Bula do Pryltec para o Paciente

V.00_07/2014

PRYLTEC

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Comprimido

10mg e 20mg

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Pryltec

maleato de enalapril

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido de 10mg ou 20mg: Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

maleato de enalapril.......................................................................................................................................................10mg

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, corante vermelho

allura laca FD&C nº 40 e estearato de magnésio.

maleato de enalapril.......................................................................................................................................................20mg

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, corante amarelo

tartrazina laca FD&C nº 05 e estearato de magnésio.

Seu médico prescreveu Pryltec para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do seu coração (tratamento da

insuficiência cardíaca). Pryltec também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca sintomática.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam sintomas, Pryltec retarda a piora da insuficiência

cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca. Pryltec também ajuda alguns desses

pacientes a viverem mais.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas, Pryltec

ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo,

falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço dos tornozelos e pés). Esses

pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Ao tomar Pryltec, alguns pacientes com insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco

(infarto do miocárdio).

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Pryltec é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima conversora de

angiotensina (inibidores da ECA).

Pryltec age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com mais facilidade para todas as

partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca, Pryltec

auxilia o coração a funcionar melhor.

Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas. Para

algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do tratamento em sua

pressão arterial.

Você não deve tomar Pryltec se:

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão

arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa

saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da

excitação.

A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O

número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força em

repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e

relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua

pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar acidente vascular

cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A

pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Pryltec.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do

médico para atingir a pressão arterial ideal.

Informações aos pacientes com insuficiência cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue mais bombear o sangue com força suficiente

para enviar para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência cardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco.

Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca após terem um ataque cardíaco, no entanto também existem

outras causas de insuficiência cardíaca.

Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem não apresentar nenhum sintoma. Conforme a

insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades

físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente

notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem

apresentar sintomas mesmo em repouso.

Por que a insuficiência cardíaca deve ser tratada?

Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode recomendar

vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca (por exemplo, Pryltec e/ou

um diurético). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá

respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o tratamento com medicamentos, tais como o Pryltec, pode

ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca

que apresentam sintomas, maleato de enalapril reduziu a piora da insuficiência cardíaca, ajudando-os a viver por

mais tempo. Em muitos pacientes, maleato de enalapril também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do

miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca.

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• for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);

• foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do Pryltec (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais

como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de

engolir. Você não deve tomar Pryltec se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se

tiver nascido com esse tipo de alergia;

• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com Pryltec.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado e sobre quaisquer

tipos de alergia.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise ou sendo

tratado com diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito excessivos. Também informe se estiver

fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do

sal contendo potássio, tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis

elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de

Pryltec ou monitorar seu nível de potássio no sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético oral ou

insulina, você deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de

tratamento com Pryltec.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta

com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente

ao ficar de pé).

Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando

Pryltec, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Gravidez e Amamentação: o uso de Pryltec não é recomendado para mulheres grávidas.

Ainda não se sabe se o uso de Pryltec apenas nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos

prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima conversora de

angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O

número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da ECA, incluindo Pryltec, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto se tomados

durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com Pryltec, de forma

que outro tratamento possa ser considerado.

O maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver

amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente

seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso Pediátrico: O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte a seu médico.

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Dirigir ou Operar Máquinas: as respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos

adversos relatados com o uso de maleato de enalapril podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar

máquinas (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações Medicamentosas: em geral, Pryltec pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto é importante

informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem

receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Pryltec, é muito

importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos,

medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes (incluindo

antidiabéticos orais e insulina), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos

para dor em geral e dor nas articulações, incluindo terapia com ouro. Também informe ao médico sobre o seu consumo

de álcool.

Pryltec 20mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pryltec deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do

uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blíster nem

armazene o produto em locais que possam danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pryltec 10mg apresenta-se na forma de comprimido, circular plano, com vinco e coloração rosa.

Pryltec 20mg apresenta-se na forma de comprimido, circular plano, com vinco e coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Pryltec pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas tomam Pryltec com água.

Tome Pryltec diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que continue

tomando Pryltec pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.

Hipertensão: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20mg uma vez ao dia. Alguns

pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20mg uma vez

por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40mg uma vez por dia.

Insuficiência Cardíaca: a dose inicial usual recomendada é de 2,5mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar essa

quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20mg

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ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40mg ao dia dividida em

duas tomadas.

Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar

tontura ou atordoamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve tomar Pryltec conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte

como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. O maleato

de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e

fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de atordoamento (pela queda

brusca da pressão arterial), fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras, erupções cutâneas e tosse. Outra reação adversa que

pode ocorrer é sensação de atordoamento ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais informações

sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como

estes:

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema: hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico),

reações alérgicas com inchaço da face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e das extremidades foram relatadas

raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da

enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:

Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em

pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou cérebro), dor no peito, distúrbios

do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de

Raynaud).

Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas, insuficiência do fígado, inflamação do

fígado, icterícia, dor abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de apetite, inflamação da mucosa da boca com

ulcerações (estomatite).

Sistemas Nervoso/Psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo,

formigamento ou dormência das mãos ou pés, tontura, anormalidades no padrão de sonho.

Metabolismo: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pacientes

diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina.

Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas

(broncospasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de garganta e rouquidão.

Pele: transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira, urticária, queda de cabelo.

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Outros: impotência, flushing (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, no pescoço e na parte superior

do tórax), alteração do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua (glossite), visão embaçada.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, inflamação das

membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e articular (mialgia/miosite,

artralgia/artrite), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e

leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Achados de Exames Laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão

raramente foram associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados aumento de ureia e

creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente

reversíveis com a descontinuação de maleato de enalapril. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos

níveis de sódio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer outro

sintoma pouco comum.

Pare de tomar Pryltec e entre em contato com seu médico imediatamente se:

• apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que possa dificultar sua respiração ou capacidade de

engolir;

• apresentar inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;

• apresentar urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.

A dose inicial pode baixar mais a pressão do que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode

ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato

com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.