Bula do Protos para o Paciente

Bula Paciente

Protos®

2g

Pó granulado para suspensão oral

Fabricante: Les Laboratoires Servier

Industrie - Gidy

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

PROTOS®®®®

ranelato de estrôncio 2g

APRESENTAÇÕES

Pó granulado para suspensão oral.

Embalagem contendo 14, 28 ou 56 sachês de 2g.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada sachê de PROTOS®

contém:

ranelato de estrôncio hidratado........................................................... 2,632g.

correspondente a 2,0g de ranelato de estrôncio anidro

excipientes q.s.p ..................................................................................1 sachê.

Excipientes: aspartamo, maltodextrina, manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PROTOS®

(ranelato de estrôncio) é um medicamento não hormonal, indicado para tratar a osteoporose grave:

- em mulheres pós-menopáusicas;

- em homens com elevado risco de fratura, para quem outros tratamentos alternativos não sejam possíveis.

Em mulheres pós- menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do quadril.

Sobre a osteoporose

O nosso corpo está constantemente destruindo osso antigo e formando novo tecido ósseo. Se você tem osteoporose o

seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto, gradualmente, ocorre perda óssea e seus ossos ficam mais finos

e frágeis. Isto é particularmente comum nas mulheres após a menopausa.

Muitas pessoas com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a tem. No entanto, a osteoporose aumenta

a sua probabilidade de ter fraturas (quebra de ossos), principalmente na sua coluna vertebral, quadril e punhos.

Como funciona PROTOS®

PROTOS®

que contém a substância ranelato de estrôncio pertence a um grupo de medicamentos utilizados para

tratar doenças ósseas.

funciona através da redução da destruição do osso e da estimulação da sua reconstrução, reduzindo assim

o risco de fraturas. O novo osso formado é de qualidade normal.

O início da ação farmacológica de PROTOS®

, na maioria dos pacientes, pode ser observado em exame laboratorial

de marcadores sanguíneos a partir de 3 (três) meses. A eficácia terapêutica é comprovada na melhoria da qualidade

óssea a partir do 3º mês, com aumento da DMO (Densidade Mineral Óssea) a partir de 6 (seis) meses.

PROTOS®

não deve ser utilizado:

- se você tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer um dos componentes da fórmula (indicados na seção

composição);

- se você tiver ou tiver tido um evento tromboembólico venoso;

- se você estiver imobilizado permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar em uma cadeira de rodas ou

acamado ou se for submetido a uma operação ou estiver se recuperando de uma cirurgia. O risco de trombose

venosa pode estar aumentado nas situações de imobilização prolongada.

- se você tem doença cardíaca isquêmica estabelecida, ou doença cerebrovascular, por exemplo, se você foi

diagnosticado com ataque cardíaco, AVC (derrame cerebral) ou isquemia transitória (redução temporária do fluxo

sanguíneo para o cérebro; também conhecido como “mini-derrame”), angina, ou bloqueio de vasos sanguíneos para

o coração ou cérebro.

- se você teve ou tem problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se você submeteu à cirurgia

artérias das suas pernas.

- se você tem pressão alta não controlada pelo tratamento médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTOS®

:

- se você tem risco de doença cardíaca, isso inclui pressão arterial elevada, colesterol alto, diabetes, fumo.

- se você tem risco de coágulos sanguíneos.

- se você tiver doença renal grave.

Seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente a cada 6 a 12

meses, enquanto você estiver tomando PROTOS®

.

Se durante o tratamento com PROTOS®

você tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou

garganta, dificuldade em respirar ou engolir, eritema), você deve interromper imediatamente o tratamento e procurar

um atendimento médico.

Foram comunicadas com a utilização de PROTOS®

, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).

O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.

Se você teve uma erupção ou sintomas cutâneos graves, pare de tomar PROTOS®

, fale urgente com seu médico e o

informe que está tomando PROTOS®

Se você tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de

PROTOS®

, não volte mais a tomar PROTOS®

Se você for de origem asiática, fale com o seu médico antes de tomar PROTOS®

uma vez que pode ter um maior

risco de reações cutâneas.

Uso em crianças e adolescentes:

não está indicado para utilização em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez e lactação:

Não tome PROTOS®

durante a gravidez ou quando estiver amamentando. Se você tomou PROTOS®

acidentalmente

durante a gravidez ou amamentação, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Condução de veículos e operação de máquinas:

É improvável que PROTOS®

afete sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

contém aspartamo.

Se você sofre de fenilcetonúria (uma doença do metabolismo rara e hereditária) fale com seu médico antes de

começar a tomar este medicamento.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (maltodextrina), portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros

medicamentos.

- Você deve parar de tomar PROTOS®

se tiver que tomar tetraciclinas orais, como doxicilina, ou quinolonas, como

ciprofloxacino (dois tipos de antibióticos). Você pode recomeçar a tomar PROTOS®

quando terminar o tratamento

com estes antibióticos. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Se você estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, você deve esperar pelo menos duas horas, antes de tomar

- Se você toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia), você deve tomá-los pelo menos duas horas após tomar

. Se isso não for possível, é aceitável tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo.

