O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Prograf?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Prograf?

Advertências e precauções

Gerenciamento da imunossupressão

PROGRAF®

XL – Cápsulas de liberação prolongada

Bula dedicada aos Pacientes

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Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante

de órgãos devem prescrever PROGRAF XL. Pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados

em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de

manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente.

Monitoramento de rotina

Você deve manter contato regular com seu médico. Ocasionalmente, seu médico pode precisar de exames

de sangue, urina, do coração ou dos olhos, para definir a dose certa de PROGRAF XL.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicarem a você:

- Se você tem ou já teve problemas de fígado;

- Se tiver diarreia por mais de um dia;

- Se você se sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, tais como calafrios, febre,

náuseas ou vômitos;

- Se você tem uma alteração de atividade elétrica do coração chamado de "prolongamento do intervalo

QT”.

Uma vez que PROGRAF XL pode causar alterações no funcionamento do rim ou do fígado, seu médico

solicitará exames de sangue com frequência.

Durante o período inicial após o transplante, os seguintes parâmetros devem ser monitorados de

forma rotineira pelo seu médico:

• pressão arterial para possível hipertensão (aumento da pressão sanguínea);

• exames do coração, como eletrocardiograma (ECG);

• estado neurológico e visual;

• níveis de glicose no sangue (glicemia em jejum), para investigação de possível aumento de

glicose sanguínea (hiperglicemia) ou de diabetes mellitus;

• níveis de eletrólitos no sangue (particularmente do potássio, para investigação de possível

aumento dos níveis de potássio no sangue - hiperpotassemia);

• testes de função do fígado e dos rins;

• parâmetros hematológicos;

• valores de coagulação e proteínas presentes no plasma do sangue;

Se alterações clinicamente relevantes forem observadas, deve-se considerar o ajuste do esquema

imunossupressor.

Os níveis de tacrolimo no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia. Por

essa razão, recomenda-se monitoramento extra da concentração de tacrolimo no sangue durante

esses episódios.

Erros de Medicações

Erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, não intencional ou não supervisionada de

formulações de tacrolimo com liberação imediata ou prolongada foram observados. Isso resultou em

reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão transplantado, ou outras reações adversas que

poderiam ocorrer como consequência da exposição insuficiente ou excessiva ao tacrolimo. Os pacientes

devem ser mantidos sob uma única formulação de tacrolimo com o regime de dose diário correspondente.

Alterações na formulação ou no regime de dose devem ser feitas somente sob a supervisão atenta de um

médico especialista em transplante.

Hipertrofia do Miocárdio (aumento do coração)

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Hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, tipos de doenças cardíacas caracterizadas pelo aumento do

coração, têm sido observadas em raras ocasiões com o uso de tacrolimo. A maioria dos casos foi reversível,

ocorrendo principalmente em crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimo muito

superiores aos níveis máximos recomendados.

Portanto, os pacientes de alto risco, principalmente crianças que receberam imunossupressão

substancial, devem ser monitorados utilizando procedimentos como ecocardiografia ou

eletrocardiograma (ECG) pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e, então,

aos 9-12 meses).

Se você tiver aumento do coração durante o tratamento com PROGRAF XL, seu médico poderá reduzir a

dose ou interromper o tratamento.

Hipertensão (aumento da pressão sanguínea)

Aumento da pressão sanguínea (hipertensão arterial) é um efeito adverso comum inerente à terapia com

PROGRAF XL e você pode necessitar de tratamento anti-hipertensivo.

O controle da pressão sanguínea pode ser obtido com o uso de qualquer agente anti-

hipertensivo comum, embora se deva ter cautela ao usar determinados agentes anti-hipertensivos

associados ao aumento dos níveis de potássio no sangue.

Caso você apresente aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com PROGRAF XL, seu médico

poderá receitar medicamentos anti-hipertensivos.

Prolongamento do intervalo QT (alterações na atividade elétrica do coração)

PROGRAF XL pode causar arritmias (irregularidades nas batidas do coração), como alterações no exame

de eletrocardiograma (alterações na atividade elétrica do coração, como prolongamento do intervalo QT e

torsade de pointes). Assim, o seu médico irá lhe informar sobre as precauções a serem tomadas caso você

utilize PROGRAF XL e tenha tais situações clínicas.

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, diminuição da frequência cardíaca

(bradiarritmia), aqueles que tomam certos medicamentos que alteram a atividade elétrica do

coração, e aqueles com diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio ou magnésio, deve-se

considerar a realização de eletrocardiograma e monitoramento de eletrólitos (magnésio, potássio,

cálcio) periodicamente durante o tratamento com PROGRAF XL.

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Infecções Graves

O tratamento com PROGRAF XL diminuirá a sua imunidade e você estará mais sujeito a contrair

infecções por bactérias, vírus, fungos ou protozoários. Por isso, é importante avisar seu médico se você

tiver febre.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no

seu estado de saúde.

Medicamentos imunossupressores, como PROGRAF XL, podem ativar focos primários de

tuberculose. Os médicos que monitoram pacientes imunossuprimidos devem estar alertas quanto à

possibilidade de surgimento de doença ativa e devem, portanto, tomar todas as precauções cabíveis

para o diagnóstico e o tratamento precoce. Este medicamento pode aumentar o risco de infecção.

