monofásico.
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Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais
A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.
- O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa.
Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas
ou podem desaparecer completamente.
- Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas
contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos
ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se
instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse
também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isto não foi confirmado.
Não use PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se
alguma delas se aplicarem ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol). O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um
método anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).
- Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes
do corpo.
- Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.
- Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do
peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).
- Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).
- Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
- Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.
- Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser
uma razão para não usar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) (veja item “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e Trombose”).
- Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com níveis elevados de substâncias
gordurosas no sangue.
- Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado.
- Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de
mama ou dos órgãos genitais).
- Se tem ou teve um tumor no fígado.
- Se tem algum sangramento vaginal não explicado.
- Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol).
Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e
consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal.
Gravidez
Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.
Não use PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe
seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol).
Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a
confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve
adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou
outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos
podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual.
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PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege
contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos
comprimidos de sua cartela com outras pessoas.
Antes de começar o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol)
Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser
mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a
seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol).
Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio
do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve
trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo
apresenta ou apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou
teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa
(doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido
conectivo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência
dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se tem uma condição que ocorreu pela
primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda
de audição, doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada
coreia de Sydenham). Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no
rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta.
Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula,
consulte o seu médico.
Este medicamento contém LACTOSE
Pílula e trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse
coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a
então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se
desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não
usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado após o início do tratamento usando a pílula pela
primeira vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.
O risco de adquirir uma trombose venosa profunda para mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser
levemente mais elevado do que para aquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos
continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2
mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano,
aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres
engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos
resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco elevado para pílulas com desogestrel.
Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial). Por exemplo,
podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um
derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito
ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.
O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Com o aumento da idade.
- Se você for obesa.
- Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em idade
relativamente precoce.
- Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer período prolongado de imobilização, ou se
sofreu um acidente grave. É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você está
tomando PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), uma vez que, o tratamento terá que ser suspenso. Seu
médico informará quando você poderá iniciar o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol)
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novamente. Isso geralmente ocorre cerca de duas semanas depois que você estiver se movimentando
normalmente.
O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas combinadas aumenta:
- Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao usar
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) , especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais.
- Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue (colesterol ou triglicérides).
- Se você tiver pressão alta.
- Se você tiver enxaqueca.
- Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de ritmo cardíaco).
Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da pílula e consulte o seu médico imediatamente
(veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Quando você deve
contatar o seu médico?”).
Pílula e câncer
O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que usam pílulas do
que nas da mesma idade que não as usam. Esse leve aumento no número de diagnósticos de câncer de mama
desaparece gradativamente no curso de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a diferença é
causada pela pílula. Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais frequentemente, de modo que o
câncer de mama foi detectado mais precocemente.
Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores benignos de fígado e ainda mais raramente,
tumores malignos de fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate imediatamente
seu médico se apresentar dores intensas no abdome.
O câncer de colo do útero é causado por uma infecção com o papilomavírus humano (HPV). Foi relatado
que ele ocorre mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo tempo. Não se sabe se
esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores
(tal como melhor avaliação do colo do útero).
Uso concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem impedir que a pílula funcione adequadamente. Entre eles estão aqueles
utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato); da tuberculose (por ex., rifampicina); de infecções por HIV (por ex.:
ritonavir); antibióticos (por ex., ampicilina, tetraciclinas, griseofulvina) para algumas outras doenças
infecciosas; e medicamentos à base da planta Erva de São João (Hypericum Perforatum, usada
principalmente para o tratamento de depressão). As pílulas também podem interferir na ação de outros
medicamentos (por exemplo, ciclosporina e lamotrigina). Informe ao seu médico ou farmacêutico se você
estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo
aqueles que não foram receitados. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro
medicamento, que você está usando PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) . Eles irão lhe dizer se é preciso
que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo.
Lactação
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) geralmente não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver amamentando, consulte o seu médico.
Pacientes idosas
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade gestacional.
Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes do PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol)
Se você foi informada anteriormente por um médico que você apresenta intolerância a algum açúcar, consulte
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o seu médico antes de iniciar o uso do Primera .
Quando você deve contatar o seu médico?
Exames médicos periódicos
Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu retorno regularmente às consultas.
Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.
Consulte seu médico imediatamente se:
Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente envolvendo algum dos itens mencionados
nesta bula (veja itens “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4. O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Antes de começar o tratamento com
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol), não se esqueça dos itens relacionados com seus familiares
próximos);
Sentir nódulos nas mamas;
Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade
para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;
Precisar usar outros medicamentos (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias”);
Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível, avise o seu médico com pelo menos quatro
semanas de antecedência);
Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela e tiver relação sexual nos 7 dias
anteriores;
Tiver diarreia intensa;
Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja grávida (não comece a próxima cartela
antes de consultar o seu médico).
Interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamente se você apresentar possíveis sinais de
trombose:
tosse incomum;
dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço esquerdo;
falta de ar;
qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada; perda de visão parcial
ou total, ou visão dupla;
dificuldade de fala ou fala enrolada;
alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
tontura ou desmaios;
fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
dor abdominal intensa;
dor intensa ou inchaço nas pernas.
Para maiores informações, veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? - Pílula e trombose”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) 20 são circulares, biconvexos,de cor rosa, sem
vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cuidados de administração
A cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) contém 21 comprimidos. Nela, cada comprimido é
marcado com o dia da semana no qual deve ser tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo
horário, diariamente, com algum líquido, se necessário. Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21
comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você não toma nenhum comprimido. A
menstruação deve se iniciar durante esses 7 dias (sangramento de privação). Geralmente, a menstruação
inicia-se no 2º ou 3º dia depois do último comprimido da cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) .
Comece a tomar os comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua menstruação não tenha
acabado. Isso significa que você vai sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que
vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos dias, a cada mês.
Começando a tomar sua primeira cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol)
Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no último mês
Comece a tomar Primera no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no primeiro dia de menstruação. Tome o
comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo, se a sua menstruação começar em uma sexta-
feira, tome o comprimido marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na ordem.
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) começa a agir imediatamente e não é necessário usar outro método
anticonceptivo. Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas nesse caso, certifique-se de
usar também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento no primeiro ciclo.
Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula anticoncepcional hormonal
combinada oral (AHCO), anel vaginal ou adesivo transdérmico]
Você pode começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o
último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto significa que não fica intervalo sem tratamento).
Caso a cartela que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a tomar
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo
(caso você não tenha certeza sobre qual é esse comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Você
também pode começar mais tarde, mas nunca depois do intervalo sem comprimido do seu tratamento atual
(ou do dia seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso esteja usando um anel vaginal
ou um adesivo transdérmico, é melhor começar o uso de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia da
retirada do anel ou do adesivo. Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel ou adesivo
tiver que ser colocado.
Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e corretamente e se você tiver certeza que não
está grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar
o uso do PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) imediatamente.
Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um método anticonceptivo adicional.
Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado (minipílula)
Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, certifique-se de usar
também um método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento
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com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se estiver tendo relações sexuais.
Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de progestagênio isolado, implante ou dispositivo
intrauterino (DIU) que libera progestagênio
Comece a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou
no dia em que remover o implante ou o dispositivo intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um
método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) se estiver tendo relações sexuais.
Após o parto
Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você espere até que ocorra a sua primeira
menstruação normal antes de começar a tomar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) . Algumas vezes é
possível iniciar mais cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e quiser tomar
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) você deve primeiro consultar o seu médico.
Após um aborto
Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.
Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, vômitos e diarreia intensa)
Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes ativos do seu comprimido de
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) podem não ter sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de
3 a 4 horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido esquecido. Portanto, siga as
recomendações do item “7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”. Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.
Se você quiser atrasar a sua menstruação
Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima cartela de
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) imediatamente após terminar a sua cartela atual. Você pode continuar
com essa cartela durante o tempo que você quiser, até que ela esteja completamente vazia. Quando quiser que
a sua menstruação comece, é só parar de tomar os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode
apresentar sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o
período em que estiver tomando os comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de 7 dias
sem tomar os comprimidos.
