Bula do Primovist produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Primovist®
Bayer S.A.
solução injetável
181,43 mg/mL
gadoxetato dissódico
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 seringa pré-carregada contendo 10 mL de solução injetável de Primovist®
na concentração de 181,43 mg (0,25 mmol) de gadoxetato dissódico/mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém 0,25 mmol de gadoxetato dissódico (equivalente a 181,43 mg de
gadoxetato dissódico) como princípio ativo.
Excipientes: caloxetato trissódico, trometamol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Primovist®
(gadoxetato dissódico) é um meio de contraste para Imagem por Ressonância
Magnética (IRM) do fígado.
Este medicamento é somente para uso diagnóstico. É fornecido na forma de solução para
injeção intravenosa.
Primovist®
(gadoxetato dissódico) é utilizado para auxiliar no diagnóstico de alterações que
podem ser encontradas no fígado.
Sinais anormais como quantidade, tamanho e distribuição no interior do fígado podem ser
melhor avaliados com o uso de Primovist®
(gadoxetato dissódico), que também auxilia o
médico na determinação da natureza de quaisquer anormalidades, aumentando assim, a
confiabilidade no diagnóstico.
A IRM é uma forma de diagnóstico médico por imagem que fornece fotos, utilizando o
comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais. Isto é feito por um
sistema complexo de ímãs e ondas de radiação.
A fase tardia (na célula do fígado) começa 10 minutos após a injeção (em estudos
confirmatórios, a maioria dos dados foi obtida em 20 minutos após a injeção) com uma
janela de imagem que dura pelo menos 120 minutos. A janela de imagem é reduzida para
60 minutos em pacientes que requeiram hemodiálise e em pacientes com valores elevados
de bilirrubina (>3 mg/dL).
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e
sua utilização.
Não há situações em que Primovist® (gadoxetato dissódico) não possa ser
administrado.
Advertências e precauções
Primovist® (gadoxetato dissódico) deve ser utilizado com cuidado especial nas
seguintes situações:
- se você é alérgico (hipersensível) ao gadoxetato dissódico ou a quaisquer outros
componentes de Primovist® (gadoxetato dissódico). Recomenda-se a observação do
paciente após a realização do exame. São necessários medicamentos para o
tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como preparo para instituição de
medidas de emergência. Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e
apresentarem tais reações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com beta-
agonista.
- se você já teve reação a meios de contraste anteriormente;
- se você teve alergia (por exemplo: febre do feno, urticária) ou asma;
- se você tem doença grave do coração ou vasos sanguíneos;
- se você tem a função do rim muito pobre;
- se você teve recentemente ou espera ter em breve transplante do fígado.
Antes de receber Primovist® (gadoxetato dissódico) fale ao seu médico se alguma
dessas situações se aplica a você. Ele decidirá se a realização do exame é possível ou
não.
Reações do tipo alérgicas podem ocorrer após o uso de Primovist® (gadoxetato
dissódico). Reações graves são possíveis. A maioria destas reações ocorre com 30
minutos após a administração. Portanto, você será observado por pelo menos 30
minutos após a injeção.
Reações tardias (horas ou até dias mais tarde) podem ocorrer (veja “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
- Disfunção nos rins
Antes de receber Primovist® (gadoxetato dissódico), seu médico irá verificar o
funcionamento de seus rins. Seu médico pode decidir pela realização de exame de
sangue para verificar o funcionamento de seus rins antes de decidir pelo uso de
Primovist® (gadoxetato dissódico).
Se você tem a função do rim ruim, o médico garantirá que Primovist® (gadoxetato
dissódico) foi completamente eliminado de seu corpo antes de você receber a segunda
injeção de Primovist® (gadoxetato dissódico).
Primovist® (gadoxetato dissódico) pode ser removido de seu corpo por diálise. Se você
já é submetido a diálise regular, seu médico recomendará quando a próxima diálise
deve ser programada.
Em pacientes com disfunção renal grave, os benefícios devem ser pesados
cuidadosamente em relação aos riscos, uma vez que a eliminação dos meios de
contraste é atrasada em alguns casos. Deve-se garantir um período de tempo
suficiente para a eliminação de meios de contraste antes de readministração em
pacientes com disfunção renal.
Foram relatados casos de reações graves, principalmente envolvendo espessamento da
pele e tecidos conectivos (fibrose sistêmica nefrogênica (FSN)). A FSN pode resultar
em imobilidade grave da articulação, fraqueza muscular, ou pode afetar o
funcionamento normal de órgãos internos que pode se potencialmente fatal.
A FSN tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em
pacientes com distúrbio renal grave.
Esta também tem sido associada com o uso de alguns meios de contraste contendo
gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda devido a síndrome hepatorrenal
(falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada de fígado) ou em
pacientes com insuficiência renal aguda, que recentemente tiveram ou tem expectativa
de ter transplante de fígado (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?”)
