Bula do Protanol para o Profissional

Protanol®

Comprimido revestido 25mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

cloridrato de amitriptilina

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 11 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de amitriptilina.................................................................................................25mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: água de osmose reversa, amido, celulose microcristalina, corante amarelo de

tartrazina laca de alumínio, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio,

macrogol, talco, álcool polivinílico e fosfato de cálcio dibásico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÃO

O Protanol®

é recomendado para o tratamento da depressão em suas diversas formas e

enurese noturna, na qual as causas orgânicas foram excluídas.

2. RESULTADO DA EFICÁCIA

A eficácia da amitriptilina no tratamento da depressão tem sido demonstrada e comprovada

por inúmeros estudos clínicos, sendo que, mesmo com a vinda de novos antidepressivos

não tricíclicos, mantêm-se os índices de eficácia terapêutica e uso.

Além do tratamento da depressão, a amitriptilina tem sido administrada de forma eficaz em

outras situações clínicas, como a enurese noturna.

Foi realizado um estudo terapêutico de amitriptilina versus placebo no tratamento de

enurese noturna em 83 crianças na faixa etária de 5 a 15 anos, onde foi relatado que a taxa

de cura total com o fármaco variou de 28,8% após um período de seis semanas de

tratamento e no final de seis meses obteve-se a taxa de 68,89% a 53,3%, respectivamente 1

.

Mishra PC et cols. Therapeutic trial of amitryptiline in the treatment of nocturnal enuresis –

a controlled study. Indian Pediatrics 1980; 17 (3): 279-85

Em estudo duplo-cego com a amitriptilina em crianças com enurese, concluiu-se que a

amitriptilina é bem utilizada para esta indicação. Pelo fato dos pacientes não terem

completado o ciclo todo, a resposta do estudo foi expressa em número das noites sem

enurese, semanalmente por um período de tratamento. O resultado do grupo da amitriptilina

foi de 4,67 comparado com 3,51 do grupo placebo. Esta diferença foi altamente

significativa (p< 0,001) 2

Lines DR. A double-blind trial of amitryptiline in enuretic children. The Medical Journal of

Australia 1968; 2 (7): 307-8.

O cloridrato de amitriptilina é quimicamente definido como cloridrato de 3-10,11-diidro-5-

H-dibenzo [a,d] ciclohepteno-5-ilideno)-N,N-dimetil-1-propanamina. Trata-se de um

composto branco cristalino, facilmente solúvel em água, cujo peso molecular é 313,87.

A fórmula empírica é C20H23N.HCl

Farmacologia

A amitriptilina inibe o mecanismo de bomba da membrana responsável pela captação da

norepinefrina e serotonina nos neurônios adrenérgicos e serotonérgicos.

Farmacologicamente, essa atividade pode potencializar ou prolongar a atividade neural,

uma vez que a recaptação dessas aminas biogênicas é fisiologicamente importante para

suprir suas ações transmissoras. Alguns acreditam que essa interferência na recaptação da

norepinefrina e/ou serotonina é a base da atividade antidepressiva da amitriptilina.

Farmacocinética

A amitriptilina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e as concentrações

plasmáticas atingem ápice dentro de 6 horas após a dose oral.

Metabolismo

A amitriptilina sofre intenso metabolismo de primeira passagem, e é desmetilada no fígado

pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP3A4, CYP2C9, E CYP2D6), em seu metabólito

primário, nortriptilina. Outras vias de metabolização da amitriptilina incluem a hidroxilação

pela CYP2D6 e a N-oxidação; a nortriptilina segue vias similares. A amitriptilina é

excretada na urina, principalmente sob a forma de seus metabolitos, livres ou em forma

conjugada. A amitriptilina e a nortriptilina são amplamente distribuídas por todo o corpo e

são extensivamente ligadas às proteínas do plasma e teciduais. A variação da meia-vida de

eliminação da amitriptilina foi estimada em cerca de 9 a 25 horas, que pode ser

consideravelmente estendida em caso de sobredosagem. As concentrações plasmáticas de

amitriptilina e nortriptilina podem variar amplamente entre os indivíduos e nenhuma

correlação simples com uma resposta terapêutica foi estabelecida.