Se você quiser mudar o dia de início de sua menstruação
Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a menstruação ocorrerá aproximadamente no
mesmo dia a cada quatro semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca aumente) o próximo
intervalo sem tomar os comprimidos. Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma sexta-
feira e no futuro você quiser que ela se inicie na terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima
cartela 3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar muito curto o seu intervalo sem tomar
os comprimidos (por exemplo, 3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo. Pode
ocorrer sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da
próxima cartela.
Se você tiver um sangramento não esperado
Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer um sangramento vaginal irregular entre as
menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”) ou sangramento inesperado]. Você poderá
necessitar usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos normalmente. Os
sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que o seu organismo se ajuste às pílulas
(geralmente depois de cerca de 3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se iniciar
novamente, informe ao seu médico.
Se você não menstruar
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Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não vomitou, nem usou outros medicamentos, então
é muito improvável que esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de
PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) normalmente.
Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar grávida. Informe ao seu médico
imediatamente. Não inicie a próxima cartela de PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) até que seu médico
tenha verificado se você não está grávida.
Interrupção do tratamento
Você pode interromper o tratamento com PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) a qualquer momento.
Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos anticonceptivos. Se você parar
de usar PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) porque quer engravidar, você deve esperar até a próxima
menstruação natural antes de tentar engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do
bebê.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida.
Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos comprimidos no horário habitual.
- Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer comprimido, a confiabilidade da pílula pode
ser reduzida. Quanto maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de redução da
eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente elevado de você engravidar se esquecer de tomar os
comprimidos no início ou no final da cartela. Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir (veja
também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento):
Mais do que um comprimido esquecido na mesma cartela: Consulte o seu médico.
Um comprimido esquecido na primeira semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar
(mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no
horário habitual. Use precauções anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7 dias
seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de você
engravidar. Portanto, consulte o seu médico imediatamente.
Um comprimido esquecido na segunda semana: tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo
que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário
habitual. A confiabilidade da pílula está mantida. Você não precisa usar precauções anticoncepcionais
adicionais.
Um comprimido esquecido na terceira semana: você pode escolher uma das seguintes opções, sem
precisar usar precauções anticoncepcionais adicionais:
1) Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao
mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela assim que a
cartela em uso tiver terminado, de modo que não haverá intervalo sem tomar os comprimidos entre as
cartelas. Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da segunda cartela, mas
pode apresentar pequenos sangramentos escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante
os dias em que estiver tomando os comprimidos.
Ou
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2) Interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver usando, fique sem tomar os comprimidos durante
7 dias ou menos (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela seguinte.
Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua próxima cartela no mesmo dia da semana que
você está acostumada.
- Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não menstruou conforme esperava no primeiro
intervalo sem tomar comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu médico antes de começar
a próxima cartela.
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Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:
Mais de 1 comprimido
esquecido em um ciclo Consulte seu médico
SIM
Semana 1 Teve relações sexuais
na semana anterior ao esquecimento
NÃO
- Tome o comprimido esquecido
- Use precauções adicionais por 7
dias e
- Termine a cartela
Apenas 1 comprimido
esquecido (mais de - Tome o comprimido esquecido
12 horas de atraso) Semana 2 - Termine a cartela
- Pule o intervalo sem comprimidos
- Inicie com a próxima cartela
Semana 3 OU
- Pare a cartela atual
- Respeite o intervalo sem
comprimidos
(não mais de 7 dias incluindo o
dia do esquecimento)
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, PRIMERA(desogestrel+etinilestradiol) pode causar eventos adversos
embora nem todas as pessoas os apresentem.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou
persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela pílula.
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em
outras partes desta bula (veja itens “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer’”).
Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor
deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.
Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia;
retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e
urticária.
Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia);
perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema
nodoso e eritema multiforme.
Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada
acima.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.