Se alguma dessas condições se aplica a você, seu médico irá administrar Primovist®
(gadoxetato dissódico) após cuidadosas considerações.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
O uso de Primovist® (gadoxetato dissódico) em pacientes menores de 18 anos não é
recomendado, pois não há experiência clínica disponível com este grupo etário.
- Idosos (65 anos de idade ou mais)
Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas
diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos (65 anos de idade ou mais) e
pacientes jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças
entre idosos e pacientes jovens.
- Pacientes com disfunção hepática
diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com e sem disfunção
hepática, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças em
pacientes com disfunção hepática e pacientes saudáveis.
- Pacientes com disfunção renal
Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia
entre pacientes com disfunção renal e pacientes com disfunção renal normal. A
eliminação do gadoxetato dissódico é prolongada em pacientes com disfunção renal.
Para garantir imagens diagnosticamente úteis, não é recomendado ajuste de dose.
Primovist® (gadoxetato dissódico) pode ser eliminado do organismo por meio de
hemodiálise. Se você estiver fazendo hemodiálise quando utilizar Primovist®
(gadoxetato dissódico), seu médico poderá considerar o início rápido de uma
hemodiálise após a administração do meio de contraste.
- Intolerância local
A administração intramuscular deve ser estritamente evitada devido a possibilidade
de reações de intolerância local.
Interações medicamentosas
Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, principalmente
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecções, como tuberculose).
Interação com inibidores OATP
Estudos em animais demonstraram que compostos que pertencem à classe dos
medicamentos aniônicos, por exemplo, rifampicina bloqueiam a captação de
Primovist® (gadoxetato dissódico) pelo fígado, e deste modo, reduzem o efeito do
contraste no fígado. Neste caso o benefício esperado com o uso de Primovist®
(gadoxetato dissódico) pode ser limitado. Não são conhecidas interações adicionais
com medicamentos em estudos com animais.
Um estudo de interação em voluntários sadios demonstrou que a coadministração de
inibidor OATP eritromicina não influencia a eficácia e farmacocinética de Primovist®
(gadoxetato dissódico). Não foram conduzidos estudos adicionais de interação clínica
com outros medicamentos.
Interferência de níveis elevados de bilirrubina ou de ferritina em pacientes
Níveis elevados de bilirrubina (>3mg/dL) ou de ferritina podem reduzir o efeito de
contraste de Primovist® (gadoxetato dissódico) no fígado. Se Primovist® (gadoxetato
dissódico) for usado nestes pacientes, completar a ressonância magnética por imagem
em não mais que 60 minutos após administração de Primovist® (gadoxetato dissódico).
Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro sérico por métodos de complexometria (por exemplo, método
de complexação de ferrocina) pode apresentar valores altos ou baixos falsos em até 24
horas após o exame com Primovist® (gadoxetato dissódico), devido à presença de
agente complexante livre caloxetato trissódico contido na solução do meio de
contraste.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
sua saúde.”
Gravidez
Avise seu médico se você acha que está ou pode ficar grávida, uma vez que Primovist®
(gadoxetato dissódico) deve ser utilizado durante a gravidez somente se absolutamente
necessário.
Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre a exposição ao gadoxetato
dissódico durante a gravidez. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes
não mostraram toxicidade reprodutiva após administrações repetidas.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Primovist® (gadoxetato dissódico) somente deve ser usado durante a gravidez se a
condição clínica da mulher solicitar o uso de gadoxetato dissódico.
Amamentação
Não há necessidade de interronper a amamentação se você precisar fazer exames
envolvendo Primovist® (gadoxetato dissódico). Nenhum efeito ao bebê é esperado
quando Primovist® (gadoxetato dissódico) é usado nas doses recomendadas.
Não se sabe se o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno humano. Há
evidências de dados de estudos pré-clínicos que gadoxetato dissódico é excretado no
leite materno em quantidades muito pequenas (menos de 0,5% da dose administrada
por via intravenosa) e a absorção via trato gastrintestinal é ruim (cerca de 0,4% da
dose administrada oralmente foram excretados pela urina).
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade a partir da data de fabricação: 36 meses.
“Número de lote e datas de fabricação e de validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Primovist®
(gadoxetato dissódico) é fornecido como uma solução, límpida, de incolor a
amarelo-pálido.
Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Não utilizar Primovist®
(gadoxetato dissódico) se você notar descoloração acentuada,
ocorrência de material particulado ou defeito na embalagem.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Primovist®
(gadoxetato dissódico) é injetado pelo médico por meio de uma agulha ou
cateter na veia. Seu exame de IRM pode iniciar imediatamente.
As seringas pré-carregadas devem ser retiradas da embalagem e preparadas para injeção
imediatamente antes da administração. Retirar a tampa da seringa pré-carregada
imediatamente antes do uso. Descartar qualquer solução de meio de contraste não utilizada
no exame.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com
outros produtos medicinais.