Eliminação

Em torno de 50 a 66% do medicamento é excretado na urina dentro de 24 horas como

glicuronídeo ou sulfato conjugado de metabólitos. Uma pequena quantidade de fármaco

não alterado é excretado na urina.

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que mostraram hipersensibilidade anterior à

substância. Não deve ser ministrada simultaneamente com um inibidor da

monoamidoxidase, haja vista que têm ocorrido crises hiperpiréticas, convulsões graves e

mortes em pacientes que receberam antidepressivos tricíclicos e medicamentos inibidores

da monoaminoxidase concomitantemente.

Quando se deseja substituir um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) pela amitriptilina,

deve-se esperar um mínimo de quatorze dias depois do IMAO ter sido interrompido. A

amitriptilina deve, então, ser iniciada cautelosamente e a posologia aumentada

gradativamente até ser obtida uma resposta ideal.

A amitriptilina é contraindicada para pacientes que recebem cisaprida por causa da

possibilidade de reações adversas cardíacas, inclusive prolongação do intervalo QT,

arritmias cardíacas e distúrbios do sistema de condução.

Este medicamento não é recomendado para uso durante a fase de recuperação aguda após

infarto do miocárdio.

Veja Gravidez em advertências.

Gerais

A amitriptilina deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsão,

função hepática comprometida, histórico de retenção urinária (em virtude de sua ação

atropínica) ou naqueles com glaucoma de ângulo estreito ou pressão intraocular aumentada.

Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, mesmo doses médias podem precipitar uma

crise.

Foi relatada a ocorrência de um caso de arritmia fatal em um período de até 56 horas após a

administração de uma superdose de amitriptilina.

Se possível, interrompa o medicamento vários dias antes das intervenções cirúrgicas não

urgentes. Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos estão sob risco de desenvolver

hipotensão ou arritmias cardíacas durante a anestesia. Podem, inclusive, potencializar os

efeitos de drogas vasopressoras, que podem ser necessárias durante o procedimento.

Cautela em pacientes usuários de lentes de contato, visto que há reportes associando o uso

da amitriptilina e redução do fluxo lacrimal, que pode ser suficiente para causar

ressecamento da córnea.

A amitriptilina é considerada insegura para uso por pacientes portadores de porfiria

(associação com crises de porfiria).

Hiperpirexia tem sido relatada quando antidepressivos tricíclicos são administrados com

agentes anticolinérgicos ou medicações neurolépticas, particularmente durante o calor.

O medicamento pode comprometer o estado de alerta em alguns pacientes; por isso, deve-

se evitar dirigir automóveis e fazer outras atividades cujo risco aumenta pela diminuição do

estado de alerta.

Doenças Cardiovasculares

Os pacientes com distúrbios cardiovasculares devem ser observados atentamente. Os

antidepressivos tricíclicos (inclusive o cloridrato de amitriptilina) têm mostrado produzir

arritmia, taquicardia sinusal e prolongamento do tempo de condução, particularmente

quando ministrados em doses altas. Têm sido relatados infarto do miocárdio e acidente

vascular cerebral com medicamentos desta classe.

Doenças Endócrinas

É necessária observação constante quando a amitriptilina é ministrada a pacientes

hipertireoideanos ou que recebem medicação tireoideana.

É recomendada cautela em pacientes portadores de Diabetes Mellitus. Os antidepressivos

tricíclicos podem causar alterações na glicemia. A amitriptilina, em especial, tem sido

relacionada a não percepção da hipoglicemia.

Doenças do Sistema Nervoso Central

A possibilidade de suicídio nos pacientes deprimidos permanece durante o tratamento; por

essa razão, os pacientes não deverão ter acesso a grandes quantidades do medicamento

durante o tratamento.

Quando o cloridrato de amitriptilina é usado para tratar o componente depressivo da

esquizofrenia, os sintomas psicóticos podem ser agravados. Da mesma forma, na psicose

maníaco-depressiva, os pacientes deprimidos podem apresentar uma mudança para a fase

maníaca. Nesses casos, delírios paranoides, com ou sem hostilidade associada, podem ser

exacerbados. Em quaisquer dessas circunstâncias, pode ser aconselhável reduzir a dose da

amitriptilina ou usar um antipsicótico simultaneamente.

