Bula do Protovit Plus para o Profissional

Protovit®

Plus

Bayer S.A.

Solução oral

Polivitamínico sem minerais

Protovit® Plus

polivitamínico

APRESENTAÇÃO

Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém:

Vitamina A (palmitato de retinol) 3000 UI/ml

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 2 mg/ml

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 1,5 mg/ml

Vitamina B3 (nicotinamida) 15 mg/ml

Vitamina B5 (dexpantenol) 10 mg/ml

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg/ml

Vitamina B8 (biotina) 0,2 mg/ml

Vitamina C (ácido ascórbico) 80 mg/ml

Vitamina D2 (ergocalciferol) 900 UI/ml

Vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 15 mg/ml

Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol,

metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina sódica di-

hidratada.

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos

Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) Dose IDR (*)

6 gotas 0-6

meses

IDR

%

7-11

1-3

anos

4-6

12 gotas7-10

Vitamina A

(palmitato de retinol)

750 UI 1250 UI 60,00 1333 UI 56,26 1333

UI

56,26 1500 UI 50,00 1500 UI 1667 UI 89,98

Vitamina B1

(cloridrato de tiamina)

0,5 mg 0,2 mg 250,00 0,3 mg 167,000,5 mg 100,000,6 mg 83,33 1 mg 0,9 mg 111,11

Vitamina B2

(fosfato sódico de

riboflavina)

0,38 mg 0,3 mg 126,66 0,4 mg 95,00 0,5 mg 76,00 0,6 mg 63,33 0,75 mg 0,9 mg 83,33

Vitamina B3

(nicotinamida)

3,75 mg 2 mg 187,50 4 mg 93,75 6 mg 62,50 8 mg 46,88 7,5 mg 12 mg 62,50

Vitamina B5

(dexpantenol)

2,5 mg 1,7 mg 147,06 1,8 mg 138,892 mg 125,003 mg 83,33 5 mg 4 mg 125,00

Vitamina B6

(cloridrato de

piridoxina)

0,5 mg 0,1 mg 500,00 0,1 mg 500,000,5 mg 100,000,5 mg 100,001 mg 1 mg 100,00

Vitamina B8

(biotina)

0,05 mg 0,005

mg

1000,0

0

0,006

833,330,008

625,000,012

416,670,100

0,020

500,00

Vitamina C

(ácido ascórbico)

20 mg 25 mg 80,00 30 mg 66,67 30 mg 66,67 30 mg 66,67 40 mg 35 mg 114,29

Vitamina D2

(ergocalciferol)

225 UI 200 UI 112,50 200 UI 112,50200 UI 112,50200 UI 112,50450 UI 200 UI 225,00

Vitamina E

(acetato de

racealfatocoferol)

3,75 mg 2,7 mg 138,88 2,7 mg 138,885 mg 75,00 5 mg 75,00 7,5 mg 7 mg 107,14

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária

Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:

- como auxiliar nas anemias carenciais

- em dietas restritivas e inadequadas

- em doenças crônicas/convalescença

- em períodos de crescimento acelerado

- para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento

- para prevenção do raquitismo

- como auxiliar do sistema imunológico

Na ausência de uma doença em curso, sintomas como fadiga, cansaço e baixos níveis de energia podem ser

causados por falta de vitaminas e minerais.

Alguns autores introduziram o conceito de deficiência marginal de micronutrientes, proposto inicialmente por

Pietrzik em 1985. Isto mostra que bem antes dos sintomas clínicos de deficiência aparecerem, as deficiências

de micronutrientes surgem progressivamente através de vários estágios sub-clínicos.

Deficiências marginais podem ocorrer como resultado de ingestão inadequada de micronutrientes causadas

por dieta deficiente, má-absorção ou metabolismo anormal.

Protovit®

Plus é um polivitamínico com inúmeras indicações, cujo objetivo é a suplementação de vitaminas

em situações em que, por diferentes causas, ocorrem deficiências de vitaminas, deficiências marginais não

expressas por sinais e sintomas clínicos, ou ainda quando se deseja instituir um aporte aumentado de

vitaminas com objetivos profiláticos. Protovit®

Plus, portanto, tem indicações em planos de suplementação

e/ou profilaxia.

