Bula do Protanol produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Protanol®
Comprimido revestido 25mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de amitriptilina
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de amitriptilina.................................................................................................25mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de
tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio,
macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O médico receitou o Protanol®
para tratar uma ou mais das seguintes condições: depressão
e enurese noturna (urinar na cama à noite). Protanol®
possui propriedades ansiolíticas e
sedativas (calmantes).
Este medicamento contém cloridrato de amitriptilina, que é um antidepressivo com
propriedades ansiolíticas e sedativas (calmante). Assim sendo, este medicamento é utilizado
principalmente para o tratamento de depressão, mas também é utilizado para o tratamento
de enurese noturna (urinar na cama à noite). A atividade antidepressiva pode se manifestar
em três ou quatro dias e pode levar até trinta dias para se desenvolver por completo.
-Contraindicações
Você não deve tomar Protanol®
se: for alérgico(a) a qualquer um dos componentes deste
medicamento; estiver recebendo tratamento para depressão com medicamentos inibidores
da monoaminoxidase (IMAO); estiver recebendo tratamento com cisaprida; tiver sofrido de
infarto do coração nos últimos 30 dias.
-Advertências
Uso Pediátrico
O Protanol®
é utilizado para o tratamento da depressão e também para o tratamento de
crianças com enurese (urinar na cama à noite). No entanto, não se recomenda o uso de
Protanol®
para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Uso na Gravidez
Ainda não se sabe qual é o efeito do Protanol®
em casos de gravidez. Se estiver grávida ou
engravidar, informe ao seu médico. Ele irá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com
este medicamento.
Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar
reações alérgicas.
Uso na Amamentação
Não utilize o Protanol®
durante a amamentação.
Como o Protanol®
passa para o leite materno, existe a possibilidade de prejuízo (danos) ao
recém-nascido.
Precauções
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você esteja apresentando
ou tenha apresentado, incluindo: alergias; distúrbios mentais; problemas no fígado,
urinários, cardíacos ou hormonais (tiroide); convulsões; e glaucoma (doença caracterizada
pelo aumento da pressão no olho, que provoca o endurecimento do globo e determina uma
compressão do nervo óptico tendo como efeito a diminuição da precisão visual).
-Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
pode diminuir o estado de alerta de alguns pacientes. Se você sentir que está
menos alerta, não dirija. Evite operar máquinas ou realizar outras atividades de risco que
exijam atenção.
Interações medicamentosas.
Embora o Protanol®
possa ser usado com outros medicamentos, há exceções: seu médico
pode advertir contra o uso com certos medicamentos ou pode ajustar a dose de certos
medicamentos usados para tratar condições psiquiátricas ou depressão mental, úlceras,
pressão alta, batimento cardíaco irregular ou abuso de álcool. Além disso, seu médico
também pode adverti-lo sobre o uso do Protanol®
com álcool ou com certos medicamentos
para aliviar a dor, sedativos, ou para manter o sono. Caso necessite de terapia por
eletrochoque, fale para seu médico que você toma Protanol®
. Seu médico possui uma lista
completa dos medicamentos que você não pode tomar enquanto estiver usando o Protanol®
.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma ou planeja tomar,
incluindo aqueles que você obteve sem a receita médica (venda livre).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, exceto para crianças.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações desagradáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para a
sua saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido circular de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Posologia para depressão
-Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser
aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da
noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a
atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para
desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com
50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite
até 150mg/dia.
-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à
noite em uma única dose diária.
Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose necessária. É apropriado continuar a
terapia de manutenção por três meses ou mais para reduzir a possibilidade de recidiva.
-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados
segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.
-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam
tolerância reduzida a este tipo de medicamento e, por isso, doses até 50mg diárias de
amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose
única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente
é suficiente.
-Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da
depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças
menores de 12 anos.
Posologia para enurese noturna
Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos. A maioria dos pacientes
responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e
crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é
requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.
As doses de Protanol®
recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se
comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem
ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.
Instruções de Uso
Para obter melhores resultados, tome o Protanol®
diariamente. É importante seguir
rigorosamente as orientações de seu médico sobre a forma e a frequência de tomar o
Protanol®
. Informe imediatamente ao seu médico sobre qualquer alteração de sua condição,
uma vez que pode haver necessidade de ajuste da dose. Não interrompa o tratamento de
forma repentina, a menos que seja orientado(a) por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar o Protanol®
conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose,
tome a dose seguinte como de costume, na hora regular. Não se deve tomar a dose anterior
somada à dose regular, isto é, não se deve duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Em geral, o Protanol®
é bem tolerado. Como qualquer medicamento, no entanto, pode
apresentar efeitos desagradáveis.
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este
As reações desagradáveis mais comuns, durante o tratamento da depressão, são:
Xerostomia (boca seca), sonolência, tontura, alteração do paladar, ganho de peso, aumento
do apetite, cefaleia.
As reações desagradáveis, decorrentes do uso para enurese, ocorrem com menor frequência.
Os efeitos colaterais mais comuns são sonolência, boca seca, visão turva, dificuldade de
concentração e prisão de ventre.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade como coceira, urticária (lesões na pele que
causam coceiras), erupções cutâneas (na pele) e inchaço da face e/ou da língua. Todas essas
reações podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição (engolir). Fale com seu
médico imediatamente caso ocorra estes sintomas.
Seu médico possui uma lista mais completa das reações desagradáveis. Algumas dessas
reações podem ser de natureza grave. Se você apresentar qualquer sintoma incomum,
informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente.
Não interrompa o tratamento, nem diminua a dose de Protanol®
sem o conhecimento de seu
médico. A interrupção repentina do tratamento com Protanol®
pode causar enjoo, dor de
cabeça e fadiga. Observou-se que a redução gradual da dose, em duas semanas, produz
sintomas transitórios que englobam irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos
sonhos.
Como posso aprender mais sobre o Protanol®
?
Você pode obter mais informações com seu médico, que possui informações mais
detalhadas sobre o Protanol®
e sua doença.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tome mais do que a dose receitada, informe ao seu médico imediatamente, para
que os cuidados imediatos sejam providenciados. Podem ocorrer sintomas de natureza
grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.