Gravidez

Categoria de risco C

Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas; portanto, ao administrar a

medicação as pacientes grávidas ou mulheres que podem engravidar, os possíveis

benefícios devem ser confrontados contra os eventuais riscos para a mãe e a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

A amitriptilina é detectável no leite materno. Em razão do potencial para reações adversas

graves causadas pela amitriptilina em crianças, deve-se decidir entre descontinuar o

medicamento ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco

Uso Pediátrico

Em vista da falta de experiência com o uso desta substância no tratamento da depressão em

crianças, o seu uso não é recomendado para pacientes deprimidos com menos de 12 anos de

idade.

Uso em Idosos

Em geral, recomendam-se as posologias mais baixas para estes pacientes. Para adolescentes

e pacientes idosos que podem não tolerar doses mais altas, 50mg por dia podem ser

satisfatórios. A dose diária necessária pode ser administrada em doses divididas ou como

Outros Antidepressivos: a potência de Protanol®

é tal que a adição de outros

medicamentos antidepressivos ao seu esquema geralmente não resulta qualquer benefício

terapêutico adicional; ao contrário, têm sido relatadas reações indesejáveis após o uso

combinado de antidepressivos com outros mecanismos de ação. Consequentemente, o uso

combinado de cloridrato de amitriptilina com outros antidepressivos deveria ser realizado

somente com o devido reconhecimento da possibilidade de potencialização e com amplos

conhecimentos acerca da farmacologia desses medicamentos. Não há indícios de eventos

adversos quando os pacientes que recebiam cloridrato de amitriptilina mudaram seu

tratamento imediatamente para protriptilina ou vice-versa.

Guanetidina: a amitriptilina pode bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina ou de

compostos de ação similar.

Agentes Anticolinérgicos/Simpatomiméticos: quando a amitriptilina é administrada

concomitantemente com agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos, incluindo

epinefrina combinada com anestésico local, são necessários supervisão próxima e

cuidadoso ajuste na posologia. Pode ocorrer íleo paralítico em pacientes que tomam

antidepressivos tricíclicos em combinação com medicamentos anticolinérgicos.

Depressores do Sistema Nervoso Central: a amitriptilina pode aumentar a resposta ao

álcool e os efeitos dos barbitúricos e de outros depressores do SNC. É aconselhável

precaução se o paciente receber concomitantemente grande dose de etclorvinol, haja vista

que foi relatado delírio transitório em pacientes que foram tratados com 1g de etclorvinol e

75-150mg de amitriptilina.

Dissulfiram: foi relatado delírio após administração concomitante de amitriptilina e

dissulfiram.

Terapia por Eletrochoque: a administração concomitante de amitriptilina e terapia por

eletrochoque pode aumentar os danos da terapia; por isso, este tratamento deverá ser

limitado aos pacientes para os quais seja essencial.

Analgésicos: os antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de tontura em pacientes

que recebem tramadol.

Medicamento Metabolizado pelo Citocromo P450 2D6: o uso concomitante de

antidepressivos tricíclicos com substâncias que podem inibir o citocromo P450 2D6 (por

exemplo: quinidina, cimetidina) e aquelas que são substratos para P450 2D6 (vários outros

antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos Tipo 1C propafenona e flecainida) pode

requerer doses mais baixas que a normalmente prescrita para qualquer antidepressivo

tricíclico ou outro medicamento. Sempre que uma dessas outras medicações é retirada da

terapia combinada, pode ser necessário o aumento da dose do antidepressivo tricíclico.

Apesar de todos os inibidores seletivos de recaptação da serotonina (SSRIs), tais como a

fluoxetina, a sertralina e a paroxetina inibirem o citocromo P450 2D6, o grau de inibição

pode variar.

Síndrome da serotonina: a “síndrome da serotonina” (alterações de cognição,

comportamento, função do sistema nervoso autônomo e atividade neuromuscular) foi

relatada quando a amitriptilina foi administrada concomitantemente com outras substâncias

que aumentam a serotonina.

Pacientes em tratamento com o medicamento não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois

pode ocorrer potencialização dos efeitos do álcool.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas: Comprimido circular de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Considerações posológicas: deve-se administrar uma dose baixa no início do tratamento e

aumentá-la gradualmente, observando cuidadosamente a resposta clínica e qualquer indício

de intolerância.