Brubacher GB: Assessment of vitamin status in pregnant women. In: Vitamins and Minerals in Pregnancy

and Lactation (Berger H, ed). Nestle Nutrition Workshop Series, Vol 16. Vevey: Nestec / New York: Raven

Press, 1988; pp 51 – 57.

Bässler KH: Definition und Relevanz subklinischer Vitaminmangelzustände. VitaMinSpur 1995; 10: 112 –

118.

Pietrzik K: Concept of borderline vitamin deficiencies. Int J Vitam Nutr Res Suppl 1985; 27: 61 – 73.

E Huskisson, S Maggini and M Ruf. The Role of Vitamins and Minerals in Energy Metabolism and Well-

Being Journal of International Medical Research 2007 35: 277.

Propriedades Farmacodinâmicas

Protovit®

Plus é um medicamento contendo 10 vitaminas indicado na prevenção e tratamento das deficiências

gerais de vitaminas de diferentes causas, seja por aumento das necessidades do organismo ou por redução das

suas ingestões na alimentação.

As vitaminas são nutrientes essenciais, indispensáveis para o metabolismo energético de carboidratos,

lipídeos e proteínas, bem como para a síntese de aminoácidos, colágeno e neurotransmissores.

Além da participação nas reações básicas do metabolismo, as vitaminas estão envolvidas na regulação e

coordenação de processos metabólicos. As vitaminas são essenciais para o crescimento ósseo, cicatrização de

feridas, integridade vascular, função imunológica, desenvolvimento e diferenciação celulares.

Com relação às crianças, a suplementação vitamínica pode ser especialmente indicada:

 como auxiliar nas anemias carenciais;

 em dietas restritivas e inadequadas;

 em doenças crônicas/convalescença;

 em períodos de crescimento acelerado;

 para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento;

 para prevenção do raquitismo;

 como auxiliar do sistema imunológico.

As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e mediadores bioquímicos na

regulação dos processos biológicos. São necessárias para a produção de energia, síntese de RNA e DNA e

proporcionam proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Os micronutrientes são necessários para a

promoção do crescimento, maturação sexual e desenvolvimento neuromotor.

Algumas vitaminas (vitamina A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas

do organismo, seja a imunidade celular ou a humoral. Dietas inadequadas e infecções recorrentes interagem

mutuamente agravando ainda mais o estado nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a

manutenção da integridade e mineralização dos ossos.

Propriedades Farmacocinéticas

Como Protovit®

Plus tem uma fórmula líquida e, portanto é completamente dissolvido no trato gastrintestinal,

pode se assegurar uma boa disponibilidade de seus ingredientes. Não existem estudos específicos com

Plus, mas as propriedades farmacocinéticas dos componentes isolados do produto têm sido

amplamente documentadas.

Protovit®

Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose A e/ou D, hipersensibilidade conhecida a

qualquer um dos seus componentes, hipercalcemia e hipercalciúria grave.

Plus é contraindicado para o uso em pacientes com função renal comprometida.

Não há contraindicação de Protovit®

Plus relativa a faixas etárias.

A dose recomendada de Protovit®

Plus não deve ser excedida. Altas doses de alguns componentes, em

particular vitamina A e vitamina D podem ser prejudiciais à saúde.

Pacientes em uso de outras vitaminas, polivitamínicos (especialmente os que contenham vitamina A),

qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de

iniciar o tratamento com Protovit®

Plus.

Pode ser notada uma coloração levemente amarelada na urina. Este efeito não é nocivo e deve-se à

presença de vitamina B2 no produto.

Protovit®

Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

 Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C

O uso de Protovit®

Plus não se destina ao uso durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

Quando administrado nas doses recomendadas não são esperadas interações específicas. Existem

relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de

qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes iniciar o

tratamento com Protovit®

Plus.

Conservar em temperatura ambiente (15º C a 30º C).

O prazo de validade do medicamento é de 12 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Protovit®

Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com

odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Lactentes e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia.

Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.

Protovit®

Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.

Em geral, Protovit®

Plus é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas

gastrintestinais como desconforto abdominal, obstipação, náusea, vômito e diarreia.

Em casos muito raros Protovit®

Plus pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir

urticária, edema facial, sibilos, eritema, erupção cutânea, vesículas e choque. Caso ocorra reação

alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser consultado um médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.