Informe seu médico sobre qualquer mudança na sua condição de saúde.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue.

Diabetes mellitus pós-transplante (DMPT)

Nos pacientes submetidos a transplante de rim, o tratamento com PROGRAF XL pode provocar o

aparecimento de diabetes, que se manifesta por um aumento da frequência de micção, aumento da sede ou

do apetite. Portanto, avise seu médico se apresentar algum desses sintomas.

Nefrotoxicidade (toxicidade dos rins)

Deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos (que causam danos aos

rins). Em especial, para evitar nefrotoxicidade excessiva, PROGRAF XL não deve ser usado

simultaneamente com a ciclosporina ou outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos conhecidos.

O uso de tacrolimo pode resultar em comprometimento da função renal em pacientes transplantados. O

comprometimento renal é geralmente reversível, podendo resultar no aumento dos níveis sanguíneos de

creatinina, potássio e ácido úrico e na diminuição da secreção de ureia.

Pacientes com comprometimento renal devem ser monitorados atentamente, já que pode ser necessária a

redução da dose de tacrolimo ou a suspensão temporária do tratamento.

Neurotoxicidade (toxicidade do sistema nervoso)

O tacrolimo pode causar neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sistema nervoso, causando

dano ao tecido nervoso) especialmente quando usado em doses elevadas.

A maioria das neurotoxicidades graves incluiem encefalopatia posterior reversível (PRES) doenças que

afetam o sistema nervoso, por exemplo, delírio e coma.

Caso os pacientes que estejam tomando tacrolimo apresentem sintomas indicativos de PRES, tais como dor

de cabeça, alteração do estado mental, convulsões e distúrbios visuais, um exame radiológico (por

exemplo, ressonância magnética) deve ser realizado. Caso seja diagnosticado PRES, aconselha-se o

controle adequado da pressão arterial e a suspensão imediata do tacrolimo. A maioria dos

pacientes recupera-se completamente após serem tomadas medidas adequadas.

Convulsões ocorreram em pacientes adultos e pediátricos que receberam PROGRAF XL.

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Neurotoxicidades menos graves, por exemplo, tremores, parestesias, dor de cabeça e outras alterações na

função motora, estado mental e função sensorial. Tremor e dor de cabeça foram associados à altas

concentrações de tacrolimo no sangue e podem responder ao ajuste de dose

Se você apresentar tremores, dor de cabeça e alteração dos movimentos durante o tratamento com

PROGRAF XL, informe seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose que você está tomando.

Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea)

Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea) foi relatada com o uso de tacrolimo.

Assim, o nível de potássio no sangue deve ser monitorado. O uso de diuréticos poupadores de potássio ou o

alto consumo de potássio deve ser evitado durante o tratamento com PROGRAF XL.

Distúrbios linfoproliferativos (alguns tipos de câncer do sistema linfático) e outras malignidades

Como resultado da imunossupressão, a suscetibilidade à infecções e possível desenvolvimento de

linfoma e outras neoplasias malignas (alguns tipos de câncer) em indivíduos tratados com tacrolimo

pode ser maior que na população sadia normal.

Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção por um vírus chamado Epstein-Barr (EBV) foi

relatado em receptores de órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de distúrbios

linfoproliferativos é maior em crianças menores que estão sob o risco da infecção primária por EBV

enquanto estão imunossuprimidas ou que passam a receber PROGRAF XL após um longo período

de terapia de imunossupressão. Foi relatado que a redução ou descontinuação da imunossupressão

pode levar à regressão das lesões.

O aumento da incidência de neoplasias malignas (alguns tipos de câncer) é uma complicação

reconhecida da imunossupressão em receptores de transplante de órgãos. As formas mais comuns de

neoplasia são linfomas não-Hodgkin e doenças malignas de pele. Portanto, a exposição ao sol e à luz

ultravioleta deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator

de proteção.

Imunizações

Algumas vacinas são contraindicadas para aqueles que estiverem tomando medicamentos

imunossupressores. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está

tomando medicamentos imunossupressores.

Durante o tratamento com PROGRAF XL, você não deve tomar nenhuma vacina sem antes consultar um

médico, pois a vacina pode não funcionar como deveria ou pode provocar efeitos colaterais.

Aplasia pura da série vermelha (interrupção na produção de células vermelhas do sangue)

Casos de um tipo de anemia conhecida como aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em

pacientes tratados com tacrolimo. Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como

infecção por parvovírus B19, doença de base ou medicamentos concomitantes associados com PRCA.

Se a PRCA for diagnosticada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com PROGRAF XL.

Perfuração gastrointestinal

Casos de perfuração gastrointestinal foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo.

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Uma vez que a perfuração gastrointestinal é um evento clinicamente importante que pode resultar em

doença grave ou ameaça à vida, se você apresentar qualquer sintoma, contate se médico imediatamente

para que tratamentos adequados, incluindo cirurgia, sejam considerados.

Excipientes

PROGRAF XL contém lactose e lecitina (soja).