Depressão

-Dose Inicial para Adultos em Ambulatório: 75mg/dia em doses fracionadas podendo ser

aumentada até 150mg/dia. Os aumentos são feitos, de preferência, nas doses do início da

noite e/ou na hora de deitar. O efeito sedativo é, em geral, manifestado rapidamente e a

atividade antidepressiva aparece dentro de 3 a 4 dias, podendo levar até 30 dias para

desenvolver-se totalmente. Um método alternativo pode ser o de iniciar o tratamento com

50 a 100mg à noite, ao deitar-se, podendo, esta dose, ser aumentada de 25 a 50mg por noite

até 150mg/dia.

-Dose de Manutenção para Adultos em Ambulatório: 50 a 100mg/dia, de preferência à

noite em uma única dose diária. Alcançada a melhora, reduzir até a mínima dose

necessária. É apropriado continuar a terapia de manutenção por três meses ou mais para

reduzir a possibilidade de recidiva.

-Dose para Pacientes Hospitalizados: início de 100mg/dia, gradualmente aumentados

segundo a necessidade até 200mg/dia. Alguns pacientes necessitam de 300mg/dia.

-Dose para Adolescentes e Idosos: Estes grupos de pacientes geralmente apresentam

tolerância reduzida aos antidepressivos tricíclicos e, por isso, doses de até 50mg diárias de

amitriptilina podem ser mais adequadas, administradas de forma fracionada ou em dose

única diária, preferencialmente ao dormir. Metade da dose usual de manutenção geralmente

é suficiente.

-Uso em crianças: em razão da falta de experiência com este medicamento na terapia da

depressão infantil, não se recomenda o uso para tratamento da depressão em crianças

menores de 12 anos.

Enurese Noturna

Doses de 25 a 50mg ao deitar para crianças a partir de 11 anos. A maioria dos pacientes

responde nos primeiros dias de terapia, e nesses pacientes a melhora tende ser contínua e

crescente no decorrer do período de tratamento. O tratamento contínuo geralmente é

requerido para manter a resposta até ser estabelecido o controle.

As doses de Protanol®

recomendadas para o tratamento da enurese são baixas se

comparadas com aquelas usadas no tratamento da depressão. Os ajustes posológicos devem

ser feitos pelo médico de acordo com a resposta clínica do paciente.

Níveis Plasmáticos

Em virtude da ampla variação na absorção e na distribuição dos antidepressivos tricíclicos

nos líquidos orgânicos, é difícil correlacionar diretamente os níveis plasmáticos e o efeito

terapêutico. Entretanto, a determinação dos níveis plasmáticos pode ser útil na identificação

de pacientes que apresentam efeitos tóxicos e podem ter níveis excessivamente altos, ou

nos pacientes em que se suspeita falta de absorção ou não adesão ao tratamento. Os ajustes

posológicos devem ser feitos de acordo com a resposta clínica do paciente e não com base

nos níveis plasmáticos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇOES ADVERSAS

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): Xerostomia, sonolência, tontura, alteração do paladar,

ganho de peso, aumento do apetite, cefaleia.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): Sintomas de Parkinson, visão turva, bradicardia,

arritmia, hipotensão, impotência sexual, alucinações, tremores involuntários, micção

dolorosa ou difícil, nervosismo, confusão, problemas sexuais, lentificação do trânsito

intestinal, insônia, transpiração, vômitos, azia, diarreia.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): (todas de intensidade grave)

Síndrome serotoninérgica, zumbido, infarto do miocárdio, bloqueio cardíaco, sinais

elétricos cardíacos anormais, prolongamento do intervalo QT no ECG, acidente vascular

encefálico, edema testicular, aumento dos seios, descarga mamilar em mulheres não

lactantes e em homens, fotosensibilidade, alergia cutânea, prurido intenso, queda de

cabelos, concussão, hiperbilirrubinemia, urticária, síndrome da secreção inadequada de

hormônio antidiurético, agranulocitose, distúrbios sanguíneos, ansiedade, ideação suicida,

hipertensão arterial, taquicardia e palpitação.

