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Para que Protanol e indicado?

Protanol é um medicamento Similar, seu princípio ativo é cloridrato de amitriptilina , é fabricado por Teuto , sua indicação de uso é Antidepressivos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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CONTRAINDICAÇÕES

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade anterior à

substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com um inibidor da

monoamidoxidase, haja vista que têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e

mortes em pacientes que receberam antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores

da monoaminoxidase concomitantemente.

Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) pela amitriptilina,

deve-se esperar um mínimo de quatorze dias depois do IMAO ter sido interrompido. A

amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente e a posologia aumentada

gradativamente até ser obtida uma resposta ideal.

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que recebem cisaprida por causa da

possibilidade de reações adversas cardíacas, inclusive prolongação do intervalo QT,

arritmias cardíacas e distúrbios do sistema de condução.

Este medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após

infarto do miocárdio.

Veja Gravidez em advertências.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e

aumentá-la gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício

de intolerância.

Depressão

-Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser

aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da

noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a

atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para

desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com

50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite

até 150mg/dia.

-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à

noite em uma única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose

necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para

reduzir a possibilidade de recidiva.

-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados

segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.

-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam

tolerância reduzida aos antidepressivos tricíclicos e, por isso, doses de até 50mg diárias de

amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose

única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente

é suficiente.

-Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da

depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças

menores de 12 anos.

Enurese Noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos. A maioria dos pacientes

responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e

crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é

requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de Protanol®

recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se

comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem

ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Níveis Plasmáticos

Em virtude da ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos

nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito

terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação

de pacientes que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente altos, ou

nos pacientes em que se suspeita falta de absorção ou não adesão ao tratamento. Os ajustes

posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base

nos níveis plasmáticos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇOES ADVERSAS

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Xerostomia, sonolência, tontura, alteração do paladar,

ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): Sintomas de Parkinson, visão turva, bradicardia,

arritmia, hipotensão, impotência sexual, alucinações, tremores involuntários, micção

dolorosa ou difícil, nervosismo, confusão, problemas sexuais, lentificação do trânsito

intestinal, insônia, transpiração, vômitos, azia, diarreia.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): (todas de intensidade grave)

Síndrome serotoninérgica, zumbido, infarto do miocárdio, bloqueio cardíaco, sinais

elétricos cardíacos anormais, prolongamento do intervalo QT no ECG, acidente vascular

encefálico, edema testicular, aumento dos seios, descarga mamilar em mulheres não

lactantes e em homens, fotosensibilidade, alergia cutânea, prurido intenso, queda de

cabelos, concussão, hiperbilirrubinemia, urticária, síndrome da secreção inadequada de

hormônio antidiurético, agranulocitose, distúrbios sanguíneos, ansiedade, ideação suicida,

hipertensão arterial, taquicardia e palpitação.

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (>10%) Muito comum

> 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente)

> 1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente)

> 1/10.000 e <1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Rara

< 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara

Nota: foram incluídas na relação que se segue algumas reações adversas que não foram

relacionadas com esta substância específica; entretanto, as similaridades farmacológicas

entre os antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma dessas reações seja considerada

quando a amitriptilina é administrada.

Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipertensão, taquicardia, palpitação, infarto do

miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações não

específicas no ECG e alterações na condução AV.

Relacionadas ao SNC e Neuromusculares: estados confusionais, distúrbios de

concentração, desorientação, delírios, alucinações, excitação, ansiedade, inquietação,

sonolência, insônia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesias das extremidades,

neuropatia periférica, falta de coordenação, ataxia, tremores, coma, tonturas, alteração dos

traçados do EEG, sintomas extrapiramidais (incluindo movimentos involuntários anormais

e discinesia tardia), disartria e zumbidos.

Anticolinérgicas: secura na boca, turvação visual, midríase, distúrbios da acomodação,

aumento da pressão intraocular, constipação, íleo paralítico, hiperpirexia, retenção urinária,

dilatação do trato urinário.

Alérgicas: erupção cutânea, prurido, urticárias, fotos sensibilização, edema da face e da

língua.

Hematológicas: depressão da medula óssea (incluindo agranulocitose, leucopenia,

eosinofilia, púrpura, trombocitopenia).

Gastrintestinais: náusea, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, alteração

do paladar, diarreia, tumefação da parótida, língua negra e, raramente, hepatite (inclusive

disfunção hepática e icterícia).

Endócrinas: aumento ou diminuição da libido, elevação ou redução dos níveis da glicemia

e síndrome da secreção inapropriada do ADH (hormônio antidiurético). Ainda no homem:

tumefação testicular, ginecomastia e impotência; e na mulher: aumento das mamas e

galactorreia;

Outras: tontura, fraqueza, fadiga, cefaleia, aumento ou perda de peso, edema, aumento da

transpiração e da frequência urinária e alopecia.

Sintomas Causados pela Interrupção do Medicamento: a interrupção abrupta do

tratamento após administração prolongada pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar.

Observou-se que a redução gradual da posologia em duas semanas produz sintomas

transitórios que compreendem irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos;

esses sintomas não são indicativos de dependência. Raros casos de mania ou hipomania

foram relatados entre 2 a 7 dias após a interrupção da terapia crônica com os

antidepressivos tricíclicos.

Na Enurese: as doses de Protanol®

recomendadas para o tratamento da enurese são baixas

se comparadas com as que são utilizadas no tratamento da depressão, mesmo considerando

as diferenças de idade e de peso. Consequentemente, as reações adversas são ainda menos

frequentes do que as observadas quando se utiliza o medicamento no tratamento da

depressão. Quando ocorrem, as mais comuns são:

1. Sonolência - É improvável constituir desvantagem quando o medicamento é tomado ao

deitar (nesse caso, na verdade, pode ser vantajoso).

2. Efeitos Anticolinérgicos - Também pode ser vantajoso, pois há muito tempo os

anticolinérgicos são utilizados no tratamento da enurese.

As únicas outras reações adversas relatadas com as doses de Protanol®

recomendadas para

enurese têm sido sudorese e prurido moderados; estas, no entanto, têm ocorrido com pouca

frequência.

Relação Causal Desconhecida: as seguintes reações adversas adicionais estão sendo

reportadas; porém, a relação causal da terapia com a amitriptilina não tem sido

estabelecida:

Organismo como um todo: síndrome tipo lúpus (artrite migratória, ANA positivo e fator

reumatoide).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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