A tinta usada na impressão das cápsulas de PROGRAF XL contém lecitina de soja. Se você for alérgico a

amendoim ou soja, informe seu médico para determinar se você deve usar este medicamento.

PROGRAF XL contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico disse a você que você tem intolerância

a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Cápsula de PROGRAF XL de 1 mg:

Aviso: Este produto contém 107,28 mg de lactose monoidratada por cápsula; portanto, deve ser

usado com cautela por pessoas com diabetes.

Cápsula de PROGRAF XL de 5 mg:

Aviso: Este produto contém 536,40 mg de lactose monoidratada por cápsula; portanto, deve ser

Conversão de ciclosporina para tacrolimo

Tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de PROGRAF XL ou

ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes do início do uso do outro medicamento. Em

situações de concentrações elevadas de tacrolimo ou de ciclosporina, o uso do outro medicamento deve ser

adiado.

A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O tacrolimo pode causar distúrbios visuais e neurológicos. Esse efeito pode ser acentuado se o tacrolimo

for administrado em associação com álcool.

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Populações especiais

Pacientes com função renal e hepática prejudicada

Se você recebeu um transplante de fígado e não está bem, o uso de tacrolimo pode estar associado a um

maior risco para desenvolvimento de insuficiência renal relacionada aos níveis elevados de tacrolimo no

sangue total. Nesse caso, o médico fará o monitoramento atento da situação até o final do tratamento e, se

necessário, fará ajustes à dose de PROGRAF XL.

Raça

A comparação retrospectiva dos pacientes negros e caucasianos submetidos ao transplante de rim indicou

que os pacientes negros necessitavam de doses mais elevadas de tacrolimo para atingirem concentrações

mínimas semelhantes.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e mais jovens, mas

a sensibilidade maior de alguns pacientes mais idosos não pode ser descartada. Em geral, recomenda-se

cautela quanto à seleção de dose para pacientes geriátricos, refletindo a maior frequência de redução nas

funções hepática e renal e de doenças concomitantes ou uso de outros medicamentos.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O tacrolimo é transferido através

da placenta. PROGRAF XL deverá ser usado durante a gravidez somente se o benefício para a mãe

justificar o risco potencial ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação de um médico ou

cirurgião-dentista.

Lactação

Como o tacrolimo é excretado no leite humano, você não deve amamentar durante o tratamento com

PROGRAF XL.

Durante o período de amamentação ou doação de leite humano, use medicamentos somente com o

conhecimento de seu médico ou dentista, porque alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando efeitos indesejados no bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos (inclusive fitoterápicos, como erva-de-são-joão e suplementos vitamínicos) e alguns

alimentos podem interferir na ação de PROGRAF XL. Portanto, sempre verifique com seu médico se você

pode tomar qualquer outro medicamento.

Os níveis de PROGRAF XL no sangue podem ser afetados por outros medicamentos que você tomar, e os

níveis no sangue de outros medicamentos podem ser afetados pelo uso de PROGRAF XL, que pode

precisar ser interrompido, ter a dose aumentada ou reduzida. Em especial, você deve informar seu médico

se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos como:

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- medicamentos usados para tratar problemas de pressão arterial ou de coração: diltiazem, nicardipina,

nifedipina, verapamil;

- antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina, josamicina;

- agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol;

- agentes gastrointestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;

- inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;

- outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol,

etinilestradiol, prednisolona, metilprednisolona, inibidores de protease do HIV (ritonavir, nelfinavir,

saquinavir), inibidores de protease do vírus da hepatite C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de

magnésio e alumínio, extrato de Schisandra sphenanthera;

- medicamentos conhecidos como "estatinas" usados para o tratamento de colesterol e triglicerídeos.

Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de PROGRAF XL no sangue são:

- anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;

- antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;

- fitoterápicos: erva-de-são-joão;

- outros medicamentos: sirolimo.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar ibuprofeno (usado para tratar febre, inflamação e

dor), anfotericina B (usado para tratar infecções fúngicas) ou antivirais (usados para tratar infecções virais,

por exemplo, aciclovir). Eles podem agravar problemas renais ou do sistema nervoso quando tomados junto

com PROGRAF XL.

O seu médico também necessita saber se você está tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos

usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão arterial e doença renal (por exemplo, amilorida,

triamtereno e espironolactona), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo,

ibuprofeno) usados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (diluidores do sangue), ou medicamentos

orais para diabetes, enquanto você toma PROGRAF XL.

médico, pois a vacina pode não funcionar como deveria.

Interação com alimentos

Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração

mínima de tacrolimo no sangue total em pacientes receptores de transplante hepático.

Portanto, você não deve tomar suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com PROGRAF XL.

A presença de alimento no estômago atrasa a absorção de tacrolimo.

Você não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PROGRAF XL.

Álcool

O consumo de álcool com PROGRAF XL pode aumentar a taxa de liberação de tacrolimo e/ou alterar de

forma negativa a eficácia e segurança de medicamento. Portanto, bebidas alcoólicas não devem ser

consumidas com PROGRAF XL.

Perguntas frequentes sobre Prograf

Dicas antes de comprar Prograf

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