Frequência das Reações Adversas

> 1/10 (>10%) Muito comum

> 1/100 e <1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente)

> 1/1.000 e <1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente)

> 1/10.000 e <1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%) Rara

< 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara

Nota: foram incluídas na relação que se segue algumas reações adversas que não foram

relacionadas com esta substância específica; entretanto, as similaridades farmacológicas

entre os antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma dessas reações seja considerada

quando a amitriptilina é administrada.

Cardiovasculares: hipotensão, síncope, hipertensão, taquicardia, palpitação, infarto do

miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral, alterações não

específicas no ECG e alterações na condução AV.

Relacionadas ao SNC e Neuromusculares: estados confusionais, distúrbios de

concentração, desorientação, delírios, alucinações, excitação, ansiedade, inquietação,

sonolência, insônia, pesadelos, torpor, formigamento e parestesias das extremidades,

neuropatia periférica, falta de coordenação, ataxia, tremores, coma, tonturas, alteração dos

traçados do EEG, sintomas extrapiramidais (incluindo movimentos involuntários anormais

e discinesia tardia), disartria e zumbidos.

Anticolinérgicas: secura na boca, turvação visual, midríase, distúrbios da acomodação,

aumento da pressão intraocular, constipação, íleo paralítico, hiperpirexia, retenção urinária,

dilatação do trato urinário.

Alérgicas: erupção cutânea, prurido, urticárias, fotos sensibilização, edema da face e da

língua.

Hematológicas: depressão da medula óssea (incluindo agranulocitose, leucopenia,

eosinofilia, púrpura, trombocitopenia).

Gastrintestinais: náusea, desconforto epigástrico, vômitos, anorexia, estomatite, alteração

do paladar, diarreia, tumefação da parótida, língua negra e, raramente, hepatite (inclusive

disfunção hepática e icterícia).

Endócrinas: aumento ou diminuição da libido, elevação ou redução dos níveis da glicemia

e síndrome da secreção inapropriada do ADH (hormônio antidiurético). Ainda no homem:

tumefação testicular, ginecomastia e impotência; e na mulher: aumento das mamas e

galactorreia;

Outras: tontura, fraqueza, fadiga, cefaleia, aumento ou perda de peso, edema, aumento da

transpiração e da frequência urinária e alopecia.

Sintomas Causados pela Interrupção do Medicamento: a interrupção abrupta do

tratamento após administração prolongada pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar.

Observou-se que a redução gradual da posologia em duas semanas produz sintomas

transitórios que compreendem irritabilidade, inquietação e distúrbios do sono e dos sonhos;

esses sintomas não são indicativos de dependência. Raros casos de mania ou hipomania

foram relatados entre 2 a 7 dias após a interrupção da terapia crônica com os

antidepressivos tricíclicos.

Na Enurese: as doses de Protanol®

recomendadas para o tratamento da enurese são baixas

se comparadas com as que são utilizadas no tratamento da depressão, mesmo considerando

as diferenças de idade e de peso. Consequentemente, as reações adversas são ainda menos

frequentes do que as observadas quando se utiliza o medicamento no tratamento da

depressão. Quando ocorrem, as mais comuns são:

1. Sonolência - É improvável constituir desvantagem quando o medicamento é tomado ao

deitar (nesse caso, na verdade, pode ser vantajoso).

2. Efeitos Anticolinérgicos - Também pode ser vantajoso, pois há muito tempo os

anticolinérgicos são utilizados no tratamento da enurese.

As únicas outras reações adversas relatadas com as doses de Protanol®

recomendadas para

enurese têm sido sudorese e prurido moderados; estas, no entanto, têm ocorrido com pouca

frequência.

Relação Causal Desconhecida: as seguintes reações adversas adicionais estão sendo

reportadas; porém, a relação causal da terapia com a amitriptilina não tem sido

estabelecida:

Organismo como um todo: síndrome tipo lúpus (artrite migratória, ANA positivo e fator

reumatoide).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Podem ocorrer mortes por superdose com essa classe medicamentosa. A ingestão de mais

de uma medicação (incluindo álcool) é comum em superdose deliberada de antidepressivo

tricíclico. Como o tratamento da superdose é complexo e variado, é recomendado que o

médico contate um centro de controle toxicológico para obter informação atualizada sobre

o tratamento mais adequado. Os sinais e sintomas de toxicidade desenvolvem-se

rapidamente depois da superdose com um antidepressivo tricíclico; portanto, é necessário

monitoramento hospitalar o mais rápido possível.

Manifestações

As manifestações críticas de superdose incluem: arritmias cardíacas, hipotensão grave,

convulsões e depressão do SNC, inclusive coma. Alterações no eletrocardiograma,

particularmente no eixo ou na duração do segmento QRS, são indicadores clinicamente

significativos da toxicidade do antidepressivo tricíclico. Outros sinais de superdose podem

incluir: confusão, distúrbio de concentração, alucinações visuais transitórias, dilatação das

pupilas, agitação, hiperreflexia, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito, hipotermia,

hiperpirexia ou quaisquer dos sintomas citados em Reações Adversas.

Conduta

Geral

Obtenha um ECG e inicie imediatamente o monitoramento cardíaco. Proteja a via

respiratória do paciente, estabeleça um acesso intravenoso e inicie a descontaminação

gástrica. É necessário um mínimo de seis horas de observação com monitoramento cardíaco

e observação de sinais de depressão do SNC ou depressão respiratória, hipotensão,

arritmias cardíacas e/ou bloqueios de condução e tonturas. Se ocorrerem sinais de

toxicidade durante esse período, é necessário estender o monitoramento. Foram relatados

casos de pacientes que sucumbem a arritmias fatais tardiamente após a superdose. Esses

pacientes apresentaram evidência clínica de envenenamento significativo antes da morte e a

maioria recebeu descontaminação gastrintestinal inadequada. O monitoramento do nível

plasmático da medicação não deve determinar a conduta do tratamento do paciente.

Descontaminação Gastrintestinal

Todos os pacientes com suspeita de superdose de antidepressivo tricíclico devem ser

submetidos a descontaminação gastrintestinal, que deve incluir grande volume de lavagem

gástrica, seguido por carvão ativado. Se a consciência for alterada, a via respiratória deve

ser protegida antes da lavagem. A êmese é contraindicada.

Cardiovascular

A duração máxima do segmento QRS de ≥ 0,10 segundos pode ser a melhor indicação da

gravidade da superdose. Deve ser usado bicarbonato de sódio intravenosamente para

manter o pH do soro entre 7,45 a 7,55. Se a resposta do pH for inadequada, também pode

ser usada hiperventilação. O uso concomitante de hiperventilação e bicarbonato de sódio

deve ser feito com extrema cautela, com frequente monitoramento do pH. É indesejável um

pH >7,60 ou uma pCO2 < 20mmHg. As arritmias indiferentes à terapia com bicarbonato de

sódio/hiperventilação podem responder à lidocaína, ao bretilium ou à fenitoína. Os

antiarrítmicos tipo 1A e 1C são geralmente contraindicados (por exemplo: quinidina,

disopiramida e procainamida).

Em raros casos, a hemoperfusão pode ser benéfica em instabilidade cardiovascular

refratária aguda em pacientes com intoxicação aguda. Porém, hemodiálise, diálise

peritoneal, transfusão e diurese forçada geralmente foram relatadas como ineficazes no

tratamento de envenenamento com antidepressivo tricíclico.

SNC

Em pacientes com depressão do SNC, entubação precoce é aconselhável em razão do

potencial para deterioração abrupta. As convulsões devem ser controladas com

benzodiazepinas ou, se estas forem ineficazes, outros anticonvulsivantes (por exemplo:

fenobarbital, fenitoína). A fisostigmina não é recomendada, exceto para tratar sintomas de

risco de vida que foram indiferentes a outras terapias, e somente deve ser realizada após

consulta criteriosa a um centro de controle de toxicologia.

Acompanhamento Psiquiátrico

Considerando que a superdose é frequentemente premeditada, os pacientes podem tentar

suicídio por outros meios durante a fase de recuperação. Orientação psiquiátrica pode ser

conveniente.

Conduta Pediátrica

Os princípios da conduta de superdose de crianças e adultos são similares. É extremamente

recomendado que o médico contate um centro de controle de toxicologia local para

tratamento pediátrico específico.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.