Este medicamento é para administração intravenosa.
Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas para imagem
por ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes
ferromagnéticos.
A dose de Primovist®
(gadoxetato dissódico) que será administrada depende de seu peso
corporal:
Em adultos uma injeção única de 0,1 mL de Primovist®
(gadoxetato dissódico) por kg de
peso corpóreo (equivalente a 25 mcmol/kg de peso corpóreo) é geralmente suficiente (isto
significa que para uma pessoa pesando 70 kg a dose deverá ser de 7 mL).
(gadoxetato dissódico) não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins (veja
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
Não há necessidade de ajuste de dose se você é um paciente com mau funcionamento do
fígado ou se você tem 65 anos de idade ou mais.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
Como todo medicamento, Primovist® (gadoxetato dissódico) pode causar reações
adversas, embora nem todos as apresentem.
A maioria das reações adversas foi leve a moderada.
As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo
Primovist® (gadoxetato dissódico) são náusea (enjoo), dor de cabeça, sensação de
calor, pressão sanguínea alta e tontura.
A reação adversa mais grave em pacientes recebendo Primovist® (gadoxetato
dissódico) foi choque anafilático (uma reação alérgica grave).
Em raros casos podem ocorrer reações tipo alérgicas, incluindo reações graves
(choque) que necessitam de intervenção médica imediata.
Se você notar:
- inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta,
- tosse ou espirros,
- dificuldade para respirar,
- coceira,
- coriza,
- urticária (erupção cutânea tipo urtiga),
informe imediatamente ao departamento de IRM. Estas podem ser os primeiros sinais
de reação grave que estão ocorrendo. Seu exame deve ser interrompido
imediatamente e você precisará de tratamento adicional.
Reações tardias do tipo alérgicas, horas ou dias após a administração de Primovist®
(gadoxetato dissódico) podem ocorrer em casos raros. Se isto ocorrer com você diga a
seu médico ou radiologista.
As reações adversas relatadas estão listadas abaixo, conforme a freqüência.
Frequente: afeta 1 a 10 paciente em 100
- dor de cabeça
- náusea (enjoo)
Pouco frequente: afeta 1 a 10 pacientes em 1.000
- tontura, vertigem, distúrbio do paladar (disgeusia), formigamento (parestesia),
parosmia (distúrbios do olfato);
- pressão sanguínea alta, vermelhidão;
- dispneia, angústia respiratória (dificuldade em respirar);
- vômitos, boca seca,
- erupção da pele (rash), coceira grave na pele ou olhos (prurido);
- dor nas costas, dor no peito, diversos tipos de reações no local da injeção (incluindo
extravasamento (vazamento involuntário de meio de contraste e sangramento),
queimação, sensação de frio, irritação e dor, sensação de calor, calafrio, fadiga
(cansaço), sensação anormal.
Raro: afeta 1 a 10 pacientes 10.000
- tremor, agitação (acatisia);
- bloqueio cardíaco (bloqueio de ramo), batimentos ou pulsação de coração rápidos e
irregulares (palpitação);
- desconforto oral (desconforto na boca), hipersecreção de saliva (aumento da
produção de saliva);
- erupções de pele parecidas com sarampo (rash maculopapular), hiperidrose (suor
excessivo);
- desconforto, mal-estar (sensação de mal-estar generalizada).
Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada dos dados avaliados)
- hipersensibilidade / reação anaflactoide (tipo alérgica), por exemplo:
- choque
- hipotensão (baixa pressão arterial)
- edema faringolaringeal (inchaço na língua ou garganta)
- urticária (erupção da pele, erupção cutânea tipo urtiga)
- edema facial (inchaço da face)
- rinite (coriza)
- conjuntivite
- dor abdominal (dor de estômago)
- hipoestesia (redução da sensação ou sensibilidade na pele)
- espirro
- tosse
- palidez (pele pálida)
- inquietação
- taquicardia (aumento da frequência cardíacos)
Foram relatados casos fatais ou com risco para a vida para as seguintes reações
adversas: choque ou dispneia (dificuldade em respirar).
Valores laboratoriais elevados de ferro e bilirrubina podem ocorrer em um curto
período após a administração de Primovist® (gadoxetato dissódico). Portanto, informe
ao profissional de saúde que você se submeteu a um exame com Primovist®
(gadoxetato dissódico) se tiver que realizar exame de sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornar séria, ou se você notar qualquer reação
adversa não listada nesta bula, por favor avise seu médico ou radiologista.
Foram relatadas fibrose sistêmica nefrogênica (uma doença que envolve
principalmente espessamento da pele e tecidos conectivos) associada ao uso de alguns
meios de contraste contendo gadolínio (veja item “4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?”)
“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”