Se você precisar fazer análises de sangue ou urina para verificar seu nível de cálcio, você deve informar ao

laboratório que está tomando PROTOS®

, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.

COM ALIMENTOS E BEBIDAS

Alimentos, leite e produtos lácteos reduzem a absorção do ranelato de estrôncio. É recomendável tomar PROTOS®

entre as refeições, de preferência à hora de deitar, pelo menos duas horas após uma refeição, leite ou produtos

lácteos ou suplementos de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

PROTOS®

deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da

luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da

data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, consumir imediatamente.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS

é apresentado sob a forma de um pó granulado de coloração amarela para suspensão oral.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento deve ser iniciado apenas por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

PROTOS®

é destinado à via oral.

A dose recomendada é de um sachê contendo 2g por dia. É recomendado que você tome PROTOS®

na hora de

deitar, preferencialmente pelo menos 2 horas após o jantar. Você pode deitar-se imediatamente após tomar

se assim o desejar.

Tome o granulado contido nos sachês como uma suspensão em um copo contendo um mínimo de 30ml

(aproximadamente um terço de um copo normal) de água (veja instruções abaixo indicadas). PROTOS®

pode

interagir com leite e produtos lácteos, por isso é importante que você misture PROTOS®

apenas com água, de forma

a assegurar suas propriedades.

1. Esvazie o sachê em um copo;

2. Adicione água;

3. Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.

Beba em seguida. Não deixe passar mais de 24 horas até o beber. Se por qualquer razão não puder tomar o

medicamento imediatamente, certifique-se que o granulado está bem disperso na água antes de bebê-lo.

O seu médico poderá aconselhá-lo a tomar, em adição ao PROTOS®

, suplementos de cálcio e Vitamina D. Não

tome suplementos de cálcio ao deitar, ao mesmo tempo em que PROTOS®

.

O seu médico irá definir por quanto tempo você deve tomar PROTOS®

. A terapêutica da osteoporose é geralmente

necessária durante um longo período. É importante que continue a tomar PROTOS®

durante todo o tempo prescrito

pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de tomar PROTOS®

no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém,

se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando

normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para

compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Se você parar de tomar PROTOS®

É importante que você continue tomando PROTOS®

enquanto o seu médico receitar o medicamento. PROTOS®

só

pode tratar a sua osteoporose, se você continuar a tomá-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste

medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem

em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados a seguir foi definida usando a seguinte convenção:

Reações muito comuns: podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações comuns: podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns: podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras: podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações muito raras: podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações desconhecidas: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Se ocorrer as seguintes reações, pare de tomar PROTOS®

e fale imediatamente com o seu médico.

Reações comuns:

- Ataque cardíaco: dores súbitas fortes no peito, que podem atingir o braço esquerdo, mandíbula, estômago, costas

e/ou ombros. Outros sintomas podem ser náuseas/vômitos, sudorese, falta de ar, palpitações, cansaço (extremo) e/ou

tonturas. O ataque cardíaco pode ocorrer comumente em pacientes com alto risco de doença cardíaca. O seu médico

não irá prescrever PROTOS®

para você, se você estiver particularmente em risco.

- Coágulos sanguíneos nas veias: dor, vermelhidão, inchaço na perna, dor súbita no peito ou dificuldade para

respirar.

Reações raras:

Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente, como sintomas de gripe e erupções no rosto,

seguida de uma erupção estendida com temperatura elevada (incomum), aumento dos níveis de enzimas hepáticas

observadas em exames de sangue (incomum), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia)

(raro) e aumento dos gânglios linfáticos (incomum).

Reações muito raras:

Sinais de reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica

tóxica): inicialmente, como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares frequentemente com bolhas

centrais no tronco. Outros sinais adicionais podem incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite

(olhos vermelhos e inchados). Estas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de

sintomas de gripe. A erupção cutânea pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito comum:

Prurido, urticária, erupções cutâneas, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em

respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares.

Comum:

Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, constipação, flatulência, dificuldade em dormir, inflamação do fígado

(hepatite), inchaço nos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas incluem chiado e falta de ar e tosse),

aumento do nível de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.

Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, problemas de memória, desmaio, dormência e formigamento, tontura,

vertigem. No entanto, estes efeitos foram leves e de curta duração e, geralmente, não fazem com que os pacientes

parem de tomar o seu tratamento. Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.

Incomum:

Convulsões, irritação da mucosa oral (como úlceras na boca e inflamação da gengiva), perda de cabelo, sensação de

confusão, sensação de mal-estar, boca seca, irritação na pele.

Raro:

Redução da produção de células sanguíneas na medula óssea.

Se o tratamento foi interrompido devido à reações de hipersensibilidade, esta interrupção deverá ser permanente e

não se deve reiniciar a terapêutica com PROTOS®

.

Reportando os efeitos secundários:

Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possibilidade de

efeitos secundários não listados nesta bula. Você também pode reportar os efeitos secundários diretamente através

do sistema nacional de notificação. Reportando os efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações

de segurança